벰페도산 임신 감시 프로그램
2024년 5월 15일 업데이트: Esperion Therapeutics, Inc.
벰페도산 또는 벰페도산/에제티미베 고정 복합 약물 제품에 노출된 여성 중 임신 및 산모 합병증의 위험과 발달 중인 태아, 신생아 및 유아에 대한 부작용을 평가하기 위한 시판 후, 장기, 관찰, 기술 연구( FCDP) 임신 중
벰페도산 임신 감시 프로그램
연구 개요
상세 설명
임신 중 벰페도산 또는 벰페도산/에제티미브 고정 복합제(FCDP)에 노출된 여성에 대한 감시 연구.
관찰 결과 데이터는 임신 기간 동안 임신한 여성과 생후 1년 동안의 영아에 대해 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Esperion Therapuetics
- 전화번호: 1 833 377 7633 (Option 5)
- 이메일: Bempedoic.Acid.PSP@ppd.com
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, 미국, 27560
- 모병
- Evidera, PPD business unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일차 진료
설명
포함 기준:
임신 중(마지막 생리 기간[LMP]의 첫날부터 임신 결과까지) 언제든지 최소 1회 용량의 벰페도산 또는 벰페도산/에제티미베 FCDP에 노출
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 선천성 기형(MCM)
기간: 생후 12개월까지
|
출생 시 나타나는 신체 구조 또는 기능의 이상은 출생 전 기원(즉, 선천적 결함)이며 영향을 받는 개인에게 심각한 의학적, 사회적 또는 미용적 결과를 초래하며 일반적으로 의료 개입이 필요합니다(CDC 2019a).
MCM은 미국 CDC 메트로폴리탄 애틀랜타 선천적 결함 프로그램(MACDP)에서 지정한 기준으로 정의되고 코딩됩니다.
|
생후 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경미한 선천성 기형
기간: 생후 12개월까지
|
출생 시 나타나는 신체 구조의 이상 또는 비정상은 출생 전 기원(즉, 선천적 결함)이며 신생아기에 심각한 건강 문제를 일으키지 않으며 영향을 받는 개인에 대한 사회적 또는 미용적 결과가 제한적인 경향이 있습니다(CDC 2019a ).
감시 프로그램은 CDC(CDC 2017)에서 정의한 기준에 따라 경미한 선천성 기형을 정의하고 코딩합니다.
|
생후 12개월까지
|
|
자연 유산
기간: 임신부터 출생까지의 시간
|
임신 20주 미만에 발생하는 비자발적 태아 손실 또는 수태 산물의 배출.
|
임신부터 출생까지의 시간
|
|
사산
기간: 임신부터 출생까지의 시간
|
American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG)에서 정의한 바와 같이, 임신 주수 ≥ 20주에 발생하는 비자발적 태아 손실 또는 임신 주수를 알 수 없는 경우 체중 ≥ 350g의 태아.
|
임신부터 출생까지의 시간
|
|
선택적 종료
기간: 임신부터 출생까지의 시간
|
산모의 건강을 유지하기 위해 또는 태아 기형으로 인해 선택적으로 발생하는 임신 중절을 포함하여 자발적인 태아 손실 또는 임신 중단.
|
임신부터 출생까지의 시간
|
|
조산
기간: 임신부터 출생까지의 시간
|
임신 37주 미만에 발생하는 정상 출산.
|
임신부터 출생까지의 시간
|
|
재태 연령에 비해 작음(SGA)
기간: 생후 12개월까지
|
만기 및 조산아에 대한 표준 성장 차트를 사용하여 성별 및 재태 연령에 대한 < 10번째 백분위수에서 출생 시 체중(Battaglia 1967).
SGA 결정을 위해 감시 프로그램은 임신 주수 240/7에서 426/7 사이에 태어난 사람들을 위해 21세기 국제 태아 및 신생아 성장 컨소시엄(INTERGROWTH-21st)의 성별별 국제 성장 참조 표준을 활용합니다. 비야르 2014, 비야르 2016).
INTERGROWTH-21st 표준은 사용 가능한 최신 글로벌 참조 표준으로 국제, 다민족, 다양한 인구의 현대 정보를 나타내며 현대 연구를 위해 특별히 개발되었습니다.
|
생후 12개월까지
|
|
출생 후 성장 결핍
기간: 생후 12개월까지
|
표준 성장 차트를 사용하여 성별 및 생활연령에 대한 < 10번째 백분위수의 체중.
출생 후 성장 결핍은 유아 연령의 4개월 및 12개월에 평가됩니다.
출생 후 성장 결핍을 확인하기 위해 감시 프로그램은 0세에서 24개월 사이의 어린이를 대상으로 세계보건기구(WHO)의 성별에 따른 국제 성장 참조 표준을 활용합니다.
세계보건기구의 성장 기준은 미국에서 0세에서 2세 사이의 영유아에게 사용하도록 권장됩니다(CDC 2010).
|
생후 12개월까지
|
|
유아 발달 결핍
기간: 생후 12개월까지
|
CDC(CDC 2019b)에서 정의한 생활 연령의 발달 이정표를 달성하지 못함.
영아 발달 장애는 CDC에서 정의한 각 범주(사회적/정서적, 언어/의사소통, 인지 및 움직임/신체적 발달)에 대해 영아 연령의 4개월 및 12개월에 별도로 평가됩니다.
|
생후 12개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christine Broestl, MS, Esperion Therapuetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2032년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1002-074
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .