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Programa de vigilancia del embarazo con ácido bempedoico

15 de mayo de 2024 actualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Un estudio descriptivo, observacional, a largo plazo y posterior a la comercialización para evaluar el riesgo de complicaciones del embarazo y maternas y los efectos adversos en el desarrollo del feto, el recién nacido y el bebé entre mujeres expuestas al ácido bempedoico o al producto farmacéutico de combinación fija de ácido bempedoico/ezetimiba ( FCDP) durante el embarazo

Programa de vigilancia del embarazo con ácido bempedoico

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de vigilancia de mujeres expuestas al ácido bempedoico o al producto farmacológico de combinación fija de ácido bempedoico/ezetimiba (FCDP) durante el embarazo. Los datos de resultados de observación se recopilarán en mujeres embarazadas durante el embarazo y en bebés durante el primer año de vida.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Estados Unidos, 27560
        • Reclutamiento
        • Evidera, PPD business unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Atención primaria

Descripción

Criterios de inclusión:

Exposición a al menos 1 dosis de ácido bempedoico o ácido bempedoico/ezetimiba FCDP en cualquier momento durante el embarazo (desde el primer día del último período menstrual [FUM] hasta el resultado del embarazo

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malformaciones congénitas mayores (MCM)
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta los 12 meses
Una anormalidad de la estructura o función del cuerpo que está presente al nacer, es de origen prenatal (es decir, un defecto de nacimiento), tiene consecuencias médicas, sociales o estéticas significativas para el individuo afectado y, por lo general, requiere intervención médica (CDC 2019a). Los MCM se definirán y codificarán con los criterios especificados por el Programa de Defectos Congénitos del Área Metropolitana de Atlanta (MACDP) de los CDC de EE. UU.
Nacimiento hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malformación congénita menor
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta los 12 meses
Una anomalía o anormalidad de la estructura corporal que está presente al nacer, es de origen prenatal (es decir, un defecto de nacimiento), no plantea un problema de salud significativo en el período neonatal y tiende a tener consecuencias sociales o cosméticas limitadas para el individuo afectado (CDC 2019a ). El programa de vigilancia define y codifica las malformaciones congénitas menores con criterios especificados por los CDC (CDC 2017).
Nacimiento hasta los 12 meses
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Tiempo de concepción hasta el nacimiento
Una pérdida fetal involuntaria o la expulsión de los productos de la concepción que ocurre en < 20 semanas de gestación.
Tiempo de concepción hasta el nacimiento
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: Tiempo de concepción hasta el nacimiento
Según la definición del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), una pérdida fetal involuntaria que ocurre a las ≥ 20 semanas de gestación o, si se desconoce la edad gestacional, un feto que pesa ≥ 350 g.
Tiempo de concepción hasta el nacimiento
Terminación electiva
Periodo de tiempo: Tiempo de concepción hasta el nacimiento
Una pérdida fetal voluntaria o interrupción del embarazo, incluida la interrupción del embarazo que se produce de forma electiva, para preservar la salud materna o debido a anomalías fetales.
Tiempo de concepción hasta el nacimiento
Parto prematuro
Periodo de tiempo: Tiempo de concepción hasta el nacimiento
Un nacido vivo que ocurre en < 37 semanas de gestación.
Tiempo de concepción hasta el nacimiento
Pequeño para la edad gestacional (SGA)
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta los 12 meses
Peso al nacer en < percentil 10 para el sexo y la edad gestacional mediante tablas de crecimiento estándar para recién nacidos vivos completos y prematuros (Battaglia 1967). Para la determinación de SGA, el programa de vigilancia utilizará los estándares internacionales de referencia de crecimiento específicos por sexo del Consorcio Internacional de Crecimiento Fetal y Neonatal para el siglo XXI (INTERGROWTH-21st) para los nacidos entre 240/7 y 426/7 semanas de gestación ( Villar 2014; Villar 2016). Los estándares INTERGROWTH-21st son los últimos estándares de referencia global disponibles, que representan información contemporánea de una población internacional, multiétnica y diversa, y se han desarrollado específicamente para la investigación moderna.
Nacimiento hasta los 12 meses
Deficiencia de crecimiento posnatal
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta los 12 meses
Peso en < percentil 10 para sexo y edad cronológica utilizando tablas de crecimiento estándar. La deficiencia de crecimiento posnatal se evaluará a los 4 y 12 meses de edad del lactante. Para la determinación de la deficiencia del crecimiento posnatal, el programa de vigilancia utilizará los estándares de referencia de crecimiento internacional específicos para el sexo de la Organización Mundial de la Salud para niños de 0 a 24 meses. Los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud se recomiendan para su uso en los EE. UU. para bebés y niños de 0 a 2 años de edad (CDC 2010).
Nacimiento hasta los 12 meses
Deficiencia de desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Nacimiento hasta los 12 meses
Incumplimiento de los hitos del desarrollo para la edad cronológica, según la definición de los CDC (CDC 2019b). La deficiencia del desarrollo infantil se evaluará a los 4 y 12 meses de edad para cada categoría definida por los CDC (desarrollo social/emocional, lenguaje/comunicación, cognitivo y de movimiento/físico), por separado.
Nacimiento hasta los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Christine Broestl, MS, Esperion Therapuetics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1002-074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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