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- Essai clinique NCT05103033
Approche d'analyse et d'amélioration des systèmes pour optimiser la cascade de traitement en santé mentale à tâches partagées (SAIA-MH) (SAIA-MH)
Approche d'analyse et d'amélioration des systèmes pour optimiser la cascade de traitement de la santé mentale à tâches partagées (SAIA-MH) : un essai randomisé en grappes
Le but de cette étude est de tester l'efficacité d'une stratégie de mise en œuvre à plusieurs composantes intitulée Approche d'analyse et d'amélioration des systèmes pour la santé mentale (SAIA-M) à l'aide d'un essai randomisé en grappes au niveau des établissements de santé. SAIA-MH se concentre sur l'amélioration de la cascade de traitement de la santé mentale dans les soins de santé mentale primaires ambulatoires. La cascade de traitement de la santé mentale est un modèle qui décrit les étapes de traitement séquentielles et liées que les personnes atteintes de maladie mentale doivent parcourir, du diagnostic initial à l'amélioration des symptômes/fonctions.
Cette étude évaluera également les mécanismes potentiels par lesquels la stratégie de mise en œuvre du SAIA-MH fonctionne ou ne fonctionne pas, ainsi que le coût et l'efficacité de la mise à l'échelle du SAIA-MH au Mozambique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
En raison d'une pénurie de 1,2 million de travailleurs de la santé mentale (MH) dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI), les responsables universitaires et politiques ont préconisé d'étendre le partage des tâches aux prestataires de niveau inférieur pour combler le déficit de soins de santé mentale, qui dépasse 90 % dans de nombreux PRITI. Alors que le partage des tâches peut améliorer l'accès aux soins, une attention limitée a été accordée à la qualité des soins fournis par les prestataires de niveau inférieur. La gestion ambulatoire de la santé mentale à tâches partagées au Mozambique a montré de faibles taux de rétention dans les soins (40%), d'observance des médicaments (<15%) et de proportion de patients obtenant une amélioration de la fonction (<5%). De même, des taux élevés de perdus de vue, une mauvaise observance et de mauvais résultats pour les patients ont été signalés dans d'autres PRITI. À notre connaissance, il n'existe pas de stratégies de mise en œuvre fondées sur des données probantes ciblant l'optimisation de la cascade de traitement de la SM dans les milieux à faibles ressources. Il s'agit d'un besoin urgent dans le domaine de la prestation de soins de santé mentale à l'échelle mondiale.
La cascade de traitement de la SM est un modèle qui décrit les étapes de traitement séquentielles et liées que les personnes atteintes de maladie mentale doivent parcourir, du diagnostic initial à l'amélioration des symptômes/fonctions. Les problèmes de qualité à une étape d'une cascade de traitement peuvent avoir des effets non linéaires et cumulatifs sur l'ensemble du système de soins complexes. Les stratégies de mise en œuvre axées sur une seule étape dans une cascade peuvent potentiellement contribuer à des goulots d'étranglement involontaires du système et à des problèmes de qualité des soins. En revanche, "l'approche d'analyse et d'amélioration des systèmes (SAIA)" est une stratégie de mise en œuvre à plusieurs composants axée sur l'optimisation d'une cascade de traitement complète. SAIA associe la facilitation, la consultation clinique locale améliorée et la création de collaborations d'apprentissage au niveau de l'établissement avec des outils d'ingénierie système dans une approche en 5 étapes spécifiquement développée pour les prestataires à tâches partagées, qui comprennent : (1) une analyse en cascade pour visualiser la chute en cascade du traitement -offs et hiérarchiser les domaines d'amélioration du système ; (2) cartographie des processus pour identifier les goulots d'étranglement modifiables au niveau de l'établissement ; (3) identification et mise en œuvre de modifications pour améliorer les performances du système ; (4) évaluation des effets de la modification sur la cascade ; et (5) des cycles répétés d'analyse et d'amélioration. Un précédent ECR en grappes a établi l'efficacité du SAIA pour l'amélioration de la cascade du traitement du VIH (R01HD075057 ; IP : Sherr). Cependant, il n'existe aucune donnée sur l'efficacité du SAIA appliqué à d'autres cascades de traitement complexes - telles que les soins de SM à tâches partagées. Les données préliminaires suggèrent que l'application de SAIA à l'optimisation de la cascade de traitement MH (SAIA-MH ; R21MH113691 ; IP : Wagenaar) est faisable, acceptable et peut entraîner des améliorations cliniquement significatives de la cascade de traitement ; Cinq mois de mise en œuvre de SAIA-MH ont entraîné une augmentation de 1,5 fois de l'observance du traitement (aOR : 1,5 ; IC : 1,2, 1,9) et une augmentation de 3,7 fois de l'amélioration de la fonction (aOR : 3,7 ; IC : 2,5, 5,4). Ces données suggèrent que SAIA-MH est une stratégie prometteuse pour l'amélioration des systèmes de SM à tâches partagées à l'échelle mondiale. Nos objectifs spécifiques sont de :
Objectif principal 1 : Tester l'efficacité de la stratégie SAIA-MH à l'aide d'une conception pragmatique d'ECR en grappes et évaluer les déterminants du succès de la mise en œuvre. Les chercheurs mettront en œuvre SAIA-MH à l'aide d'un ECR en grappes parallèles de 3 ans dans 8 installations d'intervention et 8 installations de contrôle attentionnel et évalueront les effets sur l'amélioration de la fonction de santé mentale (primaire) et la rétention / l'observance des médicaments (secondaire). Deux ans de mise en œuvre de l'étude seront suivis d'une phase de maintenance d'un an pour examiner la fidélité et la durabilité de routine. Le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR) sera utilisé pour évaluer les déterminants du succès de la mise en œuvre.
Objectif secondaire 1 : Tester des modèles de voies causales pour analyser les mécanismes d'action des effets (ou des non-effets) de la stratégie de mise en œuvre du SAIA-MH. En utilisant 3 ans de données mensuelles sur les liens stratégie-mécanisme, les modérateurs, les conditions préalables et les résultats pour les 8 installations d'intervention complètes et les 8 installations de contrôle attentionnel, les chercheurs examineront les estimations de l'effet de la voie causale à l'aide de la modélisation d'équations structurelles longitudinales. Les données CFIR qualitatives de l'objectif principal 1 permettront de contextualiser les analyses de chemin quantitatives.
Objectif spécifique 2 : Estimer le coût et la rentabilité de la mise à l'échelle du SAIA-MH au Mozambique. Les enquêteurs effectueront une micro-estimation des coûts et une observation du temps et du mouvement de l'ECR SAIA-MH pour estimer les coûts de mise en œuvre de l'intervention. Les chercheurs construiront un modèle de Markov paramétré avec les données sur les coûts et les résultats de l'ECR SAIA-MH pour projeter l'impact budgétaire et la rentabilité de la mise à l'échelle du SAIA-MH aux niveaux provincial et national.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Morgan Turner, LICSW, MAS
- Numéro de téléphone: 206-744-8493
- E-mail: morgank2@uw.edu
Lieux d'étude
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Manica, Mozambique
- Recrutement
- District Hospital Manica
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Contact:
- Alberto C Muanido
- Numéro de téléphone: +258847484122
- E-mail: amuanido@csm.org.mz
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Manica
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Catandica, Manica, Mozambique
- Recrutement
- District Hospital Catandica
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Contact:
- Alberto C Muanido
- Numéro de téléphone: +258847484122
- E-mail: amuanido@csm.org.mz
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Chimoio, Manica, Mozambique
- Recrutement
- Urban Health Center Nhamaonha
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Contact:
- Alberto C Muanido
- Numéro de téléphone: +258847484122
- E-mail: amuanido@csm.org.mz
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Chimoio, Manica, Mozambique
- Recrutement
- Urban Health Center Vila Nova
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Contact:
- Alberto C Muanido
- Numéro de téléphone: +258847484122
- E-mail: amuanido@csm.org.mz
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Gondola, Manica, Mozambique
- Recrutement
- District Hospital Gondola
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Contact:
- Alberto C Muanido
- Numéro de téléphone: +258847484122
- E-mail: amuanido@csm.org.mz
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Macate, Manica, Mozambique
- Recrutement
- Rural Health Center Macate
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Contact:
- Alberto C Muanido
- Numéro de téléphone: +258847484122
- E-mail: amuanido@csm.org.mz
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Sussundenga, Manica, Mozambique
- Recrutement
- Rural Health Center Sussundenga Sede
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Contact:
- Alberto C Muanido
- Numéro de téléphone: +258847484122
- E-mail: amuanido@csm.org.mz
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Vanduzi, Manica, Mozambique
- Recrutement
- Rural Health Center Vanduzi
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Contact:
- Alberto C Muanido
- Numéro de téléphone: +258847484122
- E-mail: amuanido@csm.org.mz
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Sofala
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Beira, Sofala, Mozambique
- Recrutement
- Urban Health Center Chingussura
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Contact:
- Alberto C Muanido
- Numéro de téléphone: +258847484122
- E-mail: amuanido@csm.org.mz
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Beira, Sofala, Mozambique
- Recrutement
- Urban Health Center Inhamizua
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Contact:
- Alberto C Muanido
- Numéro de téléphone: +258847484122
- E-mail: amuanido@csm.org.mz
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Beira, Sofala, Mozambique
- Recrutement
- Urban Health Center Macurungo
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Contact:
- Alberto C Muanido
- Numéro de téléphone: +258847484122
- E-mail: amuanido@csm.org.mz
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Beira, Sofala, Mozambique
- Recrutement
- Urban Health Center Mascarenhas
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Contact:
- Alberto C Muanido
- Numéro de téléphone: +258847484122
- E-mail: amuanido@csm.org.mz
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Chibabava, Sofala, Mozambique
- Recrutement
- Hospital Muxúngue
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Contact:
- Alberto C Muanido
- Numéro de téléphone: +258847484122
- E-mail: amuanido@csm.org.mz
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Dondo, Sofala, Mozambique
- Recrutement
- Rural Health Center Mafambisse
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Contact:
- Alberto C Muanido
- Numéro de téléphone: +258847484122
- E-mail: amuanido@csm.org.mz
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Dondo, Sofala, Mozambique
- Recrutement
- Urban Health Center Dondo Sede
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Contact:
- Alberto Muanido
- Numéro de téléphone: +258 84 74 84122
- E-mail: amuanido@csm.org.mz
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Nhamatanda, Sofala, Mozambique
- Recrutement
- Rural Hospital Nhamatanda
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Contact:
- Alberto Muanido
- Numéro de téléphone: +258 84 74 84122
- E-mail: amuanido@csm.org.mz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les résultats primaires et secondaires :
1. Patient ayant reçu un diagnostic de trouble de santé mentale en soins primaires ambulatoires, prescrit un médicament et reçu une date de suivi.
Critères d'exclusion pour les résultats primaires et secondaires :
- Patient inscrit dans un traitement en dehors des établissements ciblés d'analyse et d'amélioration des systèmes de santé mentale (SAIA-MH).
- Patients non prescrits de médicaments.
- Patients sans date de suivi.
Critères d'inclusion pour les entretiens qualitatifs :
- Des agents de santé mentale travaillent et collaborent actuellement au traitement de patients ambulatoires en santé mentale dans des cliniques cibles des provinces de Sofala ou de Manica, au Mozambique.
- Les agents de santé mentale doivent être employés par le ministère de la Santé.
- Gestionnaires ou directeurs de la santé mentale supervisant actuellement les agents de santé mentale qui dirigent le traitement des patients ambulatoires en santé mentale dans les cliniques cibles des provinces de Sofala ou de Manica, au Mozambique. Doit être employé par le ministère de la santé.
Critères d'exclusion pour les entretiens qualitatifs :
1. Agent de santé non impliqué dans la prestation de soins de santé mentale ambulatoires. Agent de santé non employé par le ministère de la Santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Approche d'analyse et d'amélioration des systèmes (SAIA) pour la santé mentale
Ceux qui reçoivent SAIA-MH suivront une formation en personne d'une semaine pour les collaboratifs d'apprentissage en établissement.
À la suite de la formation en personne d'une semaine, les procédures opérationnelles standard du SAIA-MH seront mises en œuvre, notamment : (1) une facilitation interne/externe structurée suivant les guides sur tablette utilisés dans l'étude pilote (1 x par semaine le premier mois ; 2 x par semaine pour les deux mois suivants ; 1x par mois pour le reste ); (2) facilitation du processus d'amélioration SAIA-MH en 5 étapes.
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Les 5 étapes de SAIA-MH comprennent : (1) une analyse en cascade pour visualiser les baisses de la cascade de traitement et hiérarchiser les domaines d'amélioration du système ; (2) cartographie des processus pour identifier les goulots d'étranglement modifiables au niveau de l'établissement ; (3) identification et mise en œuvre de modifications pour améliorer les performances du système ; (4) évaluation des effets de la modification sur la cascade ; et (5) des cycles répétés d'analyse et d'amélioration.
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Autre: Contrôle placebo attentionnel
Les installations de contrôle imiteront les activités du groupe d'intervention dans le temps et les contacts, mais sans "l'ingrédient actif" de la stratégie de mise en œuvre du SAIA-MH
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Les établissements randomisés pour le contrôle attentionnel par placebo participeront à une formation en personne d'une semaine qui comprendra le même personnel minimum ci-dessus pour SAIA-MH.
Cette formation portera sur l'examen des outils de collecte de données, l'éthique, la stigmatisation liée à la santé mentale et l'épuisement professionnel pour les professionnels de la santé mentale.
Après la formation en personne d'une semaine, les installations de contrôle attentionnel par placebo recevront une supervision régulière suivant le même calendrier que le SAIA-MH axé sur l'examen des outils de collecte de données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la fonction du patient
Délai: la collecte de données se déroulera sur une période de référence de 6 mois, une intervention de 24 mois et une période de soutien de 12 mois
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L'amélioration de la fonction du patient est évaluée pour tous les patients diagnostiqués avec un trouble mental, auxquels un médicament a été prescrit, une date de suivi donnée et qui reviennent au moins une fois. Tous les patients diagnostiqués avec un trouble mental dans les cliniques cibles verront une amélioration de leur fonction mesurée par le WHODAS 2.0 à chaque visite à la clinique. L'amélioration sera déterminée en tant que patients avec au moins 1 visite de suivi qui obtiennent un score inférieur ou égal à 10 sur le WHODAS 2.0 ou qui ont une réduction de 50 % de leur score WHODAS 2.0 de base. |
la collecte de données se déroulera sur une période de référence de 6 mois, une intervention de 24 mois et une période de soutien de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention des patients
Délai: la collecte de données se déroulera sur une période de référence de 6 mois, une intervention de 24 mois et une période de soutien de 12 mois
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La rétention des patients est évaluée pour tous les patients diagnostiqués avec un trouble mental, auxquels un médicament a été prescrit, auxquels une date de suivi a été attribuée et qui reviennent au moins une fois.
Ce résultat évalue si ces personnes sont revenues pour leur visite de suivi prévue dans un délai inférieur ou égal à 30 jours.
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la collecte de données se déroulera sur une période de référence de 6 mois, une intervention de 24 mois et une période de soutien de 12 mois
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Adhésion du patient aux médicaments
Délai: la collecte de données se déroulera sur une période de référence de 6 mois, une intervention de 24 mois et une période de soutien de 12 mois
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L'observance médicamenteuse est évaluée pour tous les patients diagnostiqués avec un trouble mental, auxquels un médicament a été prescrit, auxquels une date de suivi a été attribuée et qui reviennent au moins une fois.
Ces patients sont considérés comme ayant potentiellement atteint l'observance thérapeutique s'ils reviennent pour leur visite de suivi et leur renouvellement de médicaments en moins de jours qu'ils n'avaient reçu de pilules lors de leur visite précédente.
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la collecte de données se déroulera sur une période de référence de 6 mois, une intervention de 24 mois et une période de soutien de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bradley Wagenaar, MPH, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00012527
- 1R01MH123682-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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