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Programme de surveillance des grossesses liées à l'acide bempédoïque

15 mai 2024 mis à jour par: Esperion Therapeutics, Inc.

Une étude descriptive observationnelle à long terme post-commercialisation visant à évaluer le risque de grossesse et de complications maternelles et les effets indésirables sur le développement du fœtus, du nouveau-né et du nourrisson chez les femmes exposées à l'acide bempédoïque ou à l'association médicamenteuse fixe acide bempédoïque/ézétimibe ( FCDP) pendant la grossesse

Programme de surveillance des grossesses à base d'acide bempédoïque

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de surveillance des femmes exposées à l'acide bempédoïque ou à l'association médicamenteuse fixe acide bempédoïque/ézétimibe (FCDP) pendant la grossesse. Des données d'observation sur les résultats seront recueillies sur les femmes enceintes tout au long de la grossesse et sur les nourrissons tout au long de la première année de vie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, États-Unis, 27560
        • Recrutement
        • Evidera, PPD business unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Premiers soins

La description

Critère d'intégration:

Exposition à au moins 1 dose d'acide bempédoïque ou d'acide bempédoïque/ézétimibe FCDP à tout moment pendant la grossesse (du premier jour de la dernière période menstruelle [LMP] à l'issue de la grossesse

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malformations congénitales majeures (MCM)
Délai: Naissance jusqu'à 12 mois
Une anomalie de la structure ou de la fonction corporelle qui est présente à la naissance, est d'origine prénatale (c'est-à-dire une anomalie congénitale), a des conséquences médicales, sociales ou esthétiques importantes pour la personne concernée et nécessite généralement une intervention médicale (CDC 2019a). Les MCM seront définis et codés selon les critères spécifiés par le programme américain CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP).
Naissance jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Malformation congénitale mineure
Délai: Naissance jusqu'à 12 mois
Une anomalie ou une anomalie de la structure corporelle qui est présente à la naissance, est d'origine prénatale (c. ). Le programme de surveillance définit et code les malformations congénitales mineures avec des critères spécifiés tels que définis par le CDC (CDC 2017).
Naissance jusqu'à 12 mois
Avortement spontané
Délai: Moment de la conception jusqu'à la naissance
Une perte fœtale involontaire ou l'expulsion des produits de conception survenant à < 20 semaines de gestation.
Moment de la conception jusqu'à la naissance
Mortinaissance
Délai: Moment de la conception jusqu'à la naissance
Selon la définition de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), une perte fœtale involontaire survenant à ≥ 20 semaines de gestation ou, si l'âge gestationnel est inconnu, un fœtus pesant ≥ 350 g.
Moment de la conception jusqu'à la naissance
Résiliation facultative
Délai: Moment de la conception jusqu'à la naissance
Une perte fœtale volontaire ou une interruption de grossesse, y compris une interruption de grossesse qui survient de manière élective, pour préserver la santé maternelle ou en raison d'anomalies fœtales.
Moment de la conception jusqu'à la naissance
Naissance prématurée
Délai: Moment de la conception jusqu'à la naissance
Une naissance vivante survenant à < 37 semaines de gestation.
Moment de la conception jusqu'à la naissance
Petit pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: Naissance jusqu'à 12 mois
Poids à la naissance en < 10e percentile pour le sexe et l'âge gestationnel à l'aide des courbes de croissance standard pour les nourrissons nés vivants, pleins et prématurés (Battaglia 1967). Pour la détermination de la SGA, le programme de surveillance utilisera les normes internationales de référence de croissance spécifiques au sexe du Consortium international de croissance fœtale et néonatale pour le 21e siècle (INTERGROWTH-21e) pour les personnes nées entre 240/7 et 426/7 semaines de gestation ( Villar 2014 ; Villar 2016). Les normes INTERGROWTH-21st sont les dernières normes de référence mondiales disponibles, représentant les informations contemporaines d'une population internationale, multiethnique et diversifiée, et ont été spécifiquement développées pour la recherche moderne.
Naissance jusqu'à 12 mois
Déficit de croissance postnatal
Délai: Naissance jusqu'à 12 mois
Poids < 10e centile pour le sexe et l'âge chronologique à l'aide de courbes de croissance standard. Le retard de croissance postnatal sera évalué à 4 et 12 mois d'âge du nourrisson. Pour la détermination du retard de croissance postnatal, le programme de surveillance utilisera les normes internationales de référence de croissance spécifiques au sexe de l'Organisation mondiale de la santé pour les enfants âgés de 0 à 24 mois. Les normes de croissance de l'Organisation mondiale de la santé sont recommandées aux États-Unis pour les nourrissons et les enfants de 0 à 2 ans (CDC 2010).
Naissance jusqu'à 12 mois
Déficit de développement du nourrisson
Délai: Naissance jusqu'à 12 mois
Incapacité à atteindre les jalons de développement pour l'âge chronologique, tels que définis par le CDC (CDC 2019b). Le déficit de développement du nourrisson sera évalué à 4 et 12 mois d'âge du nourrisson pour chaque catégorie définie par le CDC (développement social/émotionnel, langage/communication, cognitif et mouvement/physique), séparément.
Naissance jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esperion Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christine Broestl, MS, Esperion Therapuetics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1002-074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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