- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05103033
Systemanalyse og forbedringstilnærming for å optimalisere den oppgavedelte mentale helsebehandlingskaskaden (SAIA-MH) (SAIA-MH)
Systemanalyse og forbedringstilnærming for å optimalisere den oppgavedelte mentale helsebehandlingskaskaden (SAIA-MH): A Cluster Randomized Trial
Formålet med denne studien er å teste effektiviteten til en flerkomponentimplementeringsstrategi kalt Systems Analysis and Improvement Approach for mental health (SAIA-M) ved bruk av en klynge randomisert studie på helseinstitusjonsnivå. SAIA-MH fokuserer på å forbedre behandlingskaskaden for psykisk helse i primær poliklinisk psykisk helsevern. Behandlingskaskaden for psykisk helse er en modell som skisserer de sekvensielle, koblede behandlingstrinn som mennesker med psykiske lidelser må navigere, fra første diagnose til symptom-/funksjonsforbedring.
Denne studien vil også vurdere de potensielle mekanismene som SAIA-MH-implementeringsstrategien fungerer med, eller ikke fungerer, sammen med kostnadene og effektiviteten ved å oppskalere SAIA-MH i Mosambik.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
På grunn av en mangel på 1,2 millioner psykisk helsearbeidere (MH) på tvers av lav- og mellominntektsland (LMICs), har akademiske og politiske ledere tatt til orde for oppskalering av oppgavedeling til leverandører på lavere nivå for å lukke gapet i psykisk helsevern, som overstiger 90 % i mange LMIC-er. Selv om oppgavedeling kan øke tilgangen til omsorg, har begrenset oppmerksomhet blitt gitt til kvaliteten på omsorgen gitt av tilbydere på lavere nivå. Oppgavedelt poliklinisk behandling av mental helse i Mosambik har vist lave forekomster av retensjon i omsorgen (40 %), medisinoverholdelse (<15 %) og andelen av pasientene som oppnår funksjonsforbedring (<5 %). Tilsvarende høye forekomster av tap-til-oppfølging, dårlig etterlevelse og dårlige pasientresultater er rapportert på tvers av andre LMICer. Så vidt vi vet er det ingen evidensbaserte implementeringsstrategier rettet mot optimalisering av MH-behandlingskaskaden i miljøer med lite ressurser. Dette er et presserende behov for MH-omsorgslevering globalt.
MH-behandlingskaskaden er en modell som skisserer de sekvensielle, koblede behandlingstrinn som mennesker med psykiske lidelser må navigere, fra første diagnose til symptom-/funksjonsforbedring. Kvalitetsproblemer i ett trinn i en behandlingskaskade kan ha ikke-lineære og sammensatte effekter på tvers av det større komplekse omsorgssystemet. Implementeringsstrategier fokusert på kun ett trinn i en kaskade kan potensielt bidra til utilsiktede systemflaskehalser og kvalitetsproblemer. Derimot er "Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA)" en flerkomponentimplementeringsstrategi fokusert på å optimalisere en hel behandlingskaskade. SAIA blander tilrettelegging, forbedret lokal klinisk konsultasjon og etablering av læringssamarbeid på anleggsnivå med systemtekniske verktøy i en 5-trinns tilnærming spesielt utviklet for oppgavedelte leverandører, som inkluderer: (1) kaskadeanalyse for å visualisere behandlingskaskadefall. -avslår og prioriterer områder for systemforbedringer; (2) prosesskartlegging for å identifisere modifiserbare flaskehalser på anleggsnivå; (3) identifikasjon og implementering av modifikasjoner for å forbedre systemytelsen; (4) vurdering av modifikasjonseffekter på kaskaden; og (5) gjentatte analyse- og forbedringssykluser. En tidligere klynge-RCT etablerte effektiviteten av SAIA for kaskadeforbedring av HIV-behandling (R01HD075057; PI: Sherr). Det finnes imidlertid ingen effektivitetsdata på SAIA brukt på andre komplekse behandlingskaskader - for eksempel oppgavedelt MH-omsorg. Foreløpige data tyder på at bruk av SAIA på MH-behandlingskaskadeoptimalisering (SAIA-MH; R21MH113691; PI: Wagenaar) er gjennomførbart, akseptabelt og kan resultere i klinisk signifikante forbedringer i behandlingskaskaden; Fem måneder med SAIA-MH-implementering resulterte i en 1,5 ganger økning i medisinoverholdelse (aOR: 1,5; KI: 1,2, 1,9) og en 3,7 ganger økning i funksjonsforbedring (aOR: 3,7; KI: 2,5, 5,4). Disse dataene antyder at SAIA-MH er en lovende strategi for oppgavedelte MH-systemer globalt. Våre spesifikke mål er å:
Primært mål 1: Test effektiviteten til SAIA-MH-strategien ved å bruke et pragmatisk klynge-RCT-design og vurder determinanter for implementeringssuksess. Etterforskerne vil implementere SAIA-MH ved å bruke en 3-årig parallell klynge RCT på tvers av 8 intervensjons- og 8 oppmerksomhetskontrollfasiliteter og evaluere effekter på forbedring av mental helsefunksjon (primær) og retensjon/medikamentoverholdelse (sekundær). To år med studieimplementering vil bli fulgt av en 1-årig vedlikeholdsfase for å undersøke rutinemessig troskap og bærekraft. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) vil bli brukt til å vurdere determinanter for implementeringssuksess.
Sekundært mål 1: Test årsaksmodeller for å analysere virkningsmekanismer for effekter (eller ikke-effekter) av implementeringsstrategien SAIA-MH. Ved å bruke 3-års månedlige data om strategi-mekanisme-koblinger, moderatorer, forutsetninger og resultater for hele 8 intervensjons- og 8 oppmerksomhetskontrollfasiliteter, vil etterforskerne undersøke kausale pathway-effektestimater ved å bruke longitudinell strukturell ligningsmodellering. Kvalitative CFIR-data fra Primærmål 1 vil kontekstualisere kvantitative baneanalyser.
Spesifikt mål 2: Estimer kostnadene og kostnadseffektiviteten ved å oppskalere SAIA-MH i Mosambik. Etterforskerne vil gjennomføre mikrokostnads- og tids-og-bevegelsesobservasjon av SAIA-MH RCT for å estimere kostnadene ved å implementere intervensjonen. Etterforskerne vil konstruere en Markov-modell parametrisert med kostnads- og resultatdata fra SAIA-MH RCT for å projisere budsjettpåvirkning og kostnadseffektivitet for SAIA-MH-oppskalering til provinsielt og nasjonalt nivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manica, Mosambik
- District Hospital Manica
-
-
Manica Province
-
Catandica, Manica Province, Mosambik
- District Hospital Catandica
-
Chimoio, Manica Province, Mosambik
- Urban Health Center Nhamaonha
-
Chimoio, Manica Province, Mosambik
- Urban Health Center Vila Nova
-
Gondola, Manica Province, Mosambik
- District Hospital Gondola
-
Macate, Manica Province, Mosambik
- Rural Health Center Macate
-
Sussundenga, Manica Province, Mosambik
- Rural Health Center Sussundenga Sede
-
Vanduzi, Manica Province, Mosambik
- Rural Health Center Vanduzi
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Chingussura
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Inhamizua
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Macurungo
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Mascarenhas
-
Chibabava, Sofala, Mosambik
- Hospital Muxúngue
-
Dondo, Sofala, Mosambik
- Rural Health Center Mafambisse
-
Dondo, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Dondo Sede
-
Nhamatanda, Sofala, Mosambik
- Rural Hospital Nhamatanda
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for primære og sekundære resultater:
1. Pasient diagnostisert med psykisk helsetilstand i poliklinisk primærhelsetjeneste, foreskrevet et medikament og gitt en oppfølgingsdato.
Ekskluderingskriterier for primære og sekundære resultater:
- Pasient registrert i behandling utenfor målrettet mental helsesystemanalyse og forbedringstilnærming (SAIA-MH).
- Pasienter har ikke foreskrevet medisiner.
- Pasienter ikke gitt en oppfølgingsdato.
Inkluderingskriterier for kvalitative intervjuer:
- Psykisk helsearbeidere jobber og samarbeider for tiden om behandling av polikliniske psykiske helsepasienter i målklinikker i Sofala- eller Manica-provinsene, Mosambik.
- Psykisk helsearbeidere skal være ansatt av Helsedepartementet.
- Ledere eller direktører for mental helse som for tiden overvåker psykisk helsearbeidere som leder behandling av polikliniske psykiske helsepasienter i målklinikker i Sofala- eller Manica-provinsene, Mosambik. Må være ansatt i Helsedepartementet.
Ekskluderingskriterier for kvalitative intervjuer:
1. Helsearbeider som ikke er involvert i poliklinisk levering av psykisk helsevern. Helsearbeider ikke ansatt i Helsedepartementet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) for psykisk helse
De som mottar SAIA-MH vil delta på en 1-ukers personlig opplæring for anleggslæringssamarbeid.
Etter den 1-ukers personlige opplæringen, vil SAIA-MH standard operasjonsprosedyrer implementeres, inkludert: (1) strukturert intern/ekstern tilrettelegging etter nettbrettbaserte veiledninger brukt i pilotstudie (1x per uke første måned; 2x per uke for neste to måneder; 1x per måned for resten); (2) tilrettelegging i 5-trinns SAIA-MH forbedringsprosessen.
|
De 5 trinnene i SAIA-MH inkluderer: (1) kaskadeanalyse for å visualisere frafall av behandlingskaskade og prioritere områder for systemforbedringer; (2) prosesskartlegging for å identifisere modifiserbare flaskehalser på anleggsnivå; (3) identifikasjon og implementering av modifikasjoner for å forbedre systemytelsen; (4) vurdering av modifikasjonseffekter på kaskaden; og (5) gjentatte analyse- og forbedringssykluser.
|
|
Annen: Oppmerksom placebokontroll
Kontrollfasiliteter vil etterligne aktivitetene til intervensjonsgruppen i tid og kontakter, men uten den "aktive ingrediensen" i SAIA-MH implementeringsstrategien
|
Fasiliteter som er randomisert til oppmerksomhetsbasert placebokontroll vil delta på en 1-ukers personlig opplæring som vil inkludere det samme minimumspersonalet ovenfor for SAIA-MH.
Denne opplæringen vil fokusere på gjennomgang av datainnsamlingsverktøy, etikk, psykisk helsestigma og utbrenthet for psykisk helsepersonell.
Etter den 1-ukes personlige treningen, vil oppmerksomhetsplasserte placebokontrollfasiliteter få regelmessig tilsyn etter samme tidsplan som SAIA-MH med fokus på gjennomgang av datainnsamlingsverktøy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av pasientfunksjon
Tidsramme: datainnsamling vil foregå over 6 måneders utgangspunkt, 24 måneders intervensjon og 12 måneders opprettholdelsesperiode
|
Pasientfunksjonsforbedring vurderes for alle pasienter diagnostisert med en psykisk lidelse, foreskrevet medisin, gitt en oppfølgingsdato, og som returnerer minst én gang. Alle pasienter diagnostisert med en psykisk lidelse i målklinikker vil få funksjonsforbedring målt med WHODAS 2.0 ved hvert klinikkbesøk. Forbedring vil bli fastslått som pasienter med minst 1 oppfølgingsbesøk som scorer mindre enn 10 på WHODAS 2.0 eller har en 50 % reduksjon i deres baseline WHODAS 2.0-score. |
datainnsamling vil foregå over 6 måneders utgangspunkt, 24 måneders intervensjon og 12 måneders opprettholdelsesperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientretensjon
Tidsramme: datainnsamling vil skje over 6 måneders baseline, 24 måneders intervensjon og 12 måneders opprettholdelsesperiode
|
Pasientretensjon blir evaluert for alle pasienter som er diagnostisert med en psykisk lidelse, foreskrevet medisin, gitt en oppfølgingsdato, og som kommer tilbake minst én gang.
Dette resultatet evaluerer om disse personene kom tilbake for sitt planlagte oppfølgingsbesøk på mindre enn eller lik 30 dager.
|
datainnsamling vil skje over 6 måneders baseline, 24 måneders intervensjon og 12 måneders opprettholdelsesperiode
|
|
Pasientens medisinoverholdelse
Tidsramme: datainnsamling vil skje over 6 måneders baseline, 24 måneders intervensjon og 12 måneders opprettholdelsesperiode
|
Medisinoverholdelse blir evaluert for alle pasienter med diagnosen psykisk lidelse, foreskrevet medisin, gitt oppfølgingsdato og som kommer tilbake minst én gang.
Disse pasientene anses å ha oppnådd medisinoverholdelse hvis de kommer tilbake for oppfølgingsbesøk og påfyll av medisiner på færre dager enn de fikk utlevert piller ved forrige besøk.
|
datainnsamling vil skje over 6 måneders baseline, 24 måneders intervensjon og 12 måneders opprettholdelsesperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bradley Wagenaar, MPH, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cumbe VFJ, Muanido AG, Turner M, Ramiro I, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Faduque F, Xerinda ER, Wagenaar BH. Systems analysis and improvement approach to optimize outpatient mental health treatment cascades in Mozambique (SAIA-MH): study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Jun 6;17(1):37. doi: 10.1186/s13012-022-01213-8.
- Turner M, Muanido A, Cumbe V, Jala JN Jr, Armando EE, Mambuque E Jr, Faduque F, Xerinda ER, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Wagenaar BH. Mental health care cascade performance and associated factors: longitudinal analyses of routine Ministry of Health services in Mozambique. BMJ Public Health. 2025 Mar 13;3(1):e001024. doi: 10.1136/bmjph-2024-001024. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00012527
- 1R01MH123682-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .