- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05103033
Approccio di analisi e miglioramento dei sistemi per ottimizzare la cascata di trattamento della salute mentale condivisa dai compiti (SAIA-MH) (SAIA-MH)
Approccio di analisi e miglioramento dei sistemi per ottimizzare la cascata di trattamento della salute mentale condivisa dai compiti (SAIA-MH): uno studio randomizzato a grappolo
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di una strategia di implementazione multicomponente denominata Systems Analysis and Improvement Approach for mental health (SAIA-M) utilizzando uno studio randomizzato a grappolo a livello di struttura sanitaria. SAIA-MH si concentra sul miglioramento della cascata del trattamento della salute mentale nell'assistenza sanitaria mentale ambulatoriale primaria. La cascata del trattamento della salute mentale è un modello che delinea le fasi terapeutiche sequenziali e collegate che le persone con malattie mentali devono percorrere, dalla diagnosi iniziale al miglioramento dei sintomi/funzione.
Questo studio valuterà anche i potenziali meccanismi attraverso i quali la strategia di attuazione SAIA-MH funziona o non funziona, insieme al costo e all'efficacia dell'aumento graduale di SAIA-MH in Mozambico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa della carenza di 1,2 milioni di lavoratori della salute mentale (MH) nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), i leader accademici e politici hanno sostenuto l'aumento della condivisione delle attività con i fornitori di livello inferiore per colmare il divario nell'assistenza alla salute mentale, che supera il 90% in molti LMIC. Sebbene la condivisione dei compiti possa aumentare l'accesso all'assistenza, è stata prestata un'attenzione limitata alla qualità dell'assistenza fornita da fornitori di livello inferiore. La gestione ambulatoriale condivisa della salute mentale in Mozambico ha mostrato bassi tassi di mantenimento in cura (40%), aderenza ai farmaci (<15%) e percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento della funzione (<5%). Allo stesso modo, in altri LMIC sono stati segnalati tassi elevati di perdita al follow-up, scarsa aderenza e scarsi risultati dei pazienti. A nostra conoscenza, non esistono strategie di implementazione basate sull'evidenza mirate all'ottimizzazione della cascata del trattamento MH in contesti con poche risorse. Questa è una necessità urgente per il campo della fornitura di cure MH a livello globale.
La cascata del trattamento MH è un modello che delinea le fasi terapeutiche sequenziali e collegate che le persone con malattie mentali devono percorrere, dalla diagnosi iniziale al miglioramento dei sintomi/funzione. I problemi di qualità in una fase di una cascata terapeutica possono avere impatti non lineari e cumulativi su tutto il sistema di assistenza complesso più ampio. Le strategie di implementazione incentrate su un solo passaggio in una cascata possono potenzialmente contribuire a colli di bottiglia non intenzionali del sistema e problemi di qualità dell'assistenza. Al contrario, il "Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA)" è una strategia di implementazione multicomponente incentrata sull'ottimizzazione di un'intera cascata di trattamento. SAIA combina la facilitazione, la consultazione clinica locale potenziata e la creazione di collaborazioni di apprendimento a livello di struttura con strumenti di ingegneria dei sistemi in un approccio in 5 fasi sviluppato specificamente per i fornitori di attività condivise, che includono: (1) analisi a cascata per visualizzare l'interruzione a cascata del trattamento -off e dare priorità alle aree per i miglioramenti del sistema; (2) mappatura dei processi per identificare i colli di bottiglia modificabili a livello di struttura; (3) identificazione e implementazione di modifiche per migliorare le prestazioni del sistema; (4) valutazione degli effetti di modifica sulla cascata; e (5) analisi ripetute e cicli di miglioramento. Un precedente cluster RCT ha stabilito l'efficacia di SAIA per il miglioramento della cascata del trattamento dell'HIV (R01HD075057; PI: Sherr). Tuttavia, non esistono dati di efficacia sui SAIA applicati ad altre complesse cascate terapeutiche, come l'assistenza per l'MH condivisa. I dati preliminari suggeriscono che l'applicazione di SAIA all'ottimizzazione della cascata del trattamento MH (SAIA-MH; R21MH113691; PI: Wagenaar) è fattibile, accettabile e può portare a miglioramenti della cascata del trattamento clinicamente significativi; Cinque mesi di implementazione di SAIA-MH hanno determinato un aumento di 1,5 volte dell'aderenza ai farmaci (aOR: 1,5; CI: 1,2, 1,9) e un aumento di 3,7 volte del miglioramento della funzione (aOR: 3,7; CI: 2,5, 5,4). Questi dati suggeriscono che SAIA-MH è una strategia promettente per il miglioramento dei sistemi MH condivisi a livello globale. I nostri obiettivi specifici sono:
Obiettivo primario 1: testare l'efficacia della strategia SAIA-MH utilizzando un progetto pragmatico di cluster RCT e valutare i determinanti del successo dell'implementazione. I ricercatori implementeranno SAIA-MH utilizzando un cluster RCT parallelo di 3 anni su 8 strutture di intervento e 8 strutture di controllo dell'attenzione e valuteranno gli effetti sul miglioramento della funzione di salute mentale (primario) e sulla ritenzione / aderenza ai farmaci (secondario). Due anni di implementazione dello studio saranno seguiti da una fase di mantenimento di 1 anno per esaminare la fedeltà e la sostenibilità della routine. Il quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR) verrà utilizzato per valutare i fattori determinanti del successo dell'implementazione.
Obiettivo secondario 1: Testare modelli di percorso causale per analizzare i meccanismi di azione per effetti (o non effetti) della strategia di implementazione SAIA-MH. Utilizzando 3 anni di dati mensili sui collegamenti strategia-meccanismo, moderatori, precondizioni e risultati per l'intero 8 intervento e 8 strutture di controllo dell'attenzione, i ricercatori esamineranno le stime dell'effetto del percorso causale utilizzando la modellazione dell'equazione strutturale longitudinale. I dati CFIR qualitativi dell'obiettivo primario 1 contestualizzeranno le analisi del percorso quantitativo.
Obiettivo specifico 2: stimare il costo e l'efficacia in termini di costi dell'ampliamento di SAIA-MH in Mozambico. Gli investigatori condurranno micro-costing e osservazione del tempo e del movimento del SAIA-MH RCT per stimare i costi di implementazione dell'intervento. I ricercatori costruiranno un modello di Markov parametrizzato con i dati sui costi e sui risultati del SAIA-MH RCT per proiettare l'impatto sul budget e l'efficacia in termini di costi per l'aumento del SAIA-MH a livello provinciale e nazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manica, Mozambico
- District Hospital Manica
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Manica Province
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Catandica, Manica Province, Mozambico
- District Hospital Catandica
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Chimoio, Manica Province, Mozambico
- Urban Health Center Nhamaonha
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Chimoio, Manica Province, Mozambico
- Urban Health Center Vila Nova
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Gondola, Manica Province, Mozambico
- District Hospital Gondola
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Macate, Manica Province, Mozambico
- Rural Health Center Macate
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Sussundenga, Manica Province, Mozambico
- Rural Health Center Sussundenga Sede
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Vanduzi, Manica Province, Mozambico
- Rural Health Center Vanduzi
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Sofala
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Beira, Sofala, Mozambico
- Urban Health Center Chingussura
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Beira, Sofala, Mozambico
- Urban Health Center Inhamizua
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Beira, Sofala, Mozambico
- Urban Health Center Macurungo
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Beira, Sofala, Mozambico
- Urban Health Center Mascarenhas
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Chibabava, Sofala, Mozambico
- Hospital Muxúngue
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Dondo, Sofala, Mozambico
- Rural Health Center Mafambisse
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Dondo, Sofala, Mozambico
- Urban Health Center Dondo Sede
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Nhamatanda, Sofala, Mozambico
- Rural Hospital Nhamatanda
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione per risultati primari e secondari:
1. Paziente a cui è stata diagnosticata una condizione di salute mentale in cure primarie ambulatoriali, prescritto un farmaco e data una data di follow-up.
Criteri di esclusione per risultati primari e secondari:
- Paziente arruolato in trattamento al di fuori delle strutture di analisi e miglioramento dei sistemi di salute mentale mirati (SAIA-MH).
- Pazienti a cui non è stato prescritto un farmaco.
- Pazienti a cui non è stata data una data di follow-up.
Criteri di inclusione per le interviste qualitative:
- Operatori di salute mentale che attualmente lavorano e collaborano al trattamento di pazienti ambulatoriali di salute mentale in cliniche target nelle province di Sofala o Manica, Mozambico.
- Gli operatori della salute mentale devono essere assunti dal Ministero della Salute.
- Responsabili della salute mentale o direttori che attualmente supervisionano gli operatori della salute mentale che stanno conducendo il trattamento di pazienti ambulatoriali di salute mentale in cliniche target nelle province di Sofala o Manica, Mozambico. Deve essere dipendente del Ministero della Salute.
Criteri di esclusione per le interviste qualitative:
1. Operatore sanitario non coinvolto nell'erogazione di cure psichiatriche ambulatoriali. Operatore sanitario non alle dipendenze del Ministero della Salute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Approccio all'analisi e al miglioramento dei sistemi (SAIA) per la salute mentale
Coloro che ricevono SAIA-MH parteciperanno a una formazione di persona di 1 settimana per le collaborazioni di apprendimento delle strutture.
Dopo la formazione di persona di 1 settimana, verranno implementate le procedure operative standard SAIA-MH, tra cui: (1) facilitazione interna/esterna strutturata seguendo le guide basate su tablet utilizzate nello studio pilota (1x a settimana il primo mese; 2x a settimana per prossimi due mesi; 1x al mese per il resto); (2) facilitazione nel processo di miglioramento SAIA-MH in 5 fasi.
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Le 5 fasi di SAIA-MH includono: (1) analisi a cascata per visualizzare gli abbandoni a cascata del trattamento e dare priorità alle aree per i miglioramenti del sistema; (2) mappatura dei processi per identificare i colli di bottiglia modificabili a livello di struttura; (3) identificazione e implementazione di modifiche per migliorare le prestazioni del sistema; (4) valutazione degli effetti di modifica sulla cascata; e (5) analisi ripetute e cicli di miglioramento.
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Altro: Controllo attento del placebo
Le strutture di controllo imiteranno le attività del gruppo di intervento nel tempo e nei contatti, ma senza il "principio attivo" della strategia di attuazione SAIA-MH
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Le strutture randomizzate al controllo attenzionale con placebo parteciperanno a una formazione di persona di 1 settimana che includerà lo stesso personale minimo di cui sopra per SAIA-MH.
Questa formazione si concentrerà sulla revisione degli strumenti di raccolta dei dati, sull'etica, sullo stigma della salute mentale e sul burnout per i professionisti della salute mentale.
Dopo la formazione di persona di 1 settimana, le strutture di controllo attento del placebo riceveranno una supervisione regolare seguendo lo stesso programma di SAIA-MH incentrato sulla revisione degli strumenti di raccolta dei dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della Funzione del Paziente
Lasso di tempo: la raccolta dati avverrà nell'arco di 6 mesi di baseline, 24 mesi di intervento e 12 mesi di periodo di mantenimento
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Il miglioramento della funzione del paziente è valutato per tutti i pazienti con diagnosi di disturbo mentale, a cui è stato prescritto un farmaco, fissata una data di follow-up e che ritornano almeno una volta. Tutti i pazienti con diagnosi di disturbo mentale nelle cliniche target avranno il miglioramento della funzione misurato dal WHODAS 2.0 ad ogni visita in clinica. Il miglioramento sarà determinato come pazienti con almeno 1 visita di follow-up che ottengono un punteggio inferiore a 10 sul WHODAS 2.0 o hanno una riduzione del 50% del loro punteggio basale WHODAS 2.0. |
la raccolta dati avverrà nell'arco di 6 mesi di baseline, 24 mesi di intervento e 12 mesi di periodo di mantenimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione del paziente
Lasso di tempo: la raccolta dei dati avverrà nell'arco di 6 mesi di base, 24 mesi di intervento e 12 mesi di sostegno
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Il mantenimento del paziente viene valutato per tutti i pazienti con diagnosi di disturbo mentale, a cui è stato prescritto un farmaco, a cui è stata assegnata una data di follow-up e che ritornano almeno una volta.
Questo risultato valuta se queste persone sono tornate per la loro visita di follow-up programmata in meno o uguale a 30 giorni.
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la raccolta dei dati avverrà nell'arco di 6 mesi di base, 24 mesi di intervento e 12 mesi di sostegno
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Aderenza ai farmaci del paziente
Lasso di tempo: la raccolta dei dati avverrà nell'arco di 6 mesi di base, 24 mesi di intervento e 12 mesi di sostegno
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L'aderenza ai farmaci viene valutata per tutti i pazienti con diagnosi di disturbo mentale, a cui è stato prescritto un farmaco, data una data di follow-up e che ritornano almeno una volta.
Si ritiene che questi pazienti abbiano potenzialmente raggiunto l'aderenza al trattamento se ritornano per la visita di follow-up e la ricarica del farmaco in meno giorni rispetto a quelli in cui erano state dispensate le pillole durante la visita precedente.
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la raccolta dei dati avverrà nell'arco di 6 mesi di base, 24 mesi di intervento e 12 mesi di sostegno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bradley Wagenaar, MPH, PhD, University of Washington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cumbe VFJ, Muanido AG, Turner M, Ramiro I, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Faduque F, Xerinda ER, Wagenaar BH. Systems analysis and improvement approach to optimize outpatient mental health treatment cascades in Mozambique (SAIA-MH): study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Jun 6;17(1):37. doi: 10.1186/s13012-022-01213-8.
- Turner M, Muanido A, Cumbe V, Jala JN Jr, Armando EE, Mambuque E Jr, Faduque F, Xerinda ER, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Wagenaar BH. Mental health care cascade performance and associated factors: longitudinal analyses of routine Ministry of Health services in Mozambique. BMJ Public Health. 2025 Mar 13;3(1):e001024. doi: 10.1136/bmjph-2024-001024. eCollection 2025.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00012527
- 1R01MH123682-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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