Программа наблюдения за беременностью с использованием бемпедоевой кислоты
15 мая 2024 г. обновлено: Esperion Therapeutics, Inc.
Постмаркетинговое, долгосрочное, обсервационное, описательное исследование для оценки риска осложнений беременности и матери, а также неблагоприятного воздействия на развивающийся плод, новорожденного и младенца среди женщин, подвергшихся воздействию бемпедоевой кислоты или фиксированного комбинированного лекарственного препарата бемпедоевая кислота/эзетимиб ( FCDP) во время беременности
Программа наблюдения за беременностью с применением бемпедоевой кислоты
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наблюдательное исследование женщин, подвергшихся воздействию бемпедоевой кислоты или фиксированного комбинированного лекарственного препарата бемпедоевая кислота/эзетимиб (FCDP) во время беременности.
Данные об исходах наблюдения будут собираться у беременных женщин в течение всей беременности и у младенцев в течение первого года жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Esperion Therapuetics
- Номер телефона: 1 833 377 7633 (Option 5)
- Электронная почта: Bempedoic.Acid.PSP@ppd.com
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27560
- Рекрутинг
- Evidera, PPD business unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Первая помощь
Описание
Критерии включения:
Воздействие не менее 1 дозы бемпедоевой кислоты или бемпедоевой кислоты/эзетимиба FCDP в любое время во время беременности (с первого дня последней менструации [ПМ] до исхода беременности)
Критерий исключения:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные врожденные пороки развития (MCM)
Временное ограничение: Рождение до 12 месяцев
|
Аномалия строения или функции тела, которая присутствует при рождении, имеет внутриутробное происхождение (т. е. врожденный дефект), имеет серьезные медицинские, социальные или косметические последствия для пострадавшего человека и обычно требует медицинского вмешательства (CDC 2019a).
MCM будут определены и закодированы в соответствии с критериями, установленными программой CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) США.
|
Рождение до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Незначительный врожденный порок развития
Временное ограничение: Рождение до 12 месяцев
|
Аномалия или аномалия строения тела, которая присутствует при рождении, имеет пренатальное происхождение (т. е. врожденный дефект), не представляет серьезной проблемы для здоровья в неонатальный период и, как правило, имеет ограниченные социальные или косметические последствия для пострадавшего человека (CDC 2019a). ).
Программа эпиднадзора определяет и кодирует незначительные врожденные пороки развития с помощью критериев, определенных CDC (CDC 2017).
|
Рождение до 12 месяцев
|
|
Самопроизвольный аборт
Временное ограничение: Время зачатия до рождения
|
Непроизвольная потеря плода или изгнание продуктов зачатия на сроке менее 20 недель беременности.
|
Время зачатия до рождения
|
|
Мертворождение
Временное ограничение: Время зачатия до рождения
|
Согласно определению Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), непроизвольная потеря плода на сроке ≥ 20 недель беременности или, если срок беременности неизвестен, при массе плода ≥ 350 г.
|
Время зачатия до рождения
|
|
Выборное прекращение
Временное ограничение: Время зачатия до рождения
|
Добровольная потеря плода или прерывание беременности, в том числе прерывание беременности, которое происходит выборочно, для сохранения здоровья матери или в связи с аномалиями развития плода.
|
Время зачатия до рождения
|
|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Время зачатия до рождения
|
Живорождение произошло на сроке < 37 недель беременности.
|
Время зачатия до рождения
|
|
Маленький для гестационного возраста (SGA)
Временное ограничение: Рождение до 12 месяцев
|
Масса тела при рождении < 10-го процентиля для пола и гестационного возраста с использованием стандартных диаграмм роста для доношенных и недоношенных живорожденных (Battaglia 1967).
Для определения SGA программа эпиднадзора будет использовать международные эталонные стандарты роста для каждого пола, разработанные Международным консорциумом роста плода и новорожденного в 21 веке (INTERGROWTH-21st), для тех, кто родился между 240/7 и 426/7 неделями гестации ( Вильяр, 2014; Вильяр, 2016).
Стандарты INTERGROWTH-21st являются последними доступными глобальными справочными стандартами, представляющими современную информацию от международного, многонационального, разнообразного населения, и были специально разработаны для современных исследований.
|
Рождение до 12 месяцев
|
|
Дефицит постнатального роста
Временное ограничение: Рождение до 12 месяцев
|
Вес в < 10-м процентиле для пола и хронологического возраста с использованием стандартных диаграмм роста.
Постнатальный дефицит роста будет оцениваться в возрасте 4 и 12 месяцев в младенческом возрасте.
Для определения постнатального дефицита роста в программе эпиднадзора будут использоваться международные эталонные стандарты роста для детей в возрасте от 0 до 24 месяцев, разработанные Всемирной организацией здравоохранения.
Стандарты роста Всемирной организации здравоохранения рекомендуются для использования в США для младенцев и детей в возрасте от 0 до 2 лет (CDC 2010).
|
Рождение до 12 месяцев
|
|
Дефицит развития младенцев
Временное ограничение: Рождение до 12 месяцев
|
Неспособность достичь вех развития для хронологического возраста, как это определено CDC (CDC 2019b).
Отставание в развитии младенцев будет оцениваться в возрасте 4 и 12 месяцев для каждой категории, определенной CDC (социальное/эмоциональное, языковое/коммуникативное, когнитивное и двигательное/физическое развитие) отдельно.
|
Рождение до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christine Broestl, MS, Esperion Therapuetics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Эзетимиб
- 8-гидрокси-2,2,14,14-тетраметилпентадекандиовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 1002-074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .