- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05103033
Análise de Sistemas e Abordagem de Melhoria para Otimizar a Cascata de Tratamento de Saúde Mental Compartilhada por Tarefas (SAIA-MH) (SAIA-MH)
Análise de Sistemas e Abordagem de Melhoria para Otimizar a Cascata de Tratamento de Saúde Mental Compartilhada por Tarefas (SAIA-MH): Um Estudo Randomizado por Cluster
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de uma estratégia de implementação multicomponente intitulada Análise de Sistemas e Abordagem de Melhoria para a saúde mental (SAIA-M) usando um estudo randomizado de cluster no nível da unidade de saúde. SAIA-MH se concentra em melhorar a cascata de tratamento de saúde mental em cuidados de saúde mental ambulatoriais primários. A cascata do tratamento de saúde mental é um modelo que descreve as etapas sequenciais e vinculadas do tratamento pelas quais as pessoas com doença mental devem navegar, desde o diagnóstico inicial até a melhora dos sintomas/funções.
Este estudo também avaliará os mecanismos potenciais pelos quais a estratégia de implementação do SAIA-MH funciona, ou não, juntamente com o custo e a eficácia da expansão do SAIA-MH em Moçambique.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Devido à escassez de 1,2 milhão de profissionais de saúde mental (MH) em países de baixa e média renda (LMICs), os líderes acadêmicos e políticos têm defendido a ampliação do compartilhamento de tarefas para provedores de nível inferior para fechar a lacuna nos cuidados de saúde mental, que excede 90% em muitos países de baixa e média renda. Embora o compartilhamento de tarefas possa aumentar o acesso aos cuidados, pouca atenção tem sido dada à qualidade dos cuidados prestados pelos provedores de nível inferior. A gestão ambulatorial compartilhada de tarefas de saúde mental em Moçambique mostrou baixas taxas de retenção nos cuidados (40%), adesão à medicação (<15%) e proporção de pacientes que alcançaram melhora funcional (<5%). Da mesma forma, altas taxas de perda de acompanhamento, baixa adesão e resultados insatisfatórios dos pacientes foram relatadas em outros países de baixa e média renda. Até onde sabemos, não há estratégias de implementação baseadas em evidências visando à otimização da cascata de tratamento de HM em locais com poucos recursos. Esta é uma necessidade urgente para o campo da prestação de cuidados de HM em todo o mundo.
A cascata de tratamento de HM é um modelo que descreve as etapas de tratamento sequenciais e vinculadas pelas quais as pessoas com doença mental devem navegar, desde o diagnóstico inicial até a melhora dos sintomas/funções. Problemas de qualidade em uma etapa de uma cascata de tratamento podem ter impactos não lineares e compostos em todo o sistema de atendimento complexo maior. Estratégias de implementação focadas em apenas uma etapa em uma cascata podem potencialmente contribuir para gargalos não intencionais do sistema e problemas de qualidade do atendimento. Por outro lado, a "Análise de Sistemas e Abordagem de Melhoria (SAIA)" é uma estratégia de implementação multicomponente focada na otimização de toda uma cascata de tratamento. A SAIA combina facilitação, consulta clínica local aprimorada e a criação de colaborações de aprendizado em nível de instalação com ferramentas de engenharia de sistemas em uma abordagem de 5 etapas desenvolvida especificamente para provedores de tarefas compartilhadas, que incluem: (1) análise em cascata para visualizar a queda em cascata do tratamento -offs e priorizar áreas para melhorias do sistema; (2) mapeamento de processos para identificar gargalos modificáveis em nível de instalação; (3) identificação e implementação de modificações para melhorar o desempenho do sistema; (4) avaliação dos efeitos da modificação na cascata; e (5) análise repetida e ciclos de melhoria. Um cluster RCT anterior estabeleceu a eficácia do SAIA para a melhoria da cascata do tratamento do HIV (R01HD075057; PI: Sherr). No entanto, não existem dados de eficácia no SAIA aplicado a outras cascatas de tratamento complexo - como cuidados de HM com tarefas compartilhadas. Dados preliminares sugerem que a aplicação de SAIA à otimização da cascata de tratamento de HM (SAIA-MH; R21MH113691; PI: Wagenaar) é viável, aceitável e pode resultar em melhorias clinicamente significativas na cascata de tratamento; Cinco meses de implementação do SAIA-MH resultaram em um aumento de 1,5 vezes na adesão à medicação (aOR: 1,5; IC: 1,2, 1,9) e um aumento de 3,7 vezes na melhora da função (aOR: 3,7; IC: 2,5, 5,4). Esses dados sugerem que o SAIA-MH é uma estratégia promissora para a melhoria global de sistemas de HM com compartilhamento de tarefas. Nossos objetivos específicos são:
Objetivo Primário 1: Testar a eficácia da estratégia SAIA-MH usando um projeto RCT pragmático de cluster e avaliar os determinantes do sucesso da implementação. Os investigadores implementarão o SAIA-MH usando um RCT de cluster paralelo de 3 anos em 8 intervenções e 8 instalações de controle de atenção e avaliarão os efeitos na melhoria da função de saúde mental (primário) e retenção/adesão à medicação (secundário). Dois anos de implementação do estudo serão seguidos por uma fase de manutenção de 1 ano para examinar a fidelidade e sustentabilidade da rotina. A Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR) será usada para avaliar os determinantes do sucesso da implementação.
Objetivo Secundário 1: Testar modelos de vias causais para analisar mecanismos de ação para efeitos (ou não efeitos) da estratégia de implementação do SAIA-MS. Usando 3 anos de dados mensais sobre ligações estratégia-mecanismo, moderadores, pré-condições e resultados para as 8 intervenções completas e 8 instalações de controle de atenção, os investigadores examinarão as estimativas de efeito do caminho causal usando modelagem de equação estrutural longitudinal. Os dados CFIR qualitativos do Objetivo Primário 1 contextualizarão as análises de caminho quantitativas.
Objectivo Específico 2: Estimar o custo e a relação custo-eficácia da expansão do SAIA-MH em Moçambique. Os investigadores conduzirão microcustos e observação de tempo e movimento do RCT SAIA-MH para estimar os custos de implementação da intervenção. Os investigadores construirão um modelo de Markov parametrizado com dados de custo e resultado do SAIA-MH RCT para projetar o impacto orçamentário e a relação custo-benefício para a ampliação do SAIA-MH aos níveis provincial e nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manica, Moçambique
- District Hospital Manica
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Manica Province
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Catandica, Manica Province, Moçambique
- District Hospital Catandica
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Chimoio, Manica Province, Moçambique
- Urban Health Center Nhamaonha
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Chimoio, Manica Province, Moçambique
- Urban Health Center Vila Nova
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Gondola, Manica Province, Moçambique
- District Hospital Gondola
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Macate, Manica Province, Moçambique
- Rural Health Center Macate
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Sussundenga, Manica Province, Moçambique
- Rural Health Center Sussundenga Sede
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Vanduzi, Manica Province, Moçambique
- Rural Health Center Vanduzi
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Sofala
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Beira, Sofala, Moçambique
- Urban Health Center Chingussura
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Beira, Sofala, Moçambique
- Urban Health Center Inhamizua
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Beira, Sofala, Moçambique
- Urban Health Center Macurungo
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Beira, Sofala, Moçambique
- Urban Health Center Mascarenhas
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Chibabava, Sofala, Moçambique
- Hospital Muxúngue
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Dondo, Sofala, Moçambique
- Rural Health Center Mafambisse
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Dondo, Sofala, Moçambique
- Urban Health Center Dondo Sede
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Nhamatanda, Sofala, Moçambique
- Rural Hospital Nhamatanda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para resultados primários e secundários:
1. Paciente diagnosticado com uma condição de saúde mental em atendimento primário ambulatorial, prescrito um medicamento e dado uma data de acompanhamento.
Critérios de exclusão para resultados primários e secundários:
- Paciente matriculado em tratamento fora das instalações de análise e abordagem de melhoria de sistemas de saúde mental direcionados (SAIA-MH).
- Pacientes sem medicação prescrita.
- Pacientes sem data de acompanhamento.
Critérios de inclusão para entrevistas qualitativas:
- Profissionais de saúde mental atualmente trabalhando e colaborando no tratamento de pacientes ambulatoriais de saúde mental em clínicas-alvo nas províncias de Sofala ou Manica, Moçambique.
- Os profissionais de saúde mental devem ser contratados pelo Ministério da Saúde.
- Gestores ou diretores de saúde mental que atualmente supervisionam profissionais de saúde mental que lideram o tratamento de pacientes ambulatoriais de saúde mental em clínicas-alvo nas províncias de Sofala ou Manica, Moçambique. Deve ser contratado pelo Ministério da Saúde.
Critérios de Exclusão para Entrevistas Qualitativas:
1. Profissional de saúde não envolvido na prestação de cuidados de saúde mental em ambulatório. Trabalhador de saúde não contratado pelo Ministério da Saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Análise de Sistemas e Abordagem de Melhoria (SAIA) para saúde mental
Aqueles que recebem SAIA-MH participarão de um treinamento presencial de 1 semana para colaborações de aprendizado em instalações.
Após o treinamento presencial de 1 semana, os procedimentos operacionais padrão do SAIA-MH serão implementados, incluindo: (1) facilitação interna/externa estruturada seguindo guias baseados em tablet usados no estudo piloto (1x por semana no primeiro mês; 2x por semana para próximos dois meses; 1x por mês para o restante); (2) facilitação no processo de melhoria de 5 etapas do SAIA-MS.
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As 5 etapas do SAIA-MH incluem: (1) análise da cascata para visualizar as desistências da cascata de tratamento e priorizar áreas para melhorias do sistema; (2) mapeamento de processos para identificar gargalos modificáveis em nível de instalação; (3) identificação e implementação de modificações para melhorar o desempenho do sistema; (4) avaliação dos efeitos da modificação na cascata; e (5) análise repetida e ciclos de melhoria.
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Outro: Controle Placebo Atencional
As instalações de controle mimetizarão as atividades do grupo de intervenção em tempo e contatos, mas sem o "ingrediente ativo" da estratégia de implementação do SAIA-MS
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As instalações randomizadas para controle de placebo de atenção participarão de um treinamento presencial de 1 semana que incluirá a mesma equipe mínima acima para SAIA-MH.
Este treinamento se concentrará na revisão de ferramentas de coleta de dados, ética, estigma de saúde mental e esgotamento para profissionais de saúde mental.
Após o treinamento presencial de 1 semana, as instalações de controle de placebo de atenção receberão supervisão regular seguindo o mesmo cronograma que o SAIA-MH focado na revisão de ferramentas de coleta de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da Função do Paciente
Prazo: a recolha de dados ocorrerá durante 6 meses de linha de base, 24 meses de intervenção e 12 meses de período de manutenção
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A melhoria da função do paciente é avaliada para todos os pacientes diagnosticados com um distúrbio mental, que recebem uma prescrição de medicação, têm uma data de acompanhamento marcada e que regressam pelo menos uma vez. Todos os pacientes diagnosticados com um distúrbio mental nas clínicas alvo terão a melhoria da função medida pelo WHODAS 2.0 em cada visita à clínica. A melhoria será determinada como pacientes com pelo menos 1 visita de acompanhamento que pontuem menos de 10 no WHODAS 2.0 ou tenham uma redução de 50% na sua pontuação basal do WHODAS 2.0. |
a recolha de dados ocorrerá durante 6 meses de linha de base, 24 meses de intervenção e 12 meses de período de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção de pacientes
Prazo: a coleta de dados ocorrerá ao longo de 6 meses de linha de base, intervenção de 24 meses e período de manutenção de 12 meses
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A retenção do paciente é avaliada para todos os pacientes com diagnóstico de transtorno mental, prescrição de um medicamento, data de acompanhamento e que retornam pelo menos uma vez.
Esse resultado avalia se esses indivíduos retornaram para a consulta de acompanhamento agendada em menos ou igual a 30 dias.
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a coleta de dados ocorrerá ao longo de 6 meses de linha de base, intervenção de 24 meses e período de manutenção de 12 meses
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Adesão à Medicação do Paciente
Prazo: a coleta de dados ocorrerá ao longo de 6 meses de linha de base, intervenção de 24 meses e período de manutenção de 12 meses
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A adesão à medicação é avaliada para todos os pacientes com diagnóstico de transtorno mental, prescrição de um medicamento, data de acompanhamento e que retornam pelo menos uma vez.
Esses pacientes são considerados como tendo potencialmente alcançado a adesão à medicação se retornarem para a consulta de acompanhamento e reabastecimento da medicação em menos dias do que os comprimidos dispensados na consulta anterior.
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a coleta de dados ocorrerá ao longo de 6 meses de linha de base, intervenção de 24 meses e período de manutenção de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bradley Wagenaar, MPH, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cumbe VFJ, Muanido AG, Turner M, Ramiro I, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Faduque F, Xerinda ER, Wagenaar BH. Systems analysis and improvement approach to optimize outpatient mental health treatment cascades in Mozambique (SAIA-MH): study protocol for a cluster randomized trial. Implement Sci. 2022 Jun 6;17(1):37. doi: 10.1186/s13012-022-01213-8.
- Turner M, Muanido A, Cumbe V, Jala JN Jr, Armando EE, Mambuque E Jr, Faduque F, Xerinda ER, Sherr K, Weiner BJ, Flaherty BP, Sharma M, Wagenaar BH. Mental health care cascade performance and associated factors: longitudinal analyses of routine Ministry of Health services in Mozambique. BMJ Public Health. 2025 Mar 13;3(1):e001024. doi: 10.1136/bmjph-2024-001024. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00012527
- 1R01MH123682-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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