Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bempedoic Acid Graviditetsovervåkingsprogram

15. mai 2024 oppdatert av: Esperion Therapeutics, Inc.

En ettermarkedsføring, langsiktig, observasjonell, beskrivende studie for å vurdere risikoen for graviditet og morskomplikasjoner og uønskede effekter på fosteret, nyfødte og spedbarn i utvikling blant kvinner som er eksponert for bempedosyre eller bempedosyre/ezetimib fast kombinasjonsmiddel ( FCDP) under graviditet

Bempedoic acid graviditetsovervåkingsprogram

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En overvåkingsstudie av kvinner eksponert for bempedoinsyre eller bempedosyre/ezetimibe fast kombinasjonsmedisin (FCDP) under graviditet. Observasjonsdata vil bli samlet inn på gravide kvinner gjennom svangerskapet og spedbarn gjennom det første leveåret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Forente stater, 27560
        • Rekruttering
        • Evidera, PPD business unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primæromsorg

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eksponering for minst 1 dose bempedoic acid eller bempedoic acid/ezetimib FCDP når som helst under svangerskapet (fra første dag i siste menstruasjon [LMP] til graviditetsutfallet

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større medfødte misdannelser (MCM)
Tidsramme: Fødsel inntil 12 måneder
En unormal kroppsstruktur eller funksjon som er tilstede ved fødselen, er av prenatal opprinnelse (dvs. fødselsdefekt), har betydelige medisinske, sosiale eller kosmetiske konsekvenser for det berørte individet, og krever vanligvis medisinsk intervensjon (CDC 2019a). MCM-er vil bli definert og kodet med kriterier spesifisert av US CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP).
Fødsel inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mindre medfødt misdannelse
Tidsramme: Fødsel inntil 12 måneder
En anomali eller unormal kroppsstruktur som er tilstede ved fødselen, er av prenatal opprinnelse (dvs. fødselsdefekt), utgjør ingen betydelig helseproblem i nyfødtperioden, og har en tendens til å ha begrensede sosiale eller kosmetiske konsekvenser for det berørte individet (CDC 2019a) ). Overvåkingsprogrammet definerer og koder mindre medfødte misdannelser med kriterier spesifisert som definert av CDC (CDC 2017).
Fødsel inntil 12 måneder
Spontanabort
Tidsramme: Tidspunkt for unnfangelse frem til fødsel
Et ufrivillig fostertap eller utstøting av unnfangelsesproduktene som skjer ved < 20 svangerskapsuker.
Tidspunkt for unnfangelse frem til fødsel
Dødfødsel
Tidsramme: Tidspunkt for unnfangelse frem til fødsel
Som definert av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), et ufrivillig fostertap som oppstår ved ≥ 20 svangerskapsuker eller, hvis svangerskapsalderen er ukjent, et foster som veier ≥ 350 g.
Tidspunkt for unnfangelse frem til fødsel
Valgfri oppsigelse
Tidsramme: Tidspunkt for unnfangelse frem til fødsel
Et frivillig fostertap eller svangerskapsavbrudd, inkludert svangerskapsavbrudd som skjer elektivt, for å bevare mors helse eller på grunn av fosteravvik.
Tidspunkt for unnfangelse frem til fødsel
Prematur fødsel
Tidsramme: Tidspunkt for unnfangelse frem til fødsel
En levende fødsel som skjer ved < 37 svangerskapsuker.
Tidspunkt for unnfangelse frem til fødsel
Liten for svangerskapsalderen (SGA)
Tidsramme: Fødsel inntil 12 måneder
Vekt ved fødsel i < 10. persentil for kjønn og svangerskapsalder ved bruk av standard vekstdiagrammer for full- og premature levendefødte spedbarn (Bataglia 1967). For å bestemme SGA vil overvåkingsprogrammet bruke de kjønnsspesifikke internasjonale vekstreferansestandardene fra International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st) for de født mellom 240/7 og 426/7 svangerskapsuker ( Villar 2014; Villar 2016). INTERGROWTH-21st-standardene er de siste tilgjengelige globale referansestandardene, som representerer samtidsinformasjon fra en internasjonal, multietnisk, mangfoldig befolkning, og er spesielt utviklet for moderne forskning.
Fødsel inntil 12 måneder
Postnatal vekstmangel
Tidsramme: Fødsel inntil 12 måneder
Vekt i < 10. persentil for kjønn og kronologisk alder ved bruk av standard vekstdiagrammer. Postnatal vekstmangel vil bli evaluert ved 4 og 12 måneders spedbarnsalder. For å bestemme postnatal vekstmangel, vil overvåkingsprogrammet bruke de kjønnsspesifikke internasjonale vekstreferansestandardene fra Verdens helseorganisasjon for barn i alderen 0 til 24 måneder. Verdens helseorganisasjons vekststandarder anbefales for bruk i USA for spedbarn og barn i alderen 0 til 2 år (CDC 2010).
Fødsel inntil 12 måneder
Utviklingsmangel hos spedbarn
Tidsramme: Fødsel inntil 12 måneder
Unnlatelse av å oppnå utviklingsmilepælene for kronologisk alder, som definert av CDC (CDC 2019b). Spedbarns utviklingssvikt vil bli evaluert ved 4 og 12 måneders spedbarnsalder for hver CDC-definert kategori (sosial/emosjonell, språk/kommunikasjon, kognitiv og bevegelse/fysisk utvikling), separat.
Fødsel inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Christine Broestl, MS, Esperion Therapuetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002-074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere