Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bempedoic Acid Graviditetsovervågningsprogram

15. maj 2024 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

En post-marketing, langsigtet, observationel, beskrivende undersøgelse for at vurdere risikoen for graviditet og maternelle komplikationer og uønskede virkninger på det udviklende foster, nyfødte og spædbørn blandt kvinder udsat for bempedosyre eller bempedosyre/ezetimibe fast kombinationsmiddel ( FCDP) Under graviditet

Bempedoic acid graviditetsovervågningsprogram

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En overvågningsundersøgelse af kvinder udsat for bempedosyre eller bempedosyre/ezetimibe fast kombinationslægemiddel (FCDP) under graviditet. Observationsdata vil blive indsamlet om gravide kvinder gennem graviditeten og spædbørn gennem det første leveår.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forenede Stater, 27560
        • Rekruttering
        • Evidera, PPD business unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære sundhedssektor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Eksponering for mindst 1 dosis bempedosyre eller bempedosyre/ezetimib FCDP på ​​et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten (fra første dag i sidste menstruation [LMP] til graviditetsresultatet)

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større medfødte misdannelser (MCM)
Tidsramme: Fødsel op til 12 måneder
En abnormitet i kropsstruktur eller funktion, der er til stede ved fødslen, er af prænatal oprindelse (dvs. fødselsdefekt), har betydelige medicinske, sociale eller kosmetiske konsekvenser for det berørte individ og kræver typisk medicinsk intervention (CDC 2019a). MCM'er vil blive defineret og kodet med kriterier specificeret af US CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP).
Fødsel op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre medfødt misdannelse
Tidsramme: Fødsel op til 12 måneder
En anomali eller abnormitet i kropsstrukturen, der er til stede ved fødslen, er af prænatal oprindelse (dvs. fødselsdefekt), udgør ikke noget væsentligt sundhedsproblem i den neonatale periode og har tendens til at have begrænsede sociale eller kosmetiske konsekvenser for det berørte individ (CDC 2019a) ). Overvågningsprogrammet definerer og koder mindre medfødte misdannelser med kriterier specificeret som defineret af CDC (CDC 2017).
Fødsel op til 12 måneder
Spontan abort
Tidsramme: Undfangelsestidspunkt op til fødslen
Et ufrivilligt fostertab eller udstødelse af produkterne fra undfangelsen, der forekommer ved < 20 svangerskabsuger.
Undfangelsestidspunkt op til fødslen
Dødfødsel
Tidsramme: Undfangelsestidspunkt op til fødslen
Som defineret af American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), et ufrivilligt fostertab, der forekommer ved ≥ 20 svangerskabsuger eller, hvis svangerskabsalderen er ukendt, et foster, der vejer ≥ 350 g.
Undfangelsestidspunkt op til fødslen
Valgfri opsigelse
Tidsramme: Undfangelsestidspunkt op til fødslen
Et frivilligt føtalt tab eller afbrydelse af graviditeten, herunder graviditetsafbrydelse, der sker elektivt, for at bevare moderens sundhed eller på grund af fosterabnormiteter.
Undfangelsestidspunkt op til fødslen
For tidlig fødsel
Tidsramme: Undfangelsestidspunkt op til fødslen
En levende fødsel, der finder sted ved < 37 svangerskabsuger.
Undfangelsestidspunkt op til fødslen
Lille for gestationsalder (SGA)
Tidsramme: Fødsel op til 12 måneder
Vægt ved fødslen i < 10. percentil for køn og gestationsalder ved hjælp af standard vækstdiagrammer for fuld- og for tidligt fødte spædbørn (Bataglia 1967). Til bestemmelse af SGA vil overvågningsprogrammet bruge de kønsspecifikke internationale vækstreferencestandarder fra International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st) for dem født mellem 240/7 og 426/7 svangerskabsuger ( Villar 2014; Villar 2016). INTERGROWTH-21st-standarderne er de seneste tilgængelige globale referencestandarder, der repræsenterer nutidig information fra en international, multietnisk, forskelligartet befolkning og er specielt udviklet til moderne forskning.
Fødsel op til 12 måneder
Postnatal vækstmangel
Tidsramme: Fødsel op til 12 måneder
Vægt i < 10. percentil for køn og kronologisk alder ved hjælp af standard vækstdiagrammer. Postnatal vækstmangel vil blive evalueret ved 4 og 12 måneders spædbørns alder. Til bestemmelse af postnatal vækstmangel vil overvågningsprogrammet bruge de kønsspecifikke internationale vækstreferencestandarder fra Verdenssundhedsorganisationen for børn i alderen 0 til 24 måneder. Verdenssundhedsorganisationens vækststandarder anbefales til brug i USA til spædbørn og børn i alderen 0 til 2 år (CDC 2010).
Fødsel op til 12 måneder
Spædbørns udviklingsmangel
Tidsramme: Fødsel op til 12 måneder
Manglende opnåelse af udviklingsmæssige milepæle for kronologisk alder, som defineret af CDC (CDC 2019b). Spædbørns udviklingsdefekt vil blive evalueret ved 4 og 12 måneders spædbørns alder for hver CDC-defineret kategori (social/emotionel, sprog/kommunikation, kognitiv og bevægelse/fysisk udvikling) separat.
Fødsel op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Christine Broestl, MS, Esperion Therapuetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002-074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Bempedosyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner