Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bempedoic Acid Zwangerschap Surveillance Programma

15 mei 2024 bijgewerkt door: Esperion Therapeutics, Inc.

Een post-marketing, langetermijn, observationeel, beschrijvend onderzoek om het risico op zwangerschap en maternale complicaties en nadelige effecten op de zich ontwikkelende foetus, neonaat en zuigeling te beoordelen bij vrouwen die zijn blootgesteld aan bempedonzuur of bempedonzuur/ezetimibe vaste combinatiegeneesmiddel ( FCDP) tijdens de zwangerschap

Zwangerschapssurveillanceprogramma met bempedonzuur

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een surveillancestudie van vrouwen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan bempedonzuur of bempedonzuur/ezetimibe vaste combinatiegeneesmiddel (FCDP). Observationele uitkomstgegevens zullen worden verzameld over zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap en baby's gedurende het eerste levensjaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Verenigde Staten, 27560
        • Werving
        • Evidera, PPD business unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerste zorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Blootstelling aan ten minste 1 dosis bempedonzuur of bempedonzuur/ezetimibe FCDP op enig moment tijdens de zwangerschap (van de eerste dag van de laatste menstruatie [LMP] tot het resultaat van de zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige aangeboren afwijkingen (MCM)
Tijdsspanne: Geboorte tot 12 maanden
Een afwijking van de lichaamsstructuur of -functie die bij de geboorte aanwezig is, van prenatale oorsprong is (d.w.z. geboorteafwijking), aanzienlijke medische, sociale of cosmetische gevolgen heeft voor het getroffen individu en doorgaans medische tussenkomst vereist (CDC 2019a). MCM's zullen worden gedefinieerd en gecodeerd met criteria die zijn gespecificeerd door het Amerikaanse CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP).
Geboorte tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleine aangeboren afwijking
Tijdsspanne: Geboorte tot 12 maanden
Een anomalie of afwijking van de lichaamsstructuur die bij de geboorte aanwezig is, van prenatale oorsprong is (d.w.z. geboorteafwijking), geen significant gezondheidsprobleem vormt in de neonatale periode en doorgaans beperkte sociale of cosmetische gevolgen heeft voor de getroffen persoon (CDC 2019a ). Het bewakingsprogramma definieert en codeert kleine aangeboren misvormingen met criteria zoals gedefinieerd door CDC (CDC 2017).
Geboorte tot 12 maanden
Spontane abortie
Tijdsspanne: Tijd van bevruchting tot geboorte
Een onvrijwillig verlies van de foetus of de uitdrijving van de conceptieproducten die optreedt bij < 20 zwangerschapsweken.
Tijd van bevruchting tot geboorte
Doodgeboorte
Tijdsspanne: Tijd van bevruchting tot geboorte
Zoals gedefinieerd door het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), een onvrijwillig foetaal verlies dat optreedt bij een zwangerschapsduur van ≥ 20 weken of, als de zwangerschapsduur onbekend is, een foetus met een gewicht van ≥ 350 g.
Tijd van bevruchting tot geboorte
Electieve beëindiging
Tijdsspanne: Tijd van bevruchting tot geboorte
Een vrijwillig verlies van de foetus of een zwangerschapsonderbreking, inclusief zwangerschapsafbreking die vrijwillig plaatsvindt, om de gezondheid van de moeder te behouden of als gevolg van foetale afwijkingen.
Tijd van bevruchting tot geboorte
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: Tijd van bevruchting tot geboorte
Een levendgeborene die plaatsvindt bij < 37 zwangerschapsweken.
Tijd van bevruchting tot geboorte
Klein voor zwangerschapsduur (SGA)
Tijdsspanne: Geboorte tot 12 maanden
Geboortegewicht in < 10e percentiel voor geslacht en zwangerschapsduur met behulp van standaard groeigrafieken voor volledig en te vroeg geboren baby's (Battaglia 1967). Voor de bepaling van SGA maakt het surveillanceprogramma gebruik van de geslachtsspecifieke internationale groeireferentienormen van het International Foetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st) voor degenen die zijn geboren tussen 240/7 en 426/7 zwangerschapsweken ( Villar 2014; Villar 2016). De INTERGROWTH-21st-standaarden zijn de nieuwste beschikbare wereldwijde referentiestandaarden, die hedendaagse informatie vertegenwoordigen van een internationale, multi-etnische, diverse bevolking, en zijn specifiek ontwikkeld voor modern onderzoek.
Geboorte tot 12 maanden
Postnatale groeiachterstand
Tijdsspanne: Geboorte tot 12 maanden
Gewicht in < 10e percentiel voor geslacht en chronologische leeftijd met behulp van standaard groeigrafieken. Postnatale groeiachterstand wordt beoordeeld op de leeftijd van 4 en 12 maanden. Voor de bepaling van postnatale groeiachterstand maakt het surveillanceprogramma gebruik van de geslachtsspecifieke internationale groeireferentienormen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor kinderen van 0 tot 24 maanden. De groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie worden aanbevolen voor gebruik in de VS voor zuigelingen en kinderen van 0 tot 2 jaar (CDC 2010).
Geboorte tot 12 maanden
Ontwikkelingstekort bij de baby
Tijdsspanne: Geboorte tot 12 maanden
Het niet behalen van de ontwikkelingsmijlpalen voor chronologische leeftijd, zoals gedefinieerd door de CDC (CDC 2019b). Ontwikkelingsdeficiëntie bij baby's wordt beoordeeld op de leeftijd van 4 en 12 maanden voor elke door de CDC gedefinieerde categorie (sociaal/emotioneel, taal/communicatie, cognitief en beweging/fysieke ontwikkeling), afzonderlijk.
Geboorte tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christine Broestl, MS, Esperion Therapuetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002-074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren