- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05103254
Programma di sorveglianza della gravidanza con acido bempedoico
19 febbraio 2023 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.
Uno studio post-marketing, a lungo termine, osservazionale e descrittivo per valutare il rischio di gravidanza e complicanze materne e gli effetti avversi sullo sviluppo del feto, del neonato e del neonato tra le donne esposte all'acido bempedoico o all'associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe ( FCDP) durante la gravidanza
Programma di sorveglianza della gravidanza con acido bempedoico
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di sorveglianza su donne esposte all'acido bempedoico o all'acido bempedoico/ezetimibe a combinazione fissa (FCDP) durante la gravidanza.
I dati sull'esito dell'osservazione saranno raccolti su donne gravide durante la gravidanza e neonati durante il primo anno di vita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Esperion Therapuetics
- Numero di telefono: 1 833 377 7633 (Option 5)
- Email: Bempedoic.Acid.PSP@ppd.com
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
- Reclutamento
- Evidera, PPD business unit
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Assistenza sanitaria di base
Descrizione
Criterio di inclusione:
Esposizione ad almeno 1 dose di acido bempedoico o acido bempedoico/ezetimibe FCDP in qualsiasi momento durante la gravidanza (dal primo giorno dell'ultima mestruazione [LMP] all'esito della gravidanza
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malformazioni congenite maggiori (MCM)
Lasso di tempo: Nascita fino a 12 mesi
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Un'anomalia della struttura o della funzione corporea che è presente alla nascita, è di origine prenatale (cioè un difetto alla nascita), ha conseguenze mediche, sociali o estetiche significative per l'individuo affetto e in genere richiede un intervento medico (CDC 2019a).
Gli MCM saranno definiti e codificati con i criteri specificati dal Programma per i difetti congeniti del CDC metropolitano di Atlanta (MACDP) degli Stati Uniti.
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Nascita fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Malformazione congenita minore
Lasso di tempo: Nascita fino a 12 mesi
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Un'anomalia o un'anomalia della struttura corporea che è presente alla nascita, è di origine prenatale (cioè un difetto alla nascita), non pone problemi di salute significativi nel periodo neonatale e tende ad avere conseguenze sociali o estetiche limitate per l'individuo affetto (CDC 2019a ).
Il programma di sorveglianza definisce e codifica le malformazioni congenite minori con criteri specificati come definito da CDC (CDC 2017).
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Nascita fino a 12 mesi
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Aborto spontaneo
Lasso di tempo: Tempo del concepimento fino alla nascita
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Una perdita fetale involontaria o l'espulsione dei prodotti del concepimento che si verificano a < 20 settimane gestazionali.
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Tempo del concepimento fino alla nascita
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Natomorto
Lasso di tempo: Tempo del concepimento fino alla nascita
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Come definito dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), una perdita fetale involontaria che si verifica a ≥ 20 settimane gestazionali o, se l'età gestazionale è sconosciuta, un feto di peso ≥ 350 g.
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Tempo del concepimento fino alla nascita
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Rescissione elettiva
Lasso di tempo: Tempo del concepimento fino alla nascita
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Perdita volontaria del feto o interruzione della gravidanza, compresa l'interruzione della gravidanza che si verifica elettivamente, per preservare la salute materna o a causa di anomalie fetali.
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Tempo del concepimento fino alla nascita
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Nascita prematura
Lasso di tempo: Tempo del concepimento fino alla nascita
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Un parto vivo che si verifica a < 37 settimane gestazionali.
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Tempo del concepimento fino alla nascita
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Piccolo per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Nascita fino a 12 mesi
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Peso alla nascita in < 10° percentile per sesso ed età gestazionale utilizzando grafici di crescita standard per neonati interi e pretermine nati vivi (Battaglia 1967).
Per la determinazione della SGA, il programma di sorveglianza utilizzerà gli standard internazionali di riferimento per la crescita specifici per sesso dell'International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st) per i nati tra le 240/7 e le 426/7 settimane di gestazione ( Villar 2014; Villar 2016).
Gli standard INTERGROWTH-21st sono gli ultimi standard di riferimento globali disponibili, rappresentano le informazioni contemporanee provenienti da una popolazione internazionale, multietnica e diversificata e sono stati sviluppati specificamente per la ricerca moderna.
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Nascita fino a 12 mesi
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Deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Nascita fino a 12 mesi
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Peso in < 10° percentile per sesso ed età cronologica utilizzando grafici di crescita standard.
Il deficit di crescita postnatale sarà valutato a 4 e 12 mesi di età infantile.
Per la determinazione del deficit di crescita postnatale, il programma di sorveglianza utilizzerà gli standard internazionali di riferimento per la crescita specifici per sesso dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per i bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi.
Gli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità sono raccomandati per l'uso negli Stati Uniti per neonati e bambini da 0 a 2 anni di età (CDC 2010).
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Nascita fino a 12 mesi
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Deficit di sviluppo infantile
Lasso di tempo: Nascita fino a 12 mesi
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Mancato raggiungimento delle pietre miliari dello sviluppo per l'età cronologica, come definito dal CDC (CDC 2019b).
Il deficit di sviluppo infantile sarà valutato a 4 e 12 mesi di età infantile per ciascuna categoria definita dal CDC (sociale/emotivo, linguaggio/comunicazione, cognitivo e movimento/sviluppo fisico), separatamente.
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Nascita fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Louie, MD, Esperion Therapuetics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2032
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Iperlipidemie
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Ezetimibe
- Acido 8-idrossi-2,2,14,14-tetrametilpentadecandioico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1002-074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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