- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05103033
Enfoque de análisis y mejora de sistemas para optimizar la cascada de tratamiento de salud mental compartida por tareas (SAIA-MH) (SAIA-MH)
Enfoque de análisis y mejora de sistemas para optimizar la cascada de tratamiento de salud mental de tareas compartidas (SAIA-MH): un ensayo aleatorizado por grupos
El propósito de este estudio es probar la efectividad de una estrategia de implementación de componentes múltiples titulada Enfoque de análisis y mejora de sistemas para la salud mental (SAIA-M) utilizando un ensayo aleatorio por conglomerados a nivel de establecimiento de salud. SAIA-MH se enfoca en mejorar la cascada de tratamiento de salud mental en la atención primaria de salud mental ambulatoria. La cascada de tratamiento de salud mental es un modelo que describe los pasos de tratamiento secuenciales y vinculados que las personas con enfermedades mentales deben navegar, desde el diagnóstico inicial hasta la mejora de los síntomas/funciones.
Este estudio también evaluará los posibles mecanismos por los cuales la estrategia de implementación de SAIA-MH funciona, o no funciona, junto con el costo y la efectividad de ampliar SAIA-MH en Mozambique.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Debido a la escasez de 1,2 millones de trabajadores de salud mental (MH) en los países de ingresos bajos y medianos (LMIC), los líderes académicos y políticos han abogado por ampliar el intercambio de tareas con proveedores de nivel inferior para cerrar la brecha de atención de salud mental, que supera el 90% en muchos países de ingresos bajos y medianos. Si bien compartir tareas puede aumentar el acceso a la atención, se ha prestado poca atención a la calidad de la atención brindada por proveedores de nivel inferior. La gestión ambulatoria de tareas compartidas de la salud mental en Mozambique ha mostrado bajas tasas de retención en la atención (40 %), adherencia a la medicación (<15 %) y proporción de pacientes que logran una mejora funcional (<5 %). De manera similar, se han informado tasas altas de pérdidas durante el seguimiento, adherencia deficiente y resultados deficientes de los pacientes en otros países de ingresos bajos y medianos. Hasta donde sabemos, no existen estrategias de implementación basadas en evidencia que apunten a la optimización de la cascada de tratamiento de HM en entornos de bajos recursos. Esta es una necesidad urgente para el campo de la prestación de atención de HM a nivel mundial.
La cascada de tratamiento de MH es un modelo que describe los pasos de tratamiento secuenciales y vinculados que las personas con enfermedades mentales deben navegar, desde el diagnóstico inicial hasta la mejora de los síntomas/funciones. Los problemas de calidad en un paso de una cascada de tratamiento pueden tener impactos no lineales y compuestos en todo el complejo sistema de atención más grande. Las estrategias de implementación centradas en un solo paso en una cascada pueden contribuir potencialmente a cuellos de botella no deseados del sistema y problemas de calidad de la atención. Por el contrario, el "Enfoque de análisis y mejora de sistemas (SAIA)" es una estrategia de implementación de múltiples componentes centrada en optimizar una cascada de tratamiento completa. SAIA combina la facilitación, la consulta clínica local mejorada y la creación de colaboraciones de aprendizaje a nivel de centro con herramientas de ingeniería de sistemas en un enfoque de 5 pasos desarrollado específicamente para proveedores de tareas compartidas, que incluyen: (1) análisis en cascada para visualizar la caída en cascada del tratamiento -offs y priorizar áreas para mejoras del sistema; (2) mapeo de procesos para identificar cuellos de botella modificables a nivel de las instalaciones; (3) identificación e implementación de modificaciones para mejorar el desempeño del sistema; (4) evaluación de los efectos de modificación en la cascada; y (5) ciclos repetidos de análisis y mejora. Un ECA grupal anterior estableció la efectividad de SAIA para la mejora de la cascada de tratamiento del VIH (R01HD075057; PI: Sherr). Sin embargo, no existen datos de efectividad sobre SAIA aplicado a otras cascadas de tratamiento complejas, como la atención de HM con tareas compartidas. Los datos preliminares sugieren que la aplicación de SAIA a la optimización de la cascada de tratamiento de HM (SAIA-MH; R21MH113691; PI: Wagenaar) es factible, aceptable y puede generar mejoras en la cascada de tratamiento clínicamente significativas; Cinco meses de implementación de SAIA-MH dieron como resultado un aumento de 1,5 veces en la adherencia a la medicación (aOR: 1,5; IC: 1,2, 1,9) y un aumento de 3,7 veces en la mejora de la función (aOR: 3,7; IC: 2,5, 5,4). Estos datos sugieren que SAIA-MH es una estrategia prometedora para la mejora de los sistemas de MH de tareas compartidas a nivel mundial. Nuestros objetivos específicos son:
Objetivo principal 1: Probar la efectividad de la estrategia SAIA-MH utilizando un diseño pragmático de ECA por conglomerados y evaluar los determinantes del éxito de la implementación. Los investigadores implementarán SAIA-MH utilizando un ECA de grupos paralelos de 3 años en 8 centros de intervención y 8 centros de control atencional y evaluarán los efectos sobre la mejora de la función de salud mental (primaria) y la retención/cumplimiento de la medicación (secundaria). Dos años de implementación del estudio serán seguidos por una fase de mantenimiento de 1 año para examinar la fidelidad y la sostenibilidad de la rutina. El Marco consolidado para la investigación de la implementación (CFIR) se utilizará para evaluar los determinantes del éxito de la implementación.
Objetivo secundario 1: Probar modelos de vías causales para analizar mecanismos de acción para efectos (o no efectos) de la estrategia de implementación de SAIA-MH. Usando datos mensuales de 3 años sobre vínculos estrategia-mecanismo, moderadores, condiciones previas y resultados para las 8 instalaciones completas de intervención y 8 de control atencional, los investigadores examinarán las estimaciones del efecto de la vía causal utilizando modelos de ecuaciones estructurales longitudinales. Los datos cualitativos de CFIR del objetivo principal 1 contextualizarán los análisis de rutas cuantitativas.
Objetivo específico 2: Estimar el costo y la rentabilidad de la ampliación de SAIA-MH en Mozambique. Los investigadores llevarán a cabo micro-costos y observación de tiempo y movimiento del RCT SAIA-MH para estimar los costos de implementación de la intervención. Los investigadores construirán un modelo de Markov parametrizado con datos de costos y resultados del RCT de SAIA-MH para proyectar el impacto del presupuesto y la rentabilidad para la ampliación de SAIA-MH a niveles provinciales y nacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manica, Mozambique
- District Hospital Manica
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Manica Province
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Catandica, Manica Province, Mozambique
- District Hospital Catandica
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Chimoio, Manica Province, Mozambique
- Urban Health Center Nhamaonha
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Chimoio, Manica Province, Mozambique
- Urban Health Center Vila Nova
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Gondola, Manica Province, Mozambique
- District Hospital Gondola
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Macate, Manica Province, Mozambique
- Rural Health Center Macate
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Sussundenga, Manica Province, Mozambique
- Rural Health Center Sussundenga Sede
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Vanduzi, Manica Province, Mozambique
- Rural Health Center Vanduzi
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Sofala
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Beira, Sofala, Mozambique
- Urban Health Center Chingussura
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Beira, Sofala, Mozambique
- Urban Health Center Inhamizua
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Beira, Sofala, Mozambique
- Urban Health Center Macurungo
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Beira, Sofala, Mozambique
- Urban Health Center Mascarenhas
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Chibabava, Sofala, Mozambique
- Hospital Muxúngue
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Dondo, Sofala, Mozambique
- Rural Health Center Mafambisse
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Dondo, Sofala, Mozambique
- Urban Health Center Dondo Sede
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Nhamatanda, Sofala, Mozambique
- Rural Hospital Nhamatanda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para los resultados primarios y secundarios:
1. Paciente diagnosticado de una condición de salud mental en atención primaria ambulatoria, prescrito un medicamento y dado una fecha de seguimiento.
Criterios de exclusión para resultados primarios y secundarios:
- Paciente inscrito en tratamiento fuera de los centros de análisis y enfoque de mejora de sistemas de salud mental específicos (SAIA-MH).
- Pacientes a los que no se les prescribió un medicamento.
- Pacientes sin fecha de seguimiento.
Criterios de Inclusión para Entrevistas Cualitativas:
- Trabajadores de salud mental que actualmente trabajan y colaboran en el tratamiento de pacientes ambulatorios de salud mental en clínicas objetivo en las provincias de Sofala o Manica, Mozambique.
- Los trabajadores de salud mental deben ser empleados por el Ministerio de Salud.
- Gerentes o directores de salud mental que actualmente supervisan a los trabajadores de salud mental que dirigen el tratamiento de pacientes ambulatorios de salud mental en clínicas objetivo en las provincias de Sofala o Manica, Mozambique. Debe ser empleado del Ministerio de Salud.
Criterios de exclusión para entrevistas cualitativas:
1. Trabajador de la salud que no participe en la prestación de servicios de salud mental para pacientes ambulatorios. Trabajador de la salud no empleado por el Ministerio de Salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enfoque de Análisis y Mejora de Sistemas (SAIA) para la salud mental
Aquellos que reciban SAIA-MH asistirán a una capacitación en persona de 1 semana para colaboraciones de aprendizaje en las instalaciones.
Después de la capacitación en persona de 1 semana, se implementarán los procedimientos operativos estándar de SAIA-MH, que incluyen: (1) facilitación estructurada interna/externa siguiendo las guías basadas en tabletas utilizadas en el estudio piloto (1 vez por semana el primer mes; 2 veces por semana durante próximos dos meses; 1x por mes para el resto); (2) facilitación en el proceso de mejora SAIA-MH de 5 pasos.
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Los 5 pasos de SAIA-MH incluyen: (1) análisis en cascada para visualizar caídas en cascada de tratamiento y priorizar áreas para mejoras del sistema; (2) mapeo de procesos para identificar cuellos de botella modificables a nivel de las instalaciones; (3) identificación e implementación de modificaciones para mejorar el desempeño del sistema; (4) evaluación de los efectos de modificación en la cascada; y (5) ciclos repetidos de análisis y mejora.
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Otro: Control de Placebo Atencional
Las instalaciones de control imitarán las actividades del grupo de intervención en tiempo y contactos, pero sin el "ingrediente activo" de la estrategia de implementación SAIA-MH
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Las instalaciones asignadas al azar al control de atención con placebo asistirán a una capacitación en persona de 1 semana que incluirá el mismo personal mínimo anterior para SAIA-MH.
Esta capacitación se centrará en la revisión de las herramientas de recopilación de datos, la ética, el estigma de la salud mental y el agotamiento para los profesionales de la salud mental.
Después de la capacitación en persona de 1 semana, las instalaciones de control de atención con placebo recibirán supervisión regular siguiendo el mismo programa que SAIA-MH centrado en la revisión de las herramientas de recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la Función del Paciente
Periodo de tiempo: la recogida de datos se producirá durante 6 meses de línea base, 24 meses de intervención y 12 meses de período de sostenimiento
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La mejora de la función del paciente se evalúa para todos los pacientes diagnosticados con un trastorno mental, a los que se les prescribe un medicamento, se les da una fecha de seguimiento y que regresan al menos una vez. Todos los pacientes diagnosticados con un trastorno mental en las clínicas objetivo tendrán la mejora de la función medida por el WHODAS 2.0 en cada visita a la clínica. La mejora se determinará como pacientes con al menos 1 visita de seguimiento que puntúan menos de 10 en el WHODAS 2.0 o tienen una reducción del 50% en su puntuación basal del WHODAS 2.0. |
la recogida de datos se producirá durante 6 meses de línea base, 24 meses de intervención y 12 meses de período de sostenimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de pacientes
Periodo de tiempo: la recopilación de datos ocurrirá durante 6 meses de referencia, 24 meses de intervención y 12 meses de período de mantenimiento
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La retención de pacientes se evalúa para todos los pacientes diagnosticados con un trastorno mental, recetados con un medicamento, con fecha de seguimiento y que regresan al menos una vez.
Este resultado evalúa si estas personas regresaron para su visita de seguimiento programada en menos de o igual a 30 días.
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la recopilación de datos ocurrirá durante 6 meses de referencia, 24 meses de intervención y 12 meses de período de mantenimiento
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Adherencia a la medicación del paciente
Periodo de tiempo: la recopilación de datos ocurrirá durante 6 meses de referencia, 24 meses de intervención y 12 meses de período de mantenimiento
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La adherencia a la medicación se evalúa para todos los pacientes diagnosticados con un trastorno mental, recetados, con fecha de seguimiento y que regresan al menos una vez.
Se considera que estos pacientes han alcanzado potencialmente la adherencia a la medicación si regresan a su visita de seguimiento y reposición de medicamentos en menos días de los que les habían entregado las píldoras en su visita anterior.
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la recopilación de datos ocurrirá durante 6 meses de referencia, 24 meses de intervención y 12 meses de período de mantenimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Wagenaar, MPH, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cumbe VFJ, Muanido AG, Turner M, Ramiro I, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Faduque F, Xerinda ER, Wagenaar BH. Systems analysis and improvement approach to optimize outpatient mental health treatment cascades in Mozambique (SAIA-MH): study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Jun 6;17(1):37. doi: 10.1186/s13012-022-01213-8.
- Turner M, Muanido A, Cumbe V, Jala JN Jr, Armando EE, Mambuque E Jr, Faduque F, Xerinda ER, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Wagenaar BH. Mental health care cascade performance and associated factors: longitudinal analyses of routine Ministry of Health services in Mozambique. BMJ Public Health. 2025 Mar 13;3(1):e001024. doi: 10.1136/bmjph-2024-001024. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00012527
- 1R01MH123682-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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