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Bempedoinsäure-Schwangerschaftsüberwachungsprogramm

15. Mai 2024 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine post-marketing, langfristige, beobachtende, deskriptive Studie zur Bewertung des Risikos von Schwangerschaft und mütterlichen Komplikationen und Nebenwirkungen auf den sich entwickelnden Fötus, Neugeborenen und Säugling bei Frauen, die Bempedoinsäure oder Bempedoinsäure/Ezetimib als festes Kombinationspräparat ausgesetzt waren ( FCDP) während der Schwangerschaft

Bempedosäure-Schwangerschaftsüberwachungsprogramm

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Überwachungsstudie an Frauen, die während der Schwangerschaft Bempedosäure oder Bempedosäure/Ezetimib-Festkombinationspräparat (FCDP) ausgesetzt waren. Beobachtungsergebnisse werden bei schwangeren Frauen während der Schwangerschaft und bei Säuglingen im ersten Lebensjahr erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Rekrutierung
        • Evidera, PPD business unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Exposition gegenüber mindestens 1 Dosis Bempedoinsäure oder Bempedoinsäure/Ezetimib FCDP zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft (vom ersten Tag der letzten Monatsblutung [LMP] bis zum Ausgang der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große angeborene Fehlbildungen (MCM)
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate
Eine Anomalie der Körperstruktur oder -funktion, die bei der Geburt vorhanden ist, pränatalen Ursprungs ist (d. h. ein Geburtsfehler), erhebliche medizinische, soziale oder kosmetische Folgen für die betroffene Person hat und typischerweise einen medizinischen Eingriff erfordert (CDC 2019a). MCMs werden mit Kriterien definiert und codiert, die vom US CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) festgelegt werden.
Geburt bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleine angeborene Fehlbildung
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate
Eine Anomalie oder Anomalie der Körperstruktur, die bei der Geburt vorhanden ist, pränatalen Ursprungs ist (d. h. ein Geburtsfehler), stellt in der Neugeborenenzeit kein signifikantes Gesundheitsproblem dar und hat tendenziell begrenzte soziale oder kosmetische Folgen für die betroffene Person (CDC 2019a ). Das Überwachungsprogramm definiert und kodiert geringfügige angeborene Fehlbildungen mit Kriterien, die gemäß der Definition von CDC (CDC 2017) festgelegt sind.
Geburt bis 12 Monate
Spontane Abtreibung
Zeitfenster: Zeit der Empfängnis bis zur Geburt
Ein unfreiwilliger fetaler Verlust oder der Ausstoß von Empfängnisprodukten, der < 20 Schwangerschaftswochen auftritt.
Zeit der Empfängnis bis zur Geburt
Totgeburt
Zeitfenster: Zeit der Empfängnis bis zur Geburt
Gemäß der Definition des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ein ungewollter Verlust des Fötus ab der 20. Schwangerschaftswoche oder, wenn das Schwangerschaftsalter nicht bekannt ist, ein Fötus mit einem Gewicht von ≥ 350 g.
Zeit der Empfängnis bis zur Geburt
Wahlbeendigung
Zeitfenster: Zeit der Empfängnis bis zur Geburt
Ein freiwilliger fetaler Verlust oder Schwangerschaftsabbruch, einschließlich eines Schwangerschaftsabbruchs, der freiwillig erfolgt, um die Gesundheit der Mutter zu erhalten oder aufgrund fetaler Anomalien.
Zeit der Empfängnis bis zur Geburt
Frühgeburt
Zeitfenster: Zeit der Empfängnis bis zur Geburt
Eine Lebendgeburt, die < 37 Schwangerschaftswochen stattfindet.
Zeit der Empfängnis bis zur Geburt
Klein für das Gestationsalter (SGA)
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate
Geburtsgewicht in < 10. Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter unter Verwendung von Standard-Wachstumsdiagrammen für voll- und frühgeborene Lebendgeborene (Battaglia 1967). Für die Bestimmung von SGA verwendet das Überwachungsprogramm die geschlechtsspezifischen internationalen Referenzstandards für das Wachstum des International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st) für diejenigen, die zwischen 240/7 und 426/7 Schwangerschaftswochen geboren wurden ( Villar 2014; Villar 2016). Die INTERGROWTH-21st-Standards sind die neuesten verfügbaren globalen Referenzstandards, die aktuelle Informationen einer internationalen, multiethnischen und vielfältigen Bevölkerung darstellen und speziell für die moderne Forschung entwickelt wurden.
Geburt bis 12 Monate
Postnataler Wachstumsmangel
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate
Gewicht in < 10. Perzentil für Geschlecht und chronologisches Alter unter Verwendung von Standard-Wachstumstabellen. Der postnatale Wachstumsmangel wird im Alter von 4 und 12 Monaten des Säuglingsalters bewertet. Zur Bestimmung des postnatalen Wachstumsmangels wird das Überwachungsprogramm die geschlechtsspezifischen internationalen Wachstumsreferenzstandards der Weltgesundheitsorganisation für Kinder im Alter von 0 bis 24 Monaten verwenden. Die Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation werden in den USA für Säuglinge und Kinder im Alter von 0 bis 2 Jahren empfohlen (CDC 2010).
Geburt bis 12 Monate
Mangel an kindlicher Entwicklung
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate
Nichterreichen der Entwicklungsmeilensteine ​​für das chronologische Alter, wie von der CDC definiert (CDC 2019b). Entwicklungsdefizite bei Säuglingen werden im Alter von 4 und 12 Monaten für jede von der CDC definierte Kategorie (sozial/emotional, Sprache/Kommunikation, kognitive und Bewegung/körperliche Entwicklung) separat bewertet.
Geburt bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Christine Broestl, MS, Esperion Therapuetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002-074

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

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