ベンペド酸妊娠監視プログラム
2024年5月15日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
ベンペド酸またはベンペド酸/エゼチミブ固定配合製剤に暴露された女性の妊娠および母体合併症のリスクと、胎児、新生児、乳児の発育に対する悪影響を評価するための市販後、長期、観察的、記述的研究 ( FCDP) 妊娠中
ベンペド酸妊娠監視プログラム
調査の概要
詳細な説明
妊娠中にベンペド酸またはベンペド酸/エゼチミブ固定配合製剤 (FCDP) に暴露された女性の調査研究。
観察結果データは、妊娠中の女性と生後 1 年間の乳児で収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esperion Therapuetics
- 電話番号：1 833 377 7633 (Option 5)
- メール：Bempedoic.Acid.PSP@ppd.com
研究場所
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North Carolina
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Morrisville、North Carolina、アメリカ、27560
- 募集
- Evidera, PPD business unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プライマリケア
説明
包含基準:
妊娠中の任意の時点で、少なくとも1回のベンペド酸またはベンペド酸/エゼチミブFCDPへの曝露（最終月経[LMP]の初日から妊娠転帰まで）
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な先天奇形 (MCM)
時間枠：生後12ヶ月まで
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出生時に存在する体の構造または機能の異常は、出生前の起源 (すなわち、先天性欠損症) であり、罹患した個人に重大な医学的、社会的、または美容上の結果をもたらし、通常は医学的介入を必要とします (CDC 2019a)。
MCM は、米国 CDC メトロポリタン アトランタ先天性欠損症プログラム (MACDP) によって指定された基準で定義およびコード化されます。
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生後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の先天奇形
時間枠：生後12ヶ月まで
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出生時に存在する身体構造の異常または異常は、出生前の起源（すなわち、先天性欠損症）であり、新生児期に重大な健康上の問題を引き起こさず、影響を受けた個人の社会的または美容的影響が限定される傾向があります（CDC 2019a ）。
サーベイランス プログラムは、CDC (CDC 2017) によって定義された基準で軽度の先天性奇形を定義およびコード化します。
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生後12ヶ月まで
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自然流産
時間枠：妊娠から出産までの時期
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妊娠 20 週未満で起こる不随意の胎児喪失または受胎産物の排出。
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妊娠から出産までの時期
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死産
時間枠：妊娠から出産までの時期
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米国産科婦人科学会 (ACOG) の定義によると、妊娠 20 週以上で発生する不随意胎児喪失、または妊娠期間が不明な場合は体重 350 g 以上の胎児。
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妊娠から出産までの時期
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選択的終了
時間枠：妊娠から出産までの時期
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母体の健康を維持するため、または胎児の異常のために選択的に行われる妊娠中絶を含む、自発的な流産または妊娠の中断。
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妊娠から出産までの時期
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早産
時間枠：妊娠から出産までの時期
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妊娠37週未満での出生。
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妊娠から出産までの時期
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在胎期間の割に小さい (SGA)
時間枠：生後12ヶ月まで
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満期および早産児の標準的な成長チャートを使用した性別および在胎期間の 10 パーセンタイル未満の出生時体重 (Battaglia 1967)。
SGA の決定のために、サーベイランス プログラムは、21 世紀の国際胎児および新生児成長コンソーシアム (INTERGROWTH-21st) からの性別固有の国際成長参照基準を利用します ( Villar 2014; Villar 2016)。
INTERGROWTH-21st 基準は、最新の利用可能なグローバル参照基準であり、国際的で多民族の多様な人口からの現代的な情報を表し、現代の研究のために特別に開発されました。
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生後12ヶ月まで
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生後発育不全
時間枠：生後12ヶ月まで
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標準的な成長チャートを使用した、性別および実年齢の 10 パーセンタイル未満の体重。
生後発育不全は、乳児の生後4か月および12か月で評価されます。
出生後の発育不全を判断するために、サーベイランス プログラムでは、0 から 24 か月の子供を対象とした、世界保健機関の性に特化した国際的な発育参照基準を利用します。
世界保健機関の成長基準は、米国で 0 歳から 2 歳までの幼児と子供に使用することが推奨されています (CDC 2010)。
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生後12ヶ月まで
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幼児の発達障害
時間枠：生後12ヶ月まで
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CDC (CDC 2019b) によって定義されている暦年齢の発達マイルストーンを達成できない。
乳児の発達障害は、CDCが定義した各カテゴリー（社会的/感情的、言語/コミュニケーション、認知的、および運動/身体的発達）について、生後4か月および12か月で個別に評価されます。
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生後12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Christine Broestl, MS、Esperion Therapuetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2032年5月1日
研究の完了 (推定)
2032年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。