- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05103033
Systeemanalyse en verbeteringsbenadering om de taakgedeelde behandelingscascade voor geestelijke gezondheidszorg (SAIA-MH) te optimaliseren (SAIA-MH)
Systeemanalyse en verbeteringsbenadering om de taakgedeelde cascade voor geestelijke gezondheidszorg (SAIA-MH) te optimaliseren: een gerandomiseerde clusterstudie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van een multicomponent-implementatiestrategie genaamd de systeemanalyse- en verbeteringsbenadering voor geestelijke gezondheid (SAIA-M) met behulp van een clustergerandomiseerde studie op het niveau van de zorginstelling. SAIA-MH richt zich op het verbeteren van de GGZ-behandelingscascade in de eerstelijns ambulante GGZ. De behandelingscascade voor de geestelijke gezondheidszorg is een model dat de opeenvolgende, gekoppelde behandelingsstappen schetst die mensen met een psychische aandoening moeten doorlopen, van de eerste diagnose tot symptoom-/functieverbetering.
Deze studie zal ook de mogelijke mechanismen beoordelen waarmee de SAIA-MH-implementatiestrategie werkt, of niet werkt, samen met de kosten en effectiviteit van het opschalen van SAIA-MH in Mozambique.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege een tekort van 1,2 miljoen werknemers in de geestelijke gezondheidszorg (MH) in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's), hebben academische en beleidsleiders gepleit voor het opschalen van taakverdeling naar aanbieders op een lager niveau om de kloof in de geestelijke gezondheidszorg te dichten. die in veel LMIC's meer dan 90% bedraagt. Hoewel het delen van taken de toegang tot zorg kan vergroten, is er beperkte aandacht besteed aan de kwaliteit van de zorg die wordt verleend door aanbieders op een lager niveau. Taakgedeeld poliklinisch beheer van de geestelijke gezondheid in Mozambique heeft lage percentages van retentie in zorg (40%), therapietrouw (<15%) en percentage patiënten dat functieverbetering bereikt (<5%) aangetoond. Vergelijkbare hoge percentages van verlies-tot-follow-up, slechte therapietrouw en slechte patiëntresultaten zijn gemeld bij andere LMIC's. Voor zover wij weten, zijn er geen evidence-based implementatiestrategieën gericht op optimalisatie van de MH-behandelingscascade in omgevingen met weinig middelen. Dit is een dringende behoefte op het gebied van MH-zorgverlening wereldwijd.
De MH-behandelingscascade is een model dat de opeenvolgende, gekoppelde behandelingsstappen schetst die mensen met een psychische aandoening moeten doorlopen, van de eerste diagnose tot symptoom-/functieverbetering. Kwaliteitsproblemen in één stap van een behandelingscascade kunnen niet-lineaire en versterkende gevolgen hebben voor het grotere complexe zorgsysteem. Implementatiestrategieën gericht op slechts één stap in een cascade kunnen mogelijk bijdragen aan onbedoelde knelpunten in het systeem en problemen met de kwaliteit van zorg. De "Systems Analysis and Improvement Approach (SAIA)" daarentegen is een multicomponent-implementatiestrategie gericht op het optimaliseren van een volledige behandelingscascade. SAIA combineert facilitering, verbeterd lokaal klinisch overleg en het creëren van leersamenwerkingen op faciliteitsniveau met tools voor systeemengineering in een 5-stappenbenadering die speciaal is ontwikkeld voor taakgedeelde aanbieders, waaronder: (1) cascade-analyse om cascade-daling van de behandeling te visualiseren -offs en prioriteit geven aan gebieden voor systeemverbeteringen; (2) het in kaart brengen van processen om aanpasbare knelpunten op faciliteitsniveau te identificeren; (3) identificatie en implementatie van wijzigingen om de systeemprestaties te verbeteren; (4) beoordeling van wijzigingseffecten op de cascade; en (5) herhaalde analyse- en verbeteringscycli. Een eerdere cluster-RCT heeft de effectiviteit van SAIA voor cascadeverbetering van hiv-behandeling vastgesteld (R01HD075057; PI: Sherr). Er zijn echter geen effectiviteitsgegevens over SAIA toegepast op andere complexe behandelingscascades - zoals taakgedeelde MH-zorg. Voorlopige gegevens suggereren dat het toepassen van SAIA op MH-behandelingscascade-optimalisatie (SAIA-MH; R21MH113691; PI: Wagenaar) haalbaar en acceptabel is en kan resulteren in klinisch significante verbeteringen van de behandelingscascade; Vijf maanden implementatie van SAIA-MH resulteerde in een 1,5-voudige toename in therapietrouw (aOR: 1,5; CI: 1,2, 1,9) en een 3,7-voudige toename in functieverbetering (aOR: 3,7; CI: 2,5, 5,4). Deze gegevens suggereren dat SAIA-MH een veelbelovende strategie is voor wereldwijde verbetering van taakgedeelde MH-systemen. Onze specifieke doelstellingen zijn:
Primair doel 1: Test de effectiviteit van de SAIA-MH-strategie met behulp van een pragmatisch cluster-RCT-ontwerp en bepaal de bepalende factoren voor het succes van de implementatie. De onderzoekers zullen SAIA-MH implementeren met behulp van een 3-jarige parallelle cluster-RCT in 8 interventie- en 8 aandachtscontrolefaciliteiten en de effecten op de verbetering van de geestelijke gezondheidsfunctie (primair) en retentie / therapietrouw (secundair) evalueren. Twee jaar studie-implementatie zal worden gevolgd door een onderhoudsfase van 1 jaar om de routinetrouw en duurzaamheid te onderzoeken. Het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) zal worden gebruikt om determinanten van implementatiesucces te beoordelen.
Secundair doel 1: Testen van causale padmodellen om werkingsmechanismen te analyseren op effecten (of niet-effecten) van de SAIA-MH-implementatiestrategie. Met behulp van 3 jaar maandelijkse gegevens over verbanden tussen strategie en mechanisme, moderators, voorwaarden en uitkomsten voor de volledige 8 interventie- en 8 aandachtscontrolefaciliteiten, zullen de onderzoekers schattingen van causale padeffecten onderzoeken met behulp van longitudinale structurele vergelijkingsmodellering. Kwalitatieve CFIR-gegevens van Primary Aim 1 zullen kwantitatieve padanalyses contextualiseren.
Specifiek doel 2: Schat de kosten en kosteneffectiviteit van het opschalen van SAIA-MH in Mozambique. De onderzoekers zullen microcalculatie en tijd- en bewegingsobservatie van de SAIA-MH RCT uitvoeren om de kosten van het implementeren van de interventie in te schatten. De onderzoekers zullen een Markov-model construeren, geparametriseerd met kosten- en uitkomstgegevens van de SAIA-MH RCT om budgetimpact en kosteneffectiviteit te projecteren voor SAIA-MH-opschaling naar provinciaal en nationaal niveau.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manica, Mozambique
- District Hospital Manica
-
-
Manica Province
-
Catandica, Manica Province, Mozambique
- District Hospital Catandica
-
Chimoio, Manica Province, Mozambique
- Urban Health Center Nhamaonha
-
Chimoio, Manica Province, Mozambique
- Urban Health Center Vila Nova
-
Gondola, Manica Province, Mozambique
- District Hospital Gondola
-
Macate, Manica Province, Mozambique
- Rural Health Center Macate
-
Sussundenga, Manica Province, Mozambique
- Rural Health Center Sussundenga Sede
-
Vanduzi, Manica Province, Mozambique
- Rural Health Center Vanduzi
-
-
Sofala
-
Beira, Sofala, Mozambique
- Urban Health Center Chingussura
-
Beira, Sofala, Mozambique
- Urban Health Center Inhamizua
-
Beira, Sofala, Mozambique
- Urban Health Center Macurungo
-
Beira, Sofala, Mozambique
- Urban Health Center Mascarenhas
-
Chibabava, Sofala, Mozambique
- Hospital Muxúngue
-
Dondo, Sofala, Mozambique
- Rural Health Center Mafambisse
-
Dondo, Sofala, Mozambique
- Urban Health Center Dondo Sede
-
Nhamatanda, Sofala, Mozambique
- Rural Hospital Nhamatanda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor primaire en secundaire uitkomsten:
1. Patiënt gediagnosticeerd met een psychische aandoening in de poliklinische eerstelijnszorg, een medicijn voorgeschreven en een vervolgdatum gegeven.
Uitsluitingscriteria voor primaire en secundaire uitkomsten:
- Patiënt ingeschreven in behandeling buiten gerichte faciliteiten voor analyse en verbetering van systemen voor geestelijke gezondheidszorg (SAIA-MH).
- Patiënten hebben geen medicatie voorgeschreven.
- Patiënten krijgen geen vervolgdatum.
Opnamecriteria voor kwalitatieve interviews:
- Geestelijk gezondheidswerkers die momenteel werken en samenwerken aan de behandeling van poliklinische psychiatrische patiënten in doelklinieken in de provincies Sofala of Manica, Mozambique.
- Geestelijk gezondheidswerkers moeten in dienst zijn van het ministerie van Volksgezondheid.
- Managers of directeuren in de geestelijke gezondheidszorg die momenteel toezicht houden op hulpverleners in de geestelijke gezondheidszorg die de behandeling leiden van poliklinische psychiatrische patiënten in doelklinieken in de provincies Sofala of Manica, Mozambique. Moet in dienst zijn van het ministerie van Volksgezondheid.
Uitsluitingscriteria voor kwalitatieve interviews:
1. Gezondheidswerker niet betrokken bij ambulante geestelijke gezondheidszorg. Gezondheidswerker niet in dienst van het ministerie van Volksgezondheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systeemanalyse en Verbeteraanpak (SAIA) voor de geestelijke gezondheidszorg
Degenen die SAIA-MH ontvangen, volgen een persoonlijke training van 1 week voor facilitaire leersamenwerkingen.
Na de persoonlijke training van 1 week zullen de standaard operationele procedures van SAIA-MH worden geïmplementeerd, waaronder: (1) gestructureerde interne/externe facilitering volgens tabletgebaseerde handleidingen die worden gebruikt in pilotstudie (1x per week eerste maand; 2x per week voor komende twee maanden; 1x per maand voor het restant); (2) faciliteren in het 5-stappen SAIA-MH verbeterproces.
|
De 5 stappen van SAIA-MH omvatten: (1) cascade-analyse om drop-offs van behandelingscascades te visualiseren en prioriteit te geven aan gebieden voor systeemverbeteringen; (2) het in kaart brengen van processen om aanpasbare knelpunten op faciliteitsniveau te identificeren; (3) identificatie en implementatie van wijzigingen om de systeemprestaties te verbeteren; (4) beoordeling van wijzigingseffecten op de cascade; en (5) herhaalde analyse- en verbeteringscycli.
|
|
Ander: Aandacht Placebo-controle
Controlefaciliteiten zullen activiteiten van de interventiegroep nabootsen in tijd en contacten, maar zonder het "actieve ingrediënt" van de SAIA-MH-implementatiestrategie
|
Voorzieningen die zijn gerandomiseerd naar aandachts-placebocontrole zullen een persoonlijke training van 1 week bijwonen met hetzelfde minimum aantal medewerkers als hierboven voor SAIA-MH.
Deze training zal zich richten op het beoordelen van tools voor gegevensverzameling, ethiek, stigmatisering in de geestelijke gezondheidszorg en burn-out voor professionals in de geestelijke gezondheidszorg.
Na de persoonlijke training van 1 week zullen aandachtsfaciliteiten voor placebocontrole regelmatig toezicht krijgen volgens hetzelfde schema als SAIA-MH, gericht op het beoordelen van hulpmiddelen voor gegevensverzameling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van patiëntfunctie
Tijdsspanne: de gegevensverzameling zal plaatsvinden gedurende 6 maanden baseline, 24 maanden interventie en 12 maanden handhavingsperiode
|
De verbetering van de patiëntfunctie wordt geëvalueerd voor alle patiënten bij wie een psychische stoornis is vastgesteld, die een medicatie hebben voorgeschreven gekregen, een vervolgdatum hebben gekregen en die minstens één keer terugkomen. Alle patiënten bij wie een psychische stoornis is vastgesteld in de doelklinieken zullen hun functieverbetering laten meten met de WHODAS 2.0 bij elk kliniekbezoek. Verbetering wordt vastgesteld als patiënten met minstens 1 vervolgbezoek een score lager dan 10 hebben op de WHODAS 2.0 of een vermindering van 50% in hun baseline WHODAS 2.0-score hebben. |
de gegevensverzameling zal plaatsvinden gedurende 6 maanden baseline, 24 maanden interventie en 12 maanden handhavingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van patiënten
Tijdsspanne: gegevensverzameling zal plaatsvinden gedurende 6 maanden baseline, 24 maanden interventie en 12 maanden ondersteuningsperiode
|
Patiëntretentie wordt geëvalueerd voor alle patiënten met de diagnose van een psychische stoornis, die een medicijn hebben voorgeschreven, een follow-updatum hebben gekregen en die minstens één keer terugkomen.
Deze uitkomst evalueert of deze personen terugkwamen voor hun geplande vervolgbezoek in minder dan of gelijk aan 30 dagen.
|
gegevensverzameling zal plaatsvinden gedurende 6 maanden baseline, 24 maanden interventie en 12 maanden ondersteuningsperiode
|
|
Medicatietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: gegevensverzameling zal plaatsvinden gedurende 6 maanden baseline, 24 maanden interventie en 12 maanden ondersteuningsperiode
|
De therapietrouw wordt geëvalueerd voor alle patiënten met een psychische stoornis, die een medicijn hebben voorgeschreven, een vervolgdatum hebben gekregen en die minstens één keer terugkomen.
Van deze patiënten wordt aangenomen dat ze mogelijk therapietrouw hebben bereikt als ze terugkeren voor hun vervolgbezoek en hun medicatie opnieuw vullen in minder dagen dan de pillen die ze bij hun vorige bezoek hadden gekregen.
|
gegevensverzameling zal plaatsvinden gedurende 6 maanden baseline, 24 maanden interventie en 12 maanden ondersteuningsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bradley Wagenaar, MPH, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cumbe VFJ, Muanido AG, Turner M, Ramiro I, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Faduque F, Xerinda ER, Wagenaar BH. Systems analysis and improvement approach to optimize outpatient mental health treatment cascades in Mozambique (SAIA-MH): study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Jun 6;17(1):37. doi: 10.1186/s13012-022-01213-8.
- Turner M, Muanido A, Cumbe V, Jala JN Jr, Armando EE, Mambuque E Jr, Faduque F, Xerinda ER, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Wagenaar BH. Mental health care cascade performance and associated factors: longitudinal analyses of routine Ministry of Health services in Mozambique. BMJ Public Health. 2025 Mar 13;3(1):e001024. doi: 10.1136/bmjph-2024-001024. eCollection 2025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00012527
- 1R01MH123682-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .