- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05103033
Järjestelmäanalyysi- ja parannusmenetelmä jaetun mielenterveyden hoitokaskadin (SAIA-MH) optimoimiseksi (SAIA-MH)
Järjestelmäanalyysi- ja parannusmenetelmä jaetun mielenterveyden hoitokaskadin (SAIA-MH) optimoimiseksi: klusterisatunnaistettu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata mielenterveyden järjestelmäanalyysin ja kehittämisen (SAIA-M) monikomponenttisen toteutusstrategian tehokkuutta satunnaistetulla klusteritutkimuksella terveyslaitostasolla. SAIA-MH keskittyy ensisijaisen avohoidon mielenterveyshuollon mielenterveyshoitokaskadin parantamiseen. Mielenterveyden hoitokaskadi on malli, joka hahmottelee peräkkäiset, toisiinsa liittyvät hoitovaiheet, joissa mielisairaiden ihmisten on navigoitava, alkuperäisestä diagnoosista oireiden/toimintojen paranemiseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös mahdollisia mekanismeja, joilla SAIA-MH:n toteutusstrategia toimii tai ei toimi, sekä SAIA-MH:n skaalaamisen kustannuksia ja tehokkuutta Mosambikissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska matalan ja keskitulotason maissa (LMIC) on pulaa 1,2 miljoonasta mielenterveystyöntekijästä, akateemiset ja poliittiset johtajat ovat kannattaneet tehtävien jakamista alemman tason palveluntarjoajille mielenterveyshuollon kuilun kaventamiseksi. yli 90 % monissa LMIC-maissa. Vaikka tehtävien jakaminen voi lisätä hoidon saatavuutta, alemman tason tarjoajien hoidon laatuun on kiinnitetty vain vähän huomiota. Mosambikissa tehtävän jaetun avohoidon avohoito on osoittanut, että hoidossa pysyminen (40 %), lääkityksen noudattaminen (< 15 %) ja potilaiden osuus toimintakyvyn paranemisesta on alhainen (< 5 %). Vastaavasti suuria seurannan menetyksiä, huonoa hoitoon sitoutumista ja huonoja potilaiden tuloksia on raportoitu muissakin LMIC:issä. Tietojemme mukaan ei ole olemassa näyttöön perustuvia toteutusstrategioita, jotka tähtäävät MH-hoitokaskadin optimointiin vähän resursseja vaativissa olosuhteissa. Tämä on kiireellinen tarve MH-hoidon toimialalle maailmanlaajuisesti.
MH-hoitokaskadi on malli, joka hahmottelee peräkkäiset, toisiinsa liittyvät hoitovaiheet, joissa mielisairaiden ihmisten on navigoitava alkudiagnoosista oireiden/toimintojen paranemiseen. Laatuongelmilla hoitosarjan yhdessä vaiheessa voi olla epälineaarisia ja monimutkaisia vaikutuksia laajemmassa monimutkaisessa hoitojärjestelmässä. Toteutusstrategiat, jotka keskittyvät vain yhteen vaiheeseen sarjassa, voivat mahdollisesti aiheuttaa tahattomia järjestelmän pullonkauloja ja hoidon laatuongelmia. Sitä vastoin "Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA)" on monikomponenttinen toteutusstrategia, joka keskittyy koko hoitosarjan optimointiin. SAIA yhdistää fasilitoinnin, tehostetun paikallisen kliinisen konsultaation ja laitostason oppimisyhteistyön luomisen järjestelmäsuunnittelutyökalujen kanssa 5-vaiheisessa lähestymistavassa, joka on erityisesti kehitetty tehtäväjaetuille palveluntarjoajille, jotka sisältävät: (1) kaskadianalyysin hoidon kaskadin pudotuksen visualisoimiseksi. -poistetaan ja priorisoidaan alueita järjestelmän parannuksille; (2) prosessikartoitus muunnettavissa olevien laitostason pullonkaulojen tunnistamiseksi; (3) järjestelmän suorituskyvyn parantamiseksi tehtyjen muutosten tunnistaminen ja toteuttaminen; (4) muutosten vaikutusten arviointi kaskadiin; ja (5) toistuvat analyysi- ja parannussyklit. Aiempi klusterin RCT osoitti SAIA:n tehokkuuden HIV-hoidon sarjan parantamiseen (R01HD075057; PI: Sherr). SAIA:sta, jota sovellettaisiin muihin monimutkaisiin hoitojaksoihin - kuten tehtäväjaettuun MH-hoitoon, ei kuitenkaan ole olemassa tehokkuustietoja. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että SAIA:n soveltaminen MH-hoitokaskadin optimointiin (SAIA-MH; R21MH113691; PI: Wagenaar) on mahdollista, hyväksyttävää ja voi johtaa kliinisesti merkittäviin hoitosarjan parannuksiin; Viisi kuukautta SAIA-MH:n käyttöönottoa johti 1,5-kertaiseen nousuun lääkityksen sitoutumisessa (aOR: 1,5; CI: 1,2, 1,9) ja 3,7-kertaiseen toiminnan paranemiseen (aOR: 3,7; CI: 2,5, 5,4). Nämä tiedot viittaavat siihen, että SAIA-MH on lupaava strategia tehtävien jaettujen MH-järjestelmien parantamiseen maailmanlaajuisesti. Erityistavoitteemme ovat:
Ensisijainen tavoite 1: Testaa SAIA-MH-strategian tehokkuutta käyttämällä pragmaattista klusteri-RCT-suunnittelua ja arvioi toteutuksen onnistumisen määrääviä tekijöitä. Tutkijat ottavat käyttöön SAIA-MH:n käyttämällä 3-vuotista rinnakkaista klusteri-RCT:tä kahdeksassa interventio- ja 8 tarkkaavaisessa valvontalaitoksessa ja arvioivat vaikutukset mielenterveystoimintojen paranemiseen (ensisijainen) ja retentioon / lääkityksen noudattamiseen (toissijainen). Kahden vuoden tutkimuksen toteutusta seuraa 1 vuoden ylläpitovaihe, jossa tarkastellaan rutiinitarkkuutta ja kestävyyttä. Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) käytetään arvioitaessa täytäntöönpanon onnistumisen määrääviä tekijöitä.
Toissijainen tavoite 1: Testaa kausaalireittimalleja SAIA-MH:n toteutusstrategian vaikutusten (tai ei-vaikutusten) vaikutusmekanismien analysoimiseksi. Käyttäen 3 vuoden kuukausittaista dataa strategia-mekanismin yhteyksistä, moderaattoreista, edellytyksistä ja tuloksista kahdeksalle interventiolle ja kahdeksalle huomiovalvontakeskukselle tutkijat tutkivat kausaalireittien vaikutusarvioita käyttämällä pitkittäisrakenneyhtälömallinnusta. Kvalitatiiviset CFIR-tiedot ensisijaisesta tavoitteesta 1 kontekstualisoivat kvantitatiiviset polkuanalyysit.
Erityinen tavoite 2: Arvioi SAIA-MH:n laajentamisen kustannukset ja kustannustehokkuus Mosambikissa. Tutkijat suorittavat SAIA-MH RCT:n mikrokustannuslaskelman ja aika- ja liikeseurannan arvioidakseen toimenpiteen toteuttamisen kustannuksia. Tutkijat rakentavat Markovin mallin, joka on parametroitu SAIA-MH RCT:n kustannus- ja tulostiedoilla arvioidakseen SAIA-MH:n budjetin vaikutusta ja kustannustehokkuutta maakunnalliselle ja kansalliselle tasolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manica, Mosambik
- District Hospital Manica
-
-
Manica Province
-
Catandica, Manica Province, Mosambik
- District Hospital Catandica
-
Chimoio, Manica Province, Mosambik
- Urban Health Center Nhamaonha
-
Chimoio, Manica Province, Mosambik
- Urban Health Center Vila Nova
-
Gondola, Manica Province, Mosambik
- District Hospital Gondola
-
Macate, Manica Province, Mosambik
- Rural Health Center Macate
-
Sussundenga, Manica Province, Mosambik
- Rural Health Center Sussundenga Sede
-
Vanduzi, Manica Province, Mosambik
- Rural Health Center Vanduzi
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Chingussura
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Inhamizua
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Macurungo
-
Beira, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Mascarenhas
-
Chibabava, Sofala, Mosambik
- Hospital Muxúngue
-
Dondo, Sofala, Mosambik
- Rural Health Center Mafambisse
-
Dondo, Sofala, Mosambik
- Urban Health Center Dondo Sede
-
Nhamatanda, Sofala, Mosambik
- Rural Hospital Nhamatanda
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten osallistumiskriteerit:
1. Potilaalle, jolla on todettu mielenterveyshäiriö avohoidossa, hänelle määrättiin lääkitys ja hänelle määrättiin seurantapäivä.
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on otettu hoitoon kohdistettujen mielenterveysjärjestelmien analysointi- ja parantamismenetelmien (SAIA-MH) laitosten ulkopuolella.
- Potilaille, joille ei ole määrätty lääkitystä.
- Potilaille ei ole annettu seurantapäivää.
Laadullisten haastattelujen osallistumiskriteerit:
- Mielenterveystyöntekijät työskentelevät ja tekevät yhteistyötä mielenterveyspotilaiden avohoidossa kohdeklinikoilla Sofalan tai Manican maakunnissa Mosambikissa.
- Mielenterveysalan työntekijöiden tulee olla terveysministeriön palveluksessa.
- Mielenterveyspäälliköt tai johtajat, jotka tällä hetkellä valvovat mielenterveystyöntekijöitä, jotka johtavat mielenterveyspotilaiden avohoitoa kohdeklinikoilla Sofalan tai Manican maakunnissa Mosambikissa. Hänen tulee olla terveysministeriön palveluksessa.
Laadullisten haastattelujen poissulkemiskriteerit:
1. Terveydenhuollon työntekijä, joka ei osallistu mielenterveyden avohoitoon. Terveydenhuollon työntekijä, joka ei ole terveysministeriön palveluksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA) mielenterveyteen
SAIA-MH:n saaneet osallistuvat 1 viikon henkilökohtaiseen koulutukseen tilaoppimisyhteistyötä varten.
Viikon henkilökohtaisen koulutuksen jälkeen otetaan käyttöön SAIA-MH:n vakiotoimintamenettelyt, mukaan lukien: (1) jäsennelty sisäinen/ulkoinen fasilitointi pilottitutkimuksessa käytettyjen tablet-pohjaisten oppaiden mukaisesti (1x viikossa ensimmäisen kuukauden aikana; 2x viikossa seuraavat kaksi kuukautta; 1x kuukaudessa loppuosan osalta); (2) 5-vaiheisen SAIA-MH-parannusprosessin helpottaminen.
|
SAIA-MH:n 5 vaihetta sisältävät: (1) kaskadianalyysin visualisoimaan hoitosarjan putoamisia ja priorisoimaan järjestelmän parannuskohteita; (2) prosessikartoitus muunnettavissa olevien laitostason pullonkaulojen tunnistamiseksi; (3) järjestelmän suorituskyvyn parantamiseksi tehtyjen muutosten tunnistaminen ja toteuttaminen; (4) muutosten vaikutusten arviointi kaskadiin; ja (5) toistuvat analyysi- ja parannussyklit.
|
|
Muut: Huomaavainen plasebokontrolli
Valvontalaitteet jäljittelevät interventioryhmän toimintaa ajallisesti ja kontaktien suhteen, mutta ilman SAIA-MH:n toteutusstrategian "aktiivista ainesosaa"
|
Tarkkaavaan lumelääkekontrolliin satunnaistetut laitokset osallistuvat viikon pituiseen henkilökohtaiseen koulutukseen, johon osallistuu SAIA-MH:n vähimmäishenkilöstöä.
Tämä koulutus keskittyy mielenterveysalan ammattilaisten tiedonkeruutyökalujen, etiikan, mielenterveysstigman ja työuupumusten kartoittamiseen.
Viikon henkilökohtaisen koulutuksen jälkeen tarkkaavaiset lumelääkelaitokset saavat säännöllistä valvontaa saman aikataulun mukaisesti kuin SAIA-MH keskittyi tiedonkeruutyökalujen tarkistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toimintakyvyn parantuminen
Aikaikkuna: data collection will occur over 6 months baseline, 24-month intervention and 12-month sustainment period
|
Potilaan toimintakyvyn parantumista arvioidaan kaikille potilaille, joille on diagnosoitu mielenterveyshäiriö, määrätty lääkitys, annettu seurantapäivämäärä ja jotka palaavat vähintään kerran. Kaikille kohdeklinikoissa mielenterveyshäiriön saaneille potilaille mitataan toimintakyvyn parantuminen WHODAS 2.0 -menetelmällä jokaisella klinikkakäynnillä. Parantumiseksi määritellään potilaat, joilla on vähintään yksi seurantakäynti ja jotka saavat WHODAS 2.0 -testissä alle 10 pistettä tai joiden perustason WHODAS 2.0 -pistemäärä vähenee 50 %. |
data collection will occur over 6 months baseline, 24-month intervention and 12-month sustainment period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan säilyttäminen
Aikaikkuna: tiedonkeruu tapahtuu 6 kuukauden lähtötilanteen, 24 kuukauden interventio- ja 12 kuukauden ylläpitojakson aikana
|
Potilasretentio arvioidaan kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö, määrätty lääkitys, jolle on annettu seurantapäivä ja jotka palaavat vähintään kerran.
Tämä tulos arvioi, palasivatko nämä henkilöt suunnitellulle seurantakäynnille alle 30 päivässä.
|
tiedonkeruu tapahtuu 6 kuukauden lähtötilanteen, 24 kuukauden interventio- ja 12 kuukauden ylläpitojakson aikana
|
|
Potilaan lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: tiedonkeruu tapahtuu 6 kuukauden lähtötilanteen, 24 kuukauden interventio- ja 12 kuukauden ylläpitojakson aikana
|
Lääkityshoitoa arvioidaan kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu mielenterveyshäiriö, määrätty lääkitys, jolle on annettu seurantapäivä ja jotka palaavat vähintään kerran.
Näiden potilaiden katsotaan mahdollisesti saavuttaneen lääkityksen noudattamisen, jos he palaavat seurantakäynnilleen ja lääkkeen täyttöön vähemmän päivissä kuin heille jaettiin pillereitä edellisellä käynnillä.
|
tiedonkeruu tapahtuu 6 kuukauden lähtötilanteen, 24 kuukauden interventio- ja 12 kuukauden ylläpitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bradley Wagenaar, MPH, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cumbe VFJ, Muanido AG, Turner M, Ramiro I, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Faduque F, Xerinda ER, Wagenaar BH. Systems analysis and improvement approach to optimize outpatient mental health treatment cascades in Mozambique (SAIA-MH): study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Jun 6;17(1):37. doi: 10.1186/s13012-022-01213-8.
- Turner M, Muanido A, Cumbe V, Jala JN Jr, Armando EE, Mambuque E Jr, Faduque F, Xerinda ER, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Wagenaar BH. Mental health care cascade performance and associated factors: longitudinal analyses of routine Ministry of Health services in Mozambique. BMJ Public Health. 2025 Mar 13;3(1):e001024. doi: 10.1136/bmjph-2024-001024. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00012527
- 1R01MH123682-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .