Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program sledování těhotenství s kyselinou bempedoovou

15. května 2024 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Postmarketingová, dlouhodobá, observační, popisná studie k posouzení rizika těhotenství a mateřských komplikací a nežádoucích účinků na vyvíjející se plod, novorozence a kojence u žen vystavených kyselině bempedoové nebo fixní kombinaci kyseliny bempedoové/ezetimibu ( FCDP) Během těhotenství

Program sledování těhotenství s kyselinou bempedoovou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dohledová studie u žen vystavených během těhotenství kyselině bempedoové nebo kyselině bempedové/ezetimibu (FCDP). Údaje o výsledcích pozorování budou shromažďovány u těhotných samic během těhotenství a kojenců během prvního roku života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Spojené státy, 27560
        • Nábor
        • Evidera, PPD business unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vystavení alespoň 1 dávce kyseliny bempedové nebo kyseliny bempedové/ezetimibu FCDP kdykoli během těhotenství (od prvního dne poslední menstruace [LMP] do výsledku těhotenství

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké vrozené vývojové vady (MCM)
Časové okno: Narození do 12 měsíců
Abnormalita tělesné struktury nebo funkce, která je přítomna při narození, je prenatálního původu (tj. vrozená vada), má významné zdravotní, sociální nebo kosmetické důsledky pro postiženého jedince a obvykle vyžaduje lékařskou intervenci (CDC 2019a). MCM budou definovány a kódovány podle kritérií specifikovaných americkým CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP).
Narození do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menší vrozená vývojová vada
Časové okno: Narození do 12 měsíců
Anomálie nebo abnormalita tělesné stavby, která je přítomna při narození, je prenatálního původu (tj. vrozená vada), nepředstavuje žádný významný zdravotní problém v novorozeneckém období a má tendenci mít pro postiženého jedince omezené sociální nebo kosmetické důsledky (CDC 2019a ). Program dozoru definuje a kóduje drobné vrozené vady s kritérii stanovenými CDC (CDC 2017).
Narození do 12 měsíců
Spontánní potrat
Časové okno: Doba početí do narození
Nedobrovolná ztráta plodu nebo vypuzení produktů početí, ke kterému dochází v < 20 gestačních týdnech.
Doba početí do narození
Mrtvé narození
Časové okno: Doba početí do narození
Jak definuje American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), nedobrovolná ztráta plodu, ke které dochází v ≥ 20 gestačních týdnech, nebo, pokud není gestační věk znám, u plodu o hmotnosti ≥ 350 g.
Doba početí do narození
Volitelné ukončení
Časové okno: Doba početí do narození
Dobrovolná ztráta plodu nebo přerušení těhotenství, včetně ukončení těhotenství, ke kterému dochází dobrovolně, za účelem zachování zdraví matky nebo kvůli abnormalitám plodu.
Doba početí do narození
Předčasný porod
Časové okno: Doba početí do narození
Živě narozený v < 37 gestačních týdnech.
Doba početí do narození
Malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Časové okno: Narození do 12 měsíců
Hmotnost při narození v < 10. percentilu pro pohlaví a gestační věk pomocí standardních růstových tabulek pro živě narozené a předčasně narozené děti (Battaglia 1967). Ke stanovení SGA bude program sledování využívat pohlavně specifické mezinárodní růstové referenční standardy od International Fetal and Newborn Growth Consortium for 21st Century (INTERGROWTH-21st) pro ty narozené mezi 240/7 a 426/7 gestačním týdnem ( Villar 2014; Villar 2016). Standardy INTERGROWTH-21st jsou nejnovějšími dostupnými globálními referenčními standardy, které představují současné informace od mezinárodní, multietnické, různorodé populace a byly vyvinuty speciálně pro moderní výzkum.
Narození do 12 měsíců
Postnatální růstový deficit
Časové okno: Narození do 12 měsíců
Hmotnost v < 10. percentilu pro pohlaví a chronologický věk pomocí standardních růstových tabulek. Postnatální růstový deficit bude hodnocen ve 4. a 12. měsíci kojeneckého věku. Ke stanovení postnatálního růstového deficitu bude program dozoru využívat pohlavně specifické mezinárodní růstové referenční standardy Světové zdravotnické organizace pro děti ve věku 0 až 24 měsíců. Růstové standardy Světové zdravotnické organizace se doporučují pro použití v USA pro kojence a děti ve věku 0 až 2 roky (CDC 2010).
Narození do 12 měsíců
Nedostatek vývoje dítěte
Časové okno: Narození do 12 měsíců
Neschopnost dosáhnout vývojových milníků pro chronologický věk, jak je definováno v CDC (CDC 2019b). Vývojový deficit kojence bude hodnocen ve 4. a 12. měsíci kojeneckého věku pro každou kategorii definovanou CDC (sociální/emoční, jazyk/komunikace, kognitivní a pohybově/fyzický vývoj), samostatně.
Narození do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine Broestl, MS, Esperion Therapuetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002-074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina bempedová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit