Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemanalyse og forbedringstilgang til optimering af den opgavedelte mentale sundhedsbehandlingskaskade (SAIA-MH) (SAIA-MH)

13. januar 2026 opdateret af: Bradley Wagenaar, University of Washington

Systemanalyse og forbedringstilgang til optimering af den opgavedelte mentale sundhedsbehandlingskaskade (SAIA-MH): A Cluster Randomized Trial

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en multikomponent implementeringsstrategi med titlen Systems Analysis and Improvement Approach for mental health (SAIA-M) ved hjælp af et randomiseret klyngeforsøg på sundhedsfacilitetsniveau. SAIA-MH fokuserer på at forbedre den psykiske behandlingskaskade i primært ambulant psykiatrisk sundhedsvæsen. Den psykiske behandlingskaskade er en model, der skitserer de sekventielle, forbundne behandlingstrin, som mennesker med psykisk sygdom skal navigere fra, fra indledende diagnose til symptom-/funktionsforbedring.

Denne undersøgelse vil også vurdere de potentielle mekanismer, hvorved SAIA-MH implementeringsstrategien fungerer eller ikke virker, sammen med omkostningerne og effektiviteten ved at opskalere SAIA-MH i Mozambique.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På grund af en mangel på 1,2 millioner arbejdere inden for mental sundhed (MH) på tværs af lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er), har akademiske og politiske ledere slået til lyd for en opskalering af opgavedelingen til udbydere på lavere niveau for at lukke hullet i mental sundhed, som overstiger 90% i mange LMIC'er. Selvom opgavedeling kan øge adgangen til pleje, er der begrænset opmærksomhed på kvaliteten af ​​den pleje, der ydes af udbydere på lavere niveau. Opgavedelt ambulant håndtering af mental sundhed i Mozambique har vist lave rater af fastholdelse i plejen (40 %), medicinoverholdelse (<15 %) og andelen af ​​patienter, der opnår funktionsforbedring (<5 %). Tilsvarende høje rater af tab-til-opfølgning, dårlig overholdelse og dårlige patientresultater er blevet rapporteret på tværs af andre LMIC'er. Så vidt vi ved, er der ingen evidensbaserede implementeringsstrategier rettet mod optimering af MH-behandlingskaskaden i miljøer med lav ressource. Dette er et presserende behov for MH-plejeområdet globalt.

MH-behandlingskaskaden er en model, der skitserer de sekventielle, forbundne behandlingstrin, som mennesker med psykisk sygdom skal navigere, fra indledende diagnose til symptom-/funktionsforbedring. Kvalitetsproblemer i ét trin af en behandlingskaskade kan have ikke-lineære og sammensatte virkninger på tværs af det større komplekse plejesystem. Implementeringsstrategier fokuseret på kun ét trin i en kaskade kan potentielt bidrage til utilsigtede systemflaskehalse og kvalitetsproblemer. Derimod er "Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA)" en multikomponent implementeringsstrategi fokuseret på at optimere en hel behandlingskaskade. SAIA blander facilitering, forbedret lokal klinisk konsultation og skabelsen af ​​læringssamarbejde på facilitetniveau med systemingeniørværktøjer i en 5-trins tilgang, der er specielt udviklet til opgavedelte udbydere, som omfatter: (1) kaskadeanalyse for at visualisere behandlingskaskadefald -offrer og prioriterer områder for systemforbedringer; (2) proceskortlægning for at identificere modificerbare flaskehalse på anlægsniveau; (3) identifikation og implementering af ændringer for at forbedre systemets ydeevne; (4) vurdering af modifikationseffekter på kaskaden; og (5) gentagne analyse- og forbedringscyklusser. En tidligere klynge-RCT etablerede effektiviteten af ​​SAIA til kaskadeforbedring af HIV-behandling (R01HD075057; PI: Sherr). Der findes dog ingen effektivitetsdata om SAIA anvendt på andre komplekse behandlingskaskader - såsom opgavedelt MH-pleje. Foreløbige data tyder på, at anvendelse af SAIA på MH-behandlingskaskadeoptimering (SAIA-MH; R21MH113691; PI: Wagenaar) er gennemførlig, acceptabel og kan resultere i klinisk signifikante forbedringer i behandlingskaskaden; Fem måneders SAIA-MH-implementering resulterede i en 1,5-fold stigning i medicinadhærens (aOR: 1,5; CI: 1,2, 1,9) og en 3,7-fold stigning i funktionsforbedring (aOR: 3,7; CI: 2,5, 5,4). Disse data tyder på, at SAIA-MH er en lovende strategi for forbedring af opgavedelte MH-systemer globalt. Vores specifikke mål er at:

Primært mål 1: Test effektiviteten af ​​SAIA-MH-strategien ved hjælp af et pragmatisk klynge-RCT-design og vurder determinanter for implementeringssucces. Efterforskerne vil implementere SAIA-MH ved hjælp af en 3-årig parallel klynge RCT på tværs af 8 interventions- og 8 opmærksomhedskontrolfaciliteter og evaluere effekter på forbedring af mental sundhed funktionsforbedring (primær) og retention/medicinoverholdelse (sekundær). To års undersøgelsesimplementering vil blive efterfulgt af en 1-årig vedligeholdelsesfase for at undersøge rutinemæssig troskab og bæredygtighed. Den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR) vil blive brugt til at vurdere determinanter for implementeringssucces.

Sekundært mål 1: Test kausale pathway-modeller for at analysere virkningsmekanismer for effekter (eller ikke-effekter) af SAIA-MH implementeringsstrategien. Ved at bruge 3-års månedlige data om strategi-mekanisme-forbindelser, moderatorer, forudsætninger og resultater for de fulde 8 interventions- og 8 opmærksomhedskontrolfaciliteter, vil efterforskerne undersøge kausale pathway-effektestimater ved hjælp af longitudinelle strukturelle ligningsmodeller. Kvalitative CFIR-data fra Primært mål 1 vil kontekstualisere kvantitative stianalyser.

Specifikt mål 2: Estimere omkostningerne og omkostningseffektiviteten ved at opskalere SAIA-MH i Mozambique. Efterforskerne vil foretage mikroomkostninger og observation af tid og bevægelse af SAIA-MH RCT for at estimere omkostningerne ved at implementere interventionen. Efterforskerne vil konstruere en Markov-model parametriseret med omkostnings- og resultatdata fra SAIA-MH RCT for at projektere budgetpåvirkning og omkostningseffektivitet for SAIA-MH-opskalering til provins- og nationalt niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

155

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Manica, Mozambique
        • District Hospital Manica
    • Manica Province
      • Catandica, Manica Province, Mozambique
        • District Hospital Catandica
      • Chimoio, Manica Province, Mozambique
        • Urban Health Center Nhamaonha
      • Chimoio, Manica Province, Mozambique
        • Urban Health Center Vila Nova
      • Gondola, Manica Province, Mozambique
        • District Hospital Gondola
      • Macate, Manica Province, Mozambique
        • Rural Health Center Macate
      • Sussundenga, Manica Province, Mozambique
        • Rural Health Center Sussundenga Sede
      • Vanduzi, Manica Province, Mozambique
        • Rural Health Center Vanduzi
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Urban Health Center Chingussura
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Urban Health Center Inhamizua
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Urban Health Center Macurungo
      • Beira, Sofala, Mozambique
        • Urban Health Center Mascarenhas
      • Chibabava, Sofala, Mozambique
        • Hospital Muxúngue
      • Dondo, Sofala, Mozambique
        • Rural Health Center Mafambisse
      • Dondo, Sofala, Mozambique
        • Urban Health Center Dondo Sede
      • Nhamatanda, Sofala, Mozambique
        • Rural Hospital Nhamatanda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for primære og sekundære resultater:

1. Patient diagnosticeret med en psykisk lidelse i ambulant primærpleje, ordineret medicin og fået en opfølgningsdato.

Eksklusionskriterier for primære og sekundære resultater:

  1. Patient indskrevet i behandling uden for målrettede mentale sundhedssystemers analyse og forbedringstilgang (SAIA-MH) faciliteter.
  2. Patienterne har ikke ordineret medicin.
  3. Patienterne fik ikke en opfølgningsdato.

Inklusionskriterier for kvalitative interviews:

  1. Psykiatriske medarbejdere arbejder og samarbejder i øjeblikket om behandling af ambulante mentale sundhedspatienter i målklinikker i Sofala- eller Manica-provinserne, Mozambique.
  2. Psykiatriske medarbejdere skal være ansat af Sundhedsministeriet.
  3. Psykiatriske ledere eller direktører, der i øjeblikket fører tilsyn med psykiatriske medarbejdere, der leder behandling af ambulante mentale sundhedspatienter i målklinikker i Sofala- eller Manica-provinserne, Mozambique. Skal være ansat i Sundhedsministeriet.

Eksklusionskriterier for kvalitative interviews:

1. Sundhedsarbejder, der ikke er involveret i ambulant levering af mental sundhedspleje. Sundhedsmedarbejder ikke ansat i Sundhedsministeriet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) for mental sundhed
De, der modtager SAIA-MH, vil deltage i en 1-uges personlig træning i facilitetslæringssamarbejde. Efter 1-ugers personlig træning vil SAIA-MH standarddriftsprocedurer blive implementeret, herunder: (1) struktureret intern/ekstern facilitering efter tabletbaserede guider brugt i pilotundersøgelse (1x om ugen første måned; 2x om ugen for næste to måneder, 1x om måneden for resten); (2) facilitering i 5-trins SAIA-MH forbedringsprocessen.
De 5 trin i SAIA-MH inkluderer: (1) kaskadeanalyse for at visualisere frafald af behandlingskaskade og prioritere områder for systemforbedringer; (2) proceskortlægning for at identificere modificerbare flaskehalse på anlægsniveau; (3) identifikation og implementering af ændringer for at forbedre systemets ydeevne; (4) vurdering af modifikationseffekter på kaskaden; og (5) gentagne analyse- og forbedringscyklusser.
Andet: Opmærksom placebokontrol
Kontrolfaciliteter vil efterligne interventionsgruppens aktiviteter i tid og kontakter, men uden den "aktive ingrediens" i SAIA-MH implementeringsstrategien
Faciliteter, der er randomiseret til opmærksomhedsrettet placebokontrol, vil deltage i en 1-uges personlig træning, som vil omfatte det samme minimumspersonale ovenfor for SAIA-MH. Denne uddannelse vil fokusere på at gennemgå dataindsamlingsværktøjer, etik, mental sundhed stigma og udbrændthed for mental sundhedsprofessionelle. Efter 1-uges personlig træning vil opmærksomhedsplacebokontrolfaciliteter modtage regelmæssig supervision efter samme tidsplan som SAIA-MH med fokus på gennemgang af dataindsamlingsværktøjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af patientfunktion
Tidsramme: dataindsamling vil foregå over en 6-måneders baselineperiode, en 24-måneders interventionsperiode og en 12-måneders opretholdelsesperiode

Patientfunktionsforbedring evalueres for alle patienter diagnosticeret med en psykisk lidelse, ordineret medicin, givet en opfølgningsdato og som vender tilbage mindst én gang. Alle patienter diagnosticeret med en psykisk lidelse i målklinikker vil få målt funktionsforbedring ved WHODAS 2.0 ved hvert klinikbesøg.

Forbedring fastlægges som patienter med mindst 1 opfølgningsbesøg, som scorer under 10 på WHODAS 2.0 eller har en 50 % reduktion i deres baseline WHODAS 2.0-score.

dataindsamling vil foregå over en 6-måneders baselineperiode, en 24-måneders interventionsperiode og en 12-måneders opretholdelsesperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfastholdelse
Tidsramme: dataindsamling vil finde sted over 6 måneders baseline, 24 måneders intervention og 12 måneders opretholdelsesperiode
Patientfastholdelse evalueres for alle patienter, der er diagnosticeret med en psykisk lidelse, ordineret en medicin, givet en opfølgningsdato, og som vender tilbage mindst én gang. Dette resultat evaluerer, om disse personer vendte tilbage til deres planlagte opfølgningsbesøg på mindre end eller lig med 30 dage.
dataindsamling vil finde sted over 6 måneders baseline, 24 måneders intervention og 12 måneders opretholdelsesperiode
Patientmedicinsk overholdelse
Tidsramme: dataindsamling vil finde sted over 6 måneders baseline, 24 måneders intervention og 12 måneders opretholdelsesperiode
Medicinoverholdelse evalueres for alle patienter, der er diagnosticeret med en psykisk lidelse, ordineret en medicin, givet en opfølgningsdato, og som vender tilbage mindst én gang. Disse patienter anses for potentielt at have opnået medicinoverholdelse, hvis de vender tilbage til deres opfølgningsbesøg og påfyldning af medicin på færre dage, end de fik udleveret piller ved deres tidligere besøg.
dataindsamling vil finde sted over 6 måneders baseline, 24 måneders intervention og 12 måneders opretholdelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley Wagenaar, MPH, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00012527
  • 1R01MH123682-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner