Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bempedoiinihapon raskauden seurantaohjelma

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Esperion Therapeutics, Inc.

Markkinoille tulon jälkeinen, pitkäaikainen, havainnollinen, kuvaava tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida raskauden ja äidin komplikaatioiden riskiä sekä haitallisia vaikutuksia kehittyvään sikiöön, vastasyntyneeseen ja vastasyntyneeseen naisilla, jotka ovat altistuneet bempedoiinihapolle tai bempedoiinihapon/esetimibin kiinteälle yhdistelmälääkevalmisteelle ( FCDP) Raskauden aikana

Bempedoiinihapon raskauden seurantaohjelma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Valvontatutkimus naisilla, jotka olivat altistuneet bempedoiinihapolle tai bempedoiinihapon/etsetimibin kiinteälle yhdistelmälääketuotteelle (FCDP) raskauden aikana. Havainnointitulostietoja kerätään raskaana olevista naisista raskauden aikana ja imeväisistä ensimmäisen elinvuoden aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Yhdysvallat, 27560
        • Rekrytointi
        • Evidera, PPD business unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensihoito

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Altistuminen vähintään yhdelle annokselle bempedoiinihappoa tai bempedoiinihappo/etetimibi FCDP:tä milloin tahansa raskauden aikana (viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä raskauden lopputulokseen

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret synnynnäiset epämuodostumat (MCM)
Aikaikkuna: Syntymä enintään 12 kuukautta
Kehon rakenteen tai toiminnan poikkeavuus, joka on läsnä syntymähetkellä, on synnytystä edeltävä (eli syntymävika), sillä on merkittäviä lääketieteellisiä, sosiaalisia tai kosmeettisia seurauksia sairastuneelle henkilölle ja se vaatii tyypillisesti lääketieteellistä väliintuloa (CDC 2019a). MCM:t määritellään ja koodataan US CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects -ohjelman (MACDP) määrittelemillä kriteereillä.
Syntymä enintään 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pieni synnynnäinen epämuodostuma
Aikaikkuna: Syntymä 12 kk asti
Kehon rakenteen poikkeavuus tai poikkeavuus, joka esiintyy syntymähetkellä, on synnytystä edeltävä (eli syntymävika), ei aiheuta merkittävää terveysongelmaa vastasyntyneen aikana ja sillä on yleensä rajalliset sosiaaliset tai kosmeettiset seuraukset sairastuneelle yksilölle (CDC 2019a). ). Valvontaohjelma määrittelee ja koodaa pienet synnynnäiset epämuodostumat CDC:n (CDC 2017) määrittelemillä kriteereillä.
Syntymä 12 kk asti
Spontaani abortti
Aikaikkuna: Hedelmöitysaika syntymään asti
Sikiön tahaton menetys tai hedelmöitystuotteiden karkottaminen raskausviikolla < 20.
Hedelmöitysaika syntymään asti
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Hedelmöitysaika syntymään asti
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) määritelmän mukaan tahaton sikiön menetys, joka tapahtuu ≥ 20 raskausviikolla tai, jos raskausikää ei tiedetä, sikiö, joka painaa ≥ 350 g.
Hedelmöitysaika syntymään asti
Vapaaehtoinen irtisanominen
Aikaikkuna: Hedelmöitysaika syntymään asti
Vapaaehtoinen sikiön menetys tai raskauden keskeytyminen, mukaan lukien valinnaisesti tapahtuva raskauden keskeytys äidin terveyden säilyttämiseksi tai sikiön poikkeavuuksien vuoksi.
Hedelmöitysaika syntymään asti
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Hedelmöitysaika syntymään asti
Elävänä syntynyt <37 raskausviikolla.
Hedelmöitysaika syntymään asti
Pieni raskausikään (SGA)
Aikaikkuna: Syntymä 12 kk asti
Paino syntymähetkellä < 10. prosenttipiste sukupuolen ja raskausiän osalta käyttäen tavallisia kasvukaavioita täysipainoisille ja ennenaikaisille elävänä syntyneille vauvoille (Battaglia 1967). SGA:n määrittämiseen seurantaohjelmassa hyödynnetään kansainvälisen sikiön ja vastasyntyneiden kasvukonsortion 21. vuosisadan (INTERGROWTH-21st) sukupuolikohtaisia ​​kansainvälisiä kasvun vertailustandardeja raskausviikolla 240/7 ja 426/7 syntyneille. Villar 2014; Villar 2016). INTERGROWTH-21st -standardit ovat uusimpia saatavilla olevia maailmanlaajuisia vertailustandardeja, jotka edustavat nykyaikaista tietoa kansainväliseltä, monietniseltä ja monimuotoiselta väestöltä, ja ne on kehitetty erityisesti modernia tutkimusta varten.
Syntymä 12 kk asti
Synnytyksen jälkeinen kasvuvaje
Aikaikkuna: Syntymä 12 kk asti
Paino alle 10. prosenttipisteissä sukupuolen ja kronologisen iän mukaan käyttämällä tavallisia kasvukaavioita. Synnytyksen jälkeinen kasvuvaje arvioidaan 4 ja 12 kuukauden iässä. Postnataalisen kasvuvajeen määrittämisessä seurantaohjelmassa hyödynnetään Maailman terveysjärjestön sukupuolikohtaisia ​​kansainvälisiä kasvureferenssistandardeja 0-24 kuukauden ikäisille lapsille. Maailman terveysjärjestön kasvustandardeja suositellaan käytettäväksi Yhdysvalloissa vauvoille ja 0–2-vuotiaille lapsille (CDC 2010).
Syntymä 12 kk asti
Vauvan kehityksen puute
Aikaikkuna: Syntymä 12 kk asti
CDC:n (CDC 2019b) määrittelemien kronologisen iän kehitystavoitteiden saavuttamatta jättäminen. Vauvan kehitysvaje arvioidaan 4 ja 12 kuukauden iässä vauvan iässä kunkin CDC:n määrittelemän kategorian (sosiaalinen/emotionaalinen, kieli/viestintä, kognitiivinen ja liike/fyysinen kehitys) osalta erikseen.
Syntymä 12 kk asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esperion Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christine Broestl, MS, Esperion Therapuetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1002-074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa