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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05103033
Systemanalyse- und Verbesserungsansatz zur Optimierung der aufgabengeteilten Behandlungskaskade für psychische Gesundheit (SAIA-MH) (SAIA-MH)
Systemanalyse- und Verbesserungsansatz zur Optimierung der aufgabengeteilten Behandlungskaskade für psychische Gesundheit (SAIA-MH): Eine randomisierte Clusterstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Multikomponenten-Implementierungsstrategie mit dem Titel Systemanalyse- und Verbesserungsansatz für psychische Gesundheit (SAIA-M) unter Verwendung einer randomisierten Clusterstudie auf Ebene der Gesundheitseinrichtung zu testen. SAIA-MH konzentriert sich auf die Verbesserung der Behandlungskaskade für psychische Gesundheit in der primären ambulanten psychischen Gesundheitsversorgung. Die Behandlungskaskade für psychische Gesundheit ist ein Modell, das die aufeinanderfolgenden, verknüpften Behandlungsschritte skizziert, die Menschen mit psychischen Erkrankungen durchlaufen müssen, von der Erstdiagnose bis zur Verbesserung der Symptome/Funktion.
Diese Studie wird auch die potenziellen Mechanismen bewerten, durch die die SAIA-MH-Implementierungsstrategie funktioniert oder nicht funktioniert, zusammen mit den Kosten und der Effektivität der Skalierung von SAIA-MH in Mosambik.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund eines Mangels an 1,2 Millionen Fachkräften für psychische Gesundheit (MH) in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) haben sich akademische und politische Führungskräfte dafür ausgesprochen, die Aufgabenteilung auf Anbieter auf niedrigerer Ebene auszuweiten, um die Lücke in der psychischen Gesundheitsversorgung zu schließen. die in vielen LMICs 90 % übersteigt. Während die Aufgabenteilung den Zugang zur Pflege verbessern kann, wurde der Qualität der Pflege durch untergeordnete Anbieter nur begrenzt Aufmerksamkeit geschenkt. Das aufgabengeteilte ambulante Management der psychischen Gesundheit in Mosambik hat niedrige Raten für den Verbleib in der Pflege (40 %), die Einhaltung von Medikamenten (< 15 %) und den Anteil der Patienten gezeigt, die eine Funktionsverbesserung erreichen (< 5 %). Von anderen LMICs wurden ähnlich hohe Raten von „loss-to-follow-up“, schlechter Therapietreue und schlechten Patientenergebnissen berichtet. Unseres Wissens gibt es keine evidenzbasierten Implementierungsstrategien, die auf eine Optimierung der MH-Behandlungskaskade in ressourcenarmen Umgebungen abzielen. Dies ist ein dringender Bedarf für den Bereich der MH-Versorgung weltweit.
Die MH-Behandlungskaskade ist ein Modell, das die aufeinanderfolgenden, verknüpften Behandlungsschritte umreißt, die Menschen mit psychischen Erkrankungen durchlaufen müssen, von der Erstdiagnose bis zur Symptom-/Funktionsverbesserung. Qualitätsprobleme in einem Schritt einer Behandlungskaskade können nichtlineare und sich verstärkende Auswirkungen auf das größere komplexe Versorgungssystem haben. Implementierungsstrategien, die sich nur auf einen Schritt in einer Kaskade konzentrieren, können möglicherweise zu unbeabsichtigten Systemengpässen und Problemen bei der Versorgungsqualität beitragen. Im Gegensatz dazu ist der „Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA)“ eine mehrkomponentige Implementierungsstrategie, die auf die Optimierung einer gesamten Behandlungskaskade ausgerichtet ist. SAIA verbindet Moderation, verbesserte klinische Beratung vor Ort und die Schaffung von Lernkooperationen auf Einrichtungsebene mit systemtechnischen Tools in einem 5-stufigen Ansatz, der speziell für Anbieter von aufgabengeteilten Aufgaben entwickelt wurde, darunter: (1) Kaskadenanalyse zur Visualisierung des Abfalls der Behandlungskaskade -Bereiche für Systemverbesserungen ausschalten und priorisieren; (2) Prozessabbildung, um modifizierbare Engpässe auf Einrichtungsebene zu identifizieren; (3) Identifizierung und Implementierung von Modifikationen zur Verbesserung der Systemleistung; (4) Bewertung von Modifikationseffekten auf die Kaskade; und (5) wiederholte Analyse- und Verbesserungszyklen. Eine frühere Cluster-RCT belegte die Wirksamkeit von SAIA zur Verbesserung der HIV-Behandlungskaskaden (R01HD075057; PI: Sherr). Es liegen jedoch keine Wirksamkeitsdaten zu SAIA vor, die auf andere komplexe Behandlungskaskaden angewendet werden – wie z. B. die aufgabengeteilte MH-Versorgung. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von SAIA zur Optimierung der MH-Behandlungskaskaden (SAIA-MH; R21MH113691; PI: Wagenaar) durchführbar und akzeptabel ist und zu klinisch signifikanten Verbesserungen der Behandlungskaskade führen kann; Fünf Monate SAIA-MH-Implementierung führten zu einer 1,5-fachen Steigerung der Medikamentenadhärenz (aOR: 1,5; CI: 1,2, 1,9) und einer 3,7-fachen Steigerung der Funktionsverbesserung (aOR: 3,7; CI: 2,5, 5,4). Diese Daten legen nahe, dass SAIA-MH eine vielversprechende Strategie für die weltweite Verbesserung von aufgabengeteilten MH-Systemen ist. Unsere konkreten Ziele sind:
Primäres Ziel 1: Testen Sie die Wirksamkeit der SAIA-MH-Strategie unter Verwendung eines pragmatischen Cluster-RCT-Designs und bewerten Sie Determinanten des Implementierungserfolgs. Die Forscher werden SAIA-MH mithilfe einer 3-jährigen parallelen Cluster-RCT in 8 Interventions- und 8 Aufmerksamkeitskontrolleinrichtungen implementieren und die Auswirkungen auf die Verbesserung der psychischen Gesundheitsfunktion (primär) und die Retention / Medikamenteneinhaltung (sekundär) bewerten. Auf zwei Jahre Studiendurchführung folgt eine einjährige Erhaltungsphase, um die Routinetreue und Nachhaltigkeit zu untersuchen. Der Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) wird verwendet, um Determinanten des Implementierungserfolgs zu bewerten.
Sekundäres Ziel 1: Testen von Kausalpfadmodellen zur Analyse von Wirkungsmechanismen für Wirkungen (oder Nichtwirkungen) der SAIA-MH-Umsetzungsstrategie. Unter Verwendung von 3-Jahres-Monatsdaten zu Strategie-Mechanismus-Verknüpfungen, Moderatoren, Voraussetzungen und Ergebnissen für die gesamten 8 Interventions- und 8 Aufmerksamkeitskontrolleinrichtungen werden die Forscher die Wirkungsschätzungen des kausalen Pfads unter Verwendung von longitudinalen Strukturgleichungsmodellen untersuchen. Qualitative CFIR-Daten aus Primärziel 1 werden quantitative Pfadanalysen kontextualisieren.
Spezifisches Ziel 2: Schätzung der Kosten und der Wirtschaftlichkeit der Skalierung von SAIA-MH in Mosambik. Die Ermittler führen eine Mikrokostenrechnung und Zeit-und-Bewegungsbeobachtung des SAIA-MH RCT durch, um die Kosten für die Durchführung der Intervention abzuschätzen. Die Ermittler werden ein Markov-Modell konstruieren, das mit Kosten- und Ergebnisdaten aus der SAIA-MH-RCT parametrisiert ist, um die Auswirkungen auf das Budget und die Kosteneffizienz für die Ausweitung von SAIA-MH auf Provinz- und Landesebene zu projizieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manica, Mosambik
- District Hospital Manica
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Manica Province
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Catandica, Manica Province, Mosambik
- District Hospital Catandica
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Chimoio, Manica Province, Mosambik
- Urban Health Center Nhamaonha
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Chimoio, Manica Province, Mosambik
- Urban Health Center Vila Nova
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Gondola, Manica Province, Mosambik
- District Hospital Gondola
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Macate, Manica Province, Mosambik
- Rural Health Center Macate
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Sussundenga, Manica Province, Mosambik
- Rural Health Center Sussundenga Sede
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Vanduzi, Manica Province, Mosambik
- Rural Health Center Vanduzi
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Sofala
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Beira, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Chingussura
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Beira, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Inhamizua
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Beira, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Macurungo
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Beira, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Mascarenhas
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Chibabava, Sofala, Mosambik
- Hospital Muxúngue
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Dondo, Sofala, Mosambik
- Rural Health Center Mafambisse
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Dondo, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Dondo Sede
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Nhamatanda, Sofala, Mosambik
- Rural Hospital Nhamatanda
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für primäre und sekundäre Ergebnisse:
1. Patient, bei dem in der ambulanten Grundversorgung ein psychischer Gesundheitszustand diagnostiziert wurde, dem ein Medikament verschrieben wurde und ein Nachsorgetermin angegeben wurde.
Ausschlusskriterien für primäre und sekundäre Ergebnisse:
- Patient, der sich für eine Behandlung außerhalb von SAIA-MH-Einrichtungen (Targeted Mental Health Systems Analysis and Improvement Approach) eingeschrieben hat.
- Patienten, die kein Medikament verschrieben haben.
- Patienten ohne Nachsorgedatum.
Einschlusskriterien für qualitative Interviews:
- Psychiatriefachkräfte, die derzeit an der Behandlung von ambulanten Psychiatriepatienten in Zielkliniken in den Provinzen Sofala oder Manica, Mosambik, arbeiten und zusammenarbeiten.
- Psychiatrische Fachkräfte müssen vom Gesundheitsministerium angestellt werden.
- Manager oder Direktoren für psychische Gesundheit, die derzeit Mitarbeiter für psychische Gesundheit beaufsichtigen, die die Behandlung von ambulanten Patienten mit psychischer Gesundheit in Zielkliniken in den Provinzen Sofala oder Manica, Mosambik, leiten. Muss beim Gesundheitsministerium angestellt sein.
Ausschlusskriterien für qualitative Interviews:
1. Gesundheitspersonal, das nicht an ambulanter psychischer Gesundheitsversorgung beteiligt ist. Gesundheitspersonal, das nicht beim Gesundheitsministerium angestellt ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Systemanalyse- und Verbesserungsansatz (SAIA) für psychische Gesundheit
Diejenigen, die SAIA-MH erhalten, nehmen an einer einwöchigen persönlichen Schulung für Kooperationen zum Lernen in Einrichtungen teil.
Nach der 1-wöchigen persönlichen Schulung werden SAIA-MH-Standardarbeitsanweisungen implementiert, einschließlich: (1) strukturierte interne/externe Moderation nach Tablet-basierten Leitfäden, die in der Pilotstudie verwendet werden (1x pro Woche im ersten Monat; 2x pro Woche für nächsten zwei Monate; 1x pro Monat für den Rest); (2) Moderation im 5-stufigen SAIA-MH-Verbesserungsprozess.
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Die 5 Schritte von SAIA-MH umfassen: (1) Kaskadenanalyse zur Visualisierung von Drop-offs der Behandlungskaskade und Priorisierung von Bereichen für Systemverbesserungen; (2) Prozessabbildung, um modifizierbare Engpässe auf Einrichtungsebene zu identifizieren; (3) Identifizierung und Implementierung von Modifikationen zur Verbesserung der Systemleistung; (4) Bewertung von Modifikationseffekten auf die Kaskade; und (5) wiederholte Analyse- und Verbesserungszyklen.
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Sonstiges: Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrolle
Kontrolleinrichtungen werden die Aktivitäten der Interventionsgruppe in Bezug auf Zeit und Kontakte nachahmen, jedoch ohne den „Wirkstoff“ der SAIA-MH-Umsetzungsstrategie
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Einrichtungen, die randomisiert der Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrolle zugeteilt wurden, nehmen an einer einwöchigen persönlichen Schulung teil, die das gleiche Mindestpersonal wie oben für SAIA-MH umfasst.
Diese Schulung konzentriert sich auf die Überprüfung von Datenerfassungsinstrumenten, Ethik, Stigmatisierung der psychischen Gesundheit und Burnout für Fachkräfte für psychische Gesundheit.
Nach der 1-wöchigen persönlichen Schulung werden die Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrolleinrichtungen regelmäßig nach dem gleichen Zeitplan wie SAIA-MH überwacht, der sich auf die Überprüfung von Datenerfassungsinstrumenten konzentriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Patientenfunktion
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt über einen 6-monatigen Basiszeitraum, eine 24-monatige Interventionsphase und eine 12-monatige Aufrechterhaltungsphase
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Die Verbesserung der Patientenfunktion wird für alle Patienten bewertet, bei denen eine psychische Störung diagnostiziert wurde, ein Medikament verschrieben wurde, ein Nachsorgetermin vereinbart wurde und die mindestens einmal zurückkehren. Alle Patienten mit einer diagnostizierten psychischen Störung in den Zielkliniken werden bei jedem Klinikbesuch mittels WHODAS 2.0 auf Funktionsverbesserung untersucht. Eine Verbesserung wird bei Patienten festgestellt, die mindestens 1 Nachsorgetermin haben und weniger als 10 Punkte im WHODAS 2.0 erreichen oder eine 50%ige Reduktion ihres Ausgangs-WHODAS 2.0-Scores aufweisen. |
Die Datenerhebung erfolgt über einen 6-monatigen Basiszeitraum, eine 24-monatige Interventionsphase und eine 12-monatige Aufrechterhaltungsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenbindung
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt über 6 Monate Baseline, 24 Monate Intervention und 12 Monate Erhaltungszeitraum
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Die Patientenbindung wird für alle Patienten bewertet, bei denen eine psychische Störung diagnostiziert wurde, denen ein Medikament verschrieben wurde, die einen Nachsorgetermin erhalten haben und die mindestens einmal zurückgekehrt sind.
Dieses Ergebnis bewertet, ob diese Personen für ihren geplanten Nachsorgebesuch in weniger als oder gleich 30 Tagen zurückgekehrt sind.
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Die Datenerhebung erfolgt über 6 Monate Baseline, 24 Monate Intervention und 12 Monate Erhaltungszeitraum
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Einhaltung der Patientenmedikation
Zeitfenster: Die Datenerhebung erfolgt über 6 Monate Baseline, 24 Monate Intervention und 12 Monate Erhaltungszeitraum
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Die Medikamentenadhärenz wird für alle Patienten bewertet, bei denen eine psychische Störung diagnostiziert wurde, denen ein Medikament verschrieben wurde, die einen Nachsorgetermin erhalten haben und die mindestens einmal zurückgekehrt sind.
Bei diesen Patienten wird davon ausgegangen, dass sie die Medikamentenadhärenz möglicherweise erreicht haben, wenn sie zu ihrem Nachsorgebesuch zurückkehren und die Medikamente in weniger Tagen nachfüllen, als bei ihrem vorherigen Besuch die Pillen ausgegeben wurden.
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Die Datenerhebung erfolgt über 6 Monate Baseline, 24 Monate Intervention und 12 Monate Erhaltungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bradley Wagenaar, MPH, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cumbe VFJ, Muanido AG, Turner M, Ramiro I, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Faduque F, Xerinda ER, Wagenaar BH. Systems analysis and improvement approach to optimize outpatient mental health treatment cascades in Mozambique (SAIA-MH): study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Jun 6;17(1):37. doi: 10.1186/s13012-022-01213-8.
- Turner M, Muanido A, Cumbe V, Jala JN Jr, Armando EE, Mambuque E Jr, Faduque F, Xerinda ER, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Wagenaar BH. Mental health care cascade performance and associated factors: longitudinal analyses of routine Ministry of Health services in Mozambique. BMJ Public Health. 2025 Mar 13;3(1):e001024. doi: 10.1136/bmjph-2024-001024. eCollection 2025.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00012527
- 1R01MH123682-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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