Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Järjestelmäanalyysi- ja parannusmenetelmä jaetun mielenterveyden hoitokaskadin (SAIA-MH) optimoimiseksi (SAIA-MH)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Bradley Wagenaar, University of Washington

Järjestelmäanalyysi- ja parannusmenetelmä jaetun mielenterveyden hoitokaskadin (SAIA-MH) optimoimiseksi: klusterisatunnaistettu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata mielenterveyden järjestelmäanalyysin ja kehittämisen (SAIA-M) monikomponenttisen toteutusstrategian tehokkuutta satunnaistetulla klusteritutkimuksella terveyslaitostasolla. SAIA-MH keskittyy ensisijaisen avohoidon mielenterveyshuollon mielenterveyshoitokaskadin parantamiseen. Mielenterveyden hoitokaskadi on malli, joka hahmottelee peräkkäiset, toisiinsa liittyvät hoitovaiheet, joissa mielisairaiden ihmisten on navigoitava, alkuperäisestä diagnoosista oireiden/toimintojen paranemiseen.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös mahdollisia mekanismeja, joilla SAIA-MH:n toteutusstrategia toimii tai ei toimi, sekä SAIA-MH:n skaalaamisen kustannuksia ja tehokkuutta Mosambikissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) on pulaa 1,2 miljoonasta mielenterveystyöntekijästä, akateemiset ja poliittiset johtajat ovat kannattaneet tehtävien jakamista alemman tason palveluntarjoajille mielenterveyshuollon kuilun kaventamiseksi. yli 90 % monissa LMIC-maissa. Vaikka tehtävien jakaminen voi lisätä hoidon saatavuutta, alemman tason tarjoajien hoidon laatuun on kiinnitetty vain vähän huomiota. Mosambikissa tehtävän jaetun avohoidon avohoito on osoittanut, että hoidossa pysyminen (40 %), lääkityksen noudattaminen (< 15 %) ja potilaiden osuus toimintakyvyn paranemisesta on alhainen (< 5 %). Vastaavasti suuria seurannan menetyksiä, huonoa hoitoon sitoutumista ja huonoja potilaiden tuloksia on raportoitu muissakin LMIC:issä. Tietojemme mukaan ei ole olemassa näyttöön perustuvia toteutusstrategioita, jotka tähtäävät MH-hoitokaskadin optimointiin vähän resursseja vaativissa olosuhteissa. Tämä on kiireellinen tarve MH-hoidon toimialalle maailmanlaajuisesti.

MH-hoitokaskadi on malli, joka hahmottelee peräkkäiset, toisiinsa liittyvät hoitovaiheet, joissa mielisairaiden ihmisten on navigoitava alkudiagnoosista oireiden/toimintojen paranemiseen. Laatuongelmilla hoitosarjan yhdessä vaiheessa voi olla epälineaarisia ja monimutkaisia ​​vaikutuksia laajemmassa monimutkaisessa hoitojärjestelmässä. Toteutusstrategiat, jotka keskittyvät vain yhteen vaiheeseen sarjassa, voivat mahdollisesti aiheuttaa tahattomia järjestelmän pullonkauloja ja hoidon laatuongelmia. Sitä vastoin "Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA)" on monikomponenttinen toteutusstrategia, joka keskittyy koko hoitosarjan optimointiin. SAIA yhdistää fasilitoinnin, tehostetun paikallisen kliinisen konsultaation ja laitostason oppimisyhteistyön luomisen järjestelmäsuunnittelutyökalujen kanssa 5-vaiheisessa lähestymistavassa, joka on erityisesti kehitetty tehtäväjaetuille palveluntarjoajille, jotka sisältävät: (1) kaskadianalyysin hoidon kaskadin pudotuksen visualisoimiseksi. -poistetaan ja priorisoidaan alueita järjestelmän parannuksille; (2) prosessikartoitus muunnettavissa olevien laitostason pullonkaulojen tunnistamiseksi; (3) järjestelmän suorituskyvyn parantamiseksi tehtyjen muutosten tunnistaminen ja toteuttaminen; (4) muutosten vaikutusten arviointi kaskadiin; ja (5) toistuvat analyysi- ja parannussyklit. Aiempi klusterin RCT osoitti SAIA:n tehokkuuden HIV-hoidon sarjan parantamiseen (R01HD075057; PI: Sherr). SAIA:sta, jota sovellettaisiin muihin monimutkaisiin hoitojaksoihin - kuten tehtäväjaettuun MH-hoitoon, ei kuitenkaan ole olemassa tehokkuustietoja. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että SAIA:n soveltaminen MH-hoitokaskadin optimointiin (SAIA-MH; R21MH113691; PI: Wagenaar) on mahdollista, hyväksyttävää ja voi johtaa kliinisesti merkittäviin hoitosarjan parannuksiin; Viisi kuukautta SAIA-MH:n käyttöönottoa johti 1,5-kertaiseen nousuun lääkityksen sitoutumisessa (aOR: 1,5; CI: 1,2, 1,9) ja 3,7-kertaiseen toiminnan paranemiseen (aOR: 3,7; CI: 2,5, 5,4). Nämä tiedot viittaavat siihen, että SAIA-MH on lupaava strategia tehtävien jaettujen MH-järjestelmien parantamiseen maailmanlaajuisesti. Erityistavoitteemme ovat:

Ensisijainen tavoite 1: Testaa SAIA-MH-strategian tehokkuutta käyttämällä pragmaattista klusteri-RCT-suunnittelua ja arvioi toteutuksen onnistumisen määrääviä tekijöitä. Tutkijat ottavat käyttöön SAIA-MH:n käyttämällä 3-vuotista rinnakkaista klusteri-RCT:tä kahdeksassa interventio- ja 8 tarkkaavaisessa valvontalaitoksessa ja arvioivat vaikutukset mielenterveystoimintojen paranemiseen (ensisijainen) ja retentioon / lääkityksen noudattamiseen (toissijainen). Kahden vuoden tutkimuksen toteutusta seuraa 1 vuoden ylläpitovaihe, jossa tarkastellaan rutiinitarkkuutta ja kestävyyttä. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) käytetään arvioitaessa täytäntöönpanon onnistumisen määrääviä tekijöitä.

Toissijainen tavoite 1: Testaa kausaalireittimalleja SAIA-MH:n toteutusstrategian vaikutusten (tai ei-vaikutusten) vaikutusmekanismien analysoimiseksi. Käyttäen 3 vuoden kuukausittaista dataa strategia-mekanismin yhteyksistä, moderaattoreista, edellytyksistä ja tuloksista kahdeksalle interventiolle ja kahdeksalle huomiovalvontakeskukselle tutkijat tutkivat kausaalireittien vaikutusarvioita käyttämällä pitkittäisrakenneyhtälömallinnusta. Kvalitatiiviset CFIR-tiedot ensisijaisesta tavoitteesta 1 kontekstualisoivat kvantitatiiviset polkuanalyysit.

Erityinen tavoite 2: Arvioi SAIA-MH:n laajentamisen kustannukset ja kustannustehokkuus Mosambikissa. Tutkijat suorittavat SAIA-MH RCT:n mikrokustannuslaskelman ja aika- ja liikeseurannan arvioidakseen toimenpiteen toteuttamisen kustannuksia. Tutkijat rakentavat Markovin mallin, joka on parametroitu SAIA-MH RCT:n kustannus- ja tulostiedoilla arvioidakseen SAIA-MH:n budjetin vaikutusta ja kustannustehokkuutta maakunnalliselle ja kansalliselle tasolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Manica, Mosambik
        • District Hospital Manica
    • Manica Province
      • Catandica, Manica Province, Mosambik
        • District Hospital Catandica
      • Chimoio, Manica Province, Mosambik
        • Urban Health Center Nhamaonha
      • Chimoio, Manica Province, Mosambik
        • Urban Health Center Vila Nova
      • Gondola, Manica Province, Mosambik
        • District Hospital Gondola
      • Macate, Manica Province, Mosambik
        • Rural Health Center Macate
      • Sussundenga, Manica Province, Mosambik
        • Rural Health Center Sussundenga Sede
      • Vanduzi, Manica Province, Mosambik
        • Rural Health Center Vanduzi
    • Sofala
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Urban Health Center Chingussura
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Urban Health Center Inhamizua
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Urban Health Center Macurungo
      • Beira, Sofala, Mosambik
        • Urban Health Center Mascarenhas
      • Chibabava, Sofala, Mosambik
        • Hospital Muxúngue
      • Dondo, Sofala, Mosambik
        • Rural Health Center Mafambisse
      • Dondo, Sofala, Mosambik
        • Urban Health Center Dondo Sede
      • Nhamatanda, Sofala, Mosambik
        • Rural Hospital Nhamatanda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten osallistumiskriteerit:

1. Potilaalle, jolla on todettu mielenterveyshäiriö avohoidossa, hänelle määrättiin lääkitys ja hänelle määrättiin seurantapäivä.

Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka on otettu hoitoon kohdistettujen mielenterveysjärjestelmien analysointi- ja parantamismenetelmien (SAIA-MH) laitosten ulkopuolella.
  2. Potilaille, joille ei ole määrätty lääkitystä.
  3. Potilaille ei ole annettu seurantapäivää.

Laadullisten haastattelujen osallistumiskriteerit:

  1. Mielenterveystyöntekijät työskentelevät ja tekevät yhteistyötä mielenterveyspotilaiden avohoidossa kohdeklinikoilla Sofalan tai Manican maakunnissa Mosambikissa.
  2. Mielenterveysalan työntekijöiden tulee olla terveysministeriön palveluksessa.
  3. Mielenterveyspäälliköt tai johtajat, jotka tällä hetkellä valvovat mielenterveystyöntekijöitä, jotka johtavat mielenterveyspotilaiden avohoitoa kohdeklinikoilla Sofalan tai Manican maakunnissa Mosambikissa. Hänen tulee olla terveysministeriön palveluksessa.

Laadullisten haastattelujen poissulkemiskriteerit:

1. Terveydenhuollon työntekijä, joka ei osallistu mielenterveyden avohoitoon. Terveydenhuollon työntekijä, joka ei ole terveysministeriön palveluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) mielenterveyteen
SAIA-MH:n saaneet osallistuvat 1 viikon henkilökohtaiseen koulutukseen tilaoppimisyhteistyötä varten. Viikon henkilökohtaisen koulutuksen jälkeen otetaan käyttöön SAIA-MH:n vakiotoimintamenettelyt, mukaan lukien: (1) jäsennelty sisäinen/ulkoinen fasilitointi pilottitutkimuksessa käytettyjen tablet-pohjaisten oppaiden mukaisesti (1x viikossa ensimmäisen kuukauden aikana; 2x viikossa seuraavat kaksi kuukautta; 1x kuukaudessa loppuosan osalta); (2) 5-vaiheisen SAIA-MH-parannusprosessin helpottaminen.
SAIA-MH:n 5 vaihetta sisältävät: (1) kaskadianalyysin visualisoimaan hoitosarjan putoamisia ja priorisoimaan järjestelmän parannuskohteita; (2) prosessikartoitus muunnettavissa olevien laitostason pullonkaulojen tunnistamiseksi; (3) järjestelmän suorituskyvyn parantamiseksi tehtyjen muutosten tunnistaminen ja toteuttaminen; (4) muutosten vaikutusten arviointi kaskadiin; ja (5) toistuvat analyysi- ja parannussyklit.
Muut: Huomaavainen plasebokontrolli
Valvontalaitteet jäljittelevät interventioryhmän toimintaa ajallisesti ja kontaktien suhteen, mutta ilman SAIA-MH:n toteutusstrategian "aktiivista ainesosaa"
Tarkkaavaan lumelääkekontrolliin satunnaistetut laitokset osallistuvat viikon pituiseen henkilökohtaiseen koulutukseen, johon osallistuu SAIA-MH:n vähimmäishenkilöstöä. Tämä koulutus keskittyy mielenterveysalan ammattilaisten tiedonkeruutyökalujen, etiikan, mielenterveysstigman ja työuupumusten kartoittamiseen. Viikon henkilökohtaisen koulutuksen jälkeen tarkkaavaiset lumelääkelaitokset saavat säännöllistä valvontaa saman aikataulun mukaisesti kuin SAIA-MH keskittyi tiedonkeruutyökalujen tarkistamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan toimintakyvyn parantuminen
Aikaikkuna: data collection will occur over 6 months baseline, 24-month intervention and 12-month sustainment period

Potilaan toimintakyvyn parantumista arvioidaan kaikille potilaille, joille on diagnosoitu mielenterveyshäiriö, määrätty lääkitys, annettu seurantapäivämäärä ja jotka palaavat vähintään kerran. Kaikille kohdeklinikoissa mielenterveyshäiriön saaneille potilaille mitataan toimintakyvyn parantuminen WHODAS 2.0 -menetelmällä jokaisella klinikkakäynnillä.

Parantumiseksi määritellään potilaat, joilla on vähintään yksi seurantakäynti ja jotka saavat WHODAS 2.0 -testissä alle 10 pistettä tai joiden perustason WHODAS 2.0 -pistemäärä vähenee 50 %.

data collection will occur over 6 months baseline, 24-month intervention and 12-month sustainment period

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan säilyttäminen
Aikaikkuna: tiedonkeruu tapahtuu 6 kuukauden lähtötilanteen, 24 kuukauden interventio- ja 12 kuukauden ylläpitojakson aikana
Potilasretentio arvioidaan kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö, määrätty lääkitys, jolle on annettu seurantapäivä ja jotka palaavat vähintään kerran. Tämä tulos arvioi, palasivatko nämä henkilöt suunnitellulle seurantakäynnille alle 30 päivässä.
tiedonkeruu tapahtuu 6 kuukauden lähtötilanteen, 24 kuukauden interventio- ja 12 kuukauden ylläpitojakson aikana
Potilaan lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: tiedonkeruu tapahtuu 6 kuukauden lähtötilanteen, 24 kuukauden interventio- ja 12 kuukauden ylläpitojakson aikana
Lääkityshoitoa arvioidaan kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö, määrätty lääkitys, jolle on annettu seurantapäivä ja jotka palaavat vähintään kerran. Näiden potilaiden katsotaan mahdollisesti saavuttaneen lääkityksen noudattamisen, jos he palaavat seurantakäynnilleen ja lääkkeen täyttöön vähemmän päivissä kuin heille jaettiin pillereitä edellisellä käynnillä.
tiedonkeruu tapahtuu 6 kuukauden lähtötilanteen, 24 kuukauden interventio- ja 12 kuukauden ylläpitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bradley Wagenaar, MPH, PhD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00012527
  • 1R01MH123682-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa