Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program nadzoru ciąży z kwasem bempediowym

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Po wprowadzeniu do obrotu, długoterminowe, obserwacyjne, opisowe badanie mające na celu ocenę ryzyka powikłań ciąży i matki oraz działań niepożądanych na rozwój płodu, noworodka i niemowlęcia wśród kobiet narażonych na działanie kwasu bempediowego lub złożonego produktu leczniczego zawierającego kwas bempediowy i ezetymib ( FCDP) Podczas ciąży

Program monitorowania ciąży kwasu bempediowego

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne kobiet narażonych na działanie kwasu bempediowego lub produktu złożonego kwasu bempediowego i ezetymibu (FCDP) w czasie ciąży. Dane obserwacyjne dotyczące wyników zostaną zebrane na temat ciężarnych kobiet w czasie ciąży i niemowląt do pierwszego roku życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Rekrutacyjny
        • Evidera, PPD business unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawowa opieka

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ekspozycja na co najmniej 1 dawkę kwasu bempediowego lub kwasu bempediowego/ezetymibu FCDP w dowolnym momencie ciąży (od pierwszego dnia ostatniej miesiączki [LMP] do zakończenia ciąży)

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże wrodzone wady rozwojowe (MCM)
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesięcy
Nieprawidłowość struktury lub funkcji ciała obecna przy urodzeniu ma podłoże prenatalne (tj. wada wrodzona), ma istotne konsekwencje medyczne, społeczne lub kosmetyczne dla chorej osoby i zazwyczaj wymaga interwencji medycznej (CDC 2019a). MCM zostaną zdefiniowane i zakodowane zgodnie z kryteriami określonymi przez amerykański program CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP).
Narodziny do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobna wada wrodzona
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesięcy
Anomalia lub nieprawidłowość budowy ciała, która jest obecna przy urodzeniu, ma podłoże prenatalne (tj. wada wrodzona), nie stanowi istotnego problemu zdrowotnego w okresie noworodkowym i zwykle ma ograniczone konsekwencje społeczne lub kosmetyczne dla chorej osoby (CDC 2019a ). Program nadzoru definiuje i koduje drobne wady wrodzone według kryteriów określonych przez CDC (CDC 2017).
Narodziny do 12 miesięcy
Spontaniczna aborcja
Ramy czasowe: Czas poczęcia do urodzenia
Mimowolna utrata płodu lub wydalenie produktów poczęcia występujące w <20 tygodniu ciąży.
Czas poczęcia do urodzenia
Poronienie
Ramy czasowe: Czas poczęcia do urodzenia
Zgodnie z definicją American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) mimowolna utrata płodu występująca w ≥ 20. tygodniu ciąży lub, jeśli wiek ciążowy nie jest znany, płód o masie ciała ≥ 350 g.
Czas poczęcia do urodzenia
Opcjonalne zakończenie
Ramy czasowe: Czas poczęcia do urodzenia
Dobrowolna utrata płodu lub przerwanie ciąży, w tym przerwanie ciąży, które następuje w trybie planowym, w celu zachowania zdrowia matki lub z powodu nieprawidłowości płodu.
Czas poczęcia do urodzenia
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Czas poczęcia do urodzenia
Żywy poród występujący w < 37 tygodniu ciąży.
Czas poczęcia do urodzenia
Mały jak na wiek ciążowy (SGA)
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesięcy
Masa urodzeniowa w < 10. percentylu dla płci i wieku ciążowego przy użyciu standardowych wykresów wzrostu dla żywo urodzonych niemowląt i przedwcześnie urodzonych niemowląt (Battaglia 1967). W celu określenia SGA program nadzoru będzie wykorzystywał międzynarodowe wzorce referencyjne wzrostu dla poszczególnych płci opracowane przez Międzynarodowe Konsorcjum ds. Wzrostu Płodów i Noworodków w XXI wieku (INTERGROWTH-21st) dla dzieci urodzonych między 240/7 a 426/7 tygodniem ciąży ( Villar 2014; Villar 2016). Standardy INTERGROWTH-21st są najnowszymi dostępnymi światowymi standardami referencyjnymi, reprezentującymi współczesne informacje z międzynarodowej, wieloetnicznej, zróżnicowanej populacji i zostały opracowane specjalnie na potrzeby nowoczesnych badań.
Narodziny do 12 miesięcy
Niedobór wzrostu poporodowego
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesięcy
Masa ciała w < 10 percentylu dla płci i wieku chronologicznego przy użyciu standardowych siatek wzrostu. Niedobór wzrostu poporodowego zostanie oceniony w 4 i 12 miesiącu życia niemowlęcia. W celu określenia niedoboru wzrostu pourodzeniowego program nadzoru będzie wykorzystywał międzynarodowe wzorce referencyjne dotyczące wzrostu dla poszczególnych płci opracowane przez Światową Organizację Zdrowia dla dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy. Normy wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia są zalecane do stosowania w USA dla niemowląt i dzieci w wieku od 0 do 2 lat (CDC 2010).
Narodziny do 12 miesięcy
Niedobór rozwoju niemowlęcia
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesięcy
Nieosiągnięcie kamieni milowych rozwoju dla wieku chronologicznego, zgodnie z definicją CDC (CDC 2019b). Niedobory rozwojowe niemowląt będą oceniane w wieku 4 i 12 miesięcy dla każdej kategorii zdefiniowanej przez CDC (rozwój społeczny/emocjonalny, językowy, poznawczy i ruchowy/fizyczny) oddzielnie.
Narodziny do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christine Broestl, MS, Esperion Therapuetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002-074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj