Programa de vigilância da gravidez com ácido bempedoico
15 de maio de 2024 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.
Um estudo descritivo observacional, de longo prazo e pós-comercialização para avaliar o risco de gravidez e complicações maternas e efeitos adversos no feto, neonato e lactente em desenvolvimento entre mulheres expostas ao ácido bempedoico ou produto de combinação fixa de ácido bempedoico/ezetimiba ( FCDP) Durante a Gravidez
Programa de vigilância da gravidez com ácido bempedóico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de vigilância de mulheres expostas ao ácido bempedoico ou produto de combinação fixa de ácido bempedoico/ezetimiba (FCDP) durante a gravidez.
Dados de resultados observacionais serão coletados em mulheres grávidas durante a gravidez e bebês durante o primeiro ano de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Esperion Therapuetics
- Número de telefone: 1 833 377 7633 (Option 5)
- E-mail: Bempedoic.Acid.PSP@ppd.com
Locais de estudo
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North Carolina
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Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
- Recrutamento
- Evidera, PPD business unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Atenção primária
Descrição
Critério de inclusão:
Exposição a pelo menos 1 dose de ácido bempedoico ou ácido bempedoico/ezetimiba FCDP em qualquer momento durante a gravidez (desde o primeiro dia da última menstruação [DUM] até o resultado da gravidez
Critério de exclusão:
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Malformações congênitas maiores (MCM)
Prazo: Nascimento até 12 meses
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Uma anormalidade da estrutura ou função do corpo que está presente no nascimento, é de origem pré-natal (ou seja, defeito congênito), tem consequências médicas, sociais ou estéticas significativas para o indivíduo afetado e geralmente requer intervenção médica (CDC 2019a).
Os MCMs serão definidos e codificados com critérios especificados pelo US CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP).
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Nascimento até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Malformação congênita menor
Prazo: Nascimento até 12 meses
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Uma anomalia ou anormalidade da estrutura do corpo que está presente no nascimento, é de origem pré-natal (ou seja, defeito de nascença), não representa nenhum problema de saúde significativo no período neonatal e tende a ter consequências sociais ou cosméticas limitadas para o indivíduo afetado (CDC 2019a ).
O programa de vigilância define e codifica malformações congênitas menores com critérios especificados conforme definido pelo CDC (CDC 2017).
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Nascimento até 12 meses
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Aborto espontâneo
Prazo: Tempo da concepção até o nascimento
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Uma perda fetal involuntária ou a expulsão dos produtos da concepção ocorrendo em < 20 semanas gestacionais.
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Tempo da concepção até o nascimento
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Natimorto
Prazo: Tempo da concepção até o nascimento
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Conforme definido pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG), uma perda fetal involuntária ocorrendo em ≥ 20 semanas gestacionais ou, se a idade gestacional for desconhecida, um feto pesando ≥ 350 g.
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Tempo da concepção até o nascimento
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Rescisão eletiva
Prazo: Tempo da concepção até o nascimento
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Perda fetal voluntária ou interrupção da gravidez, incluindo interrupção da gravidez que ocorre eletivamente, para preservar a saúde materna ou devido a anormalidades fetais.
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Tempo da concepção até o nascimento
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Nascimento prematuro
Prazo: Tempo da concepção até o nascimento
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Nascido vivo com < 37 semanas de gestação.
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Tempo da concepção até o nascimento
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Pequeno para a idade gestacional (PIG)
Prazo: Nascimento até 12 meses
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Peso ao nascer em < percentil 10 para sexo e idade gestacional usando gráficos de crescimento padrão para bebês nascidos vivos completos e prematuros (Battaglia 1967).
Para a determinação da PIG, o programa de vigilância utilizará os padrões de referência de crescimento internacional específicos para o sexo do International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st) para os nascidos entre 240/7 e 426/7 semanas gestacionais ( Villar 2014; Villar 2016).
Os padrões INTERGROWTH-21st são os mais recentes padrões de referência global disponíveis, representando informações contemporâneas de uma população internacional, multiétnica e diversa, e foram desenvolvidos especificamente para pesquisas modernas.
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Nascimento até 12 meses
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Deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: Nascimento até 12 meses
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Peso < percentil 10 para sexo e idade cronológica usando gráficos de crescimento padrão.
A deficiência de crescimento pós-natal será avaliada aos 4 e 12 meses de idade infantil.
Para a determinação da deficiência de crescimento pós-natal, o programa de vigilância utilizará os padrões de referência de crescimento internacional específicos para o sexo da Organização Mundial da Saúde para crianças de 0 a 24 meses.
Os padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde são recomendados para uso nos EUA em bebês e crianças de 0 a 2 anos de idade (CDC 2010).
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Nascimento até 12 meses
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Deficiência de desenvolvimento infantil
Prazo: Nascimento até 12 meses
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Falha em atingir os marcos de desenvolvimento para a idade cronológica, conforme definido pelo CDC (CDC 2019b).
A deficiência de desenvolvimento infantil será avaliada aos 4 e 12 meses de idade infantil para cada categoria definida pelo CDC (desenvolvimento social/emocional, linguagem/comunicação, cognitivo e movimento/físico), separadamente.
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Nascimento até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christine Broestl, MS, Esperion Therapuetics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2032
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Ezetimiba
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodióico
Outros números de identificação do estudo
- 1002-074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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