難治性慢性疼痛状態における治療選択肢としての外来点滴療法中のケタミンとリドカインの同時適用
2022年5月4日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
難治性慢性疼痛状態における治療選択肢としての外来点滴療法中のケタミンとリドカインの同時適用 - 遡及的分析
この研究は、治療抵抗性のさまざまな慢性疼痛状態における、リドカインとケタミンの 4 ～ 6 週間間隔での同時静脈内 (i.v.) 投与の効果を遡及的に調査することです。
調査の概要
詳細な説明
リドカインまたはケタミンによる静脈内注入療法の使用は、いくつかの慢性疼痛状態において関心を集めています。 研究では、リドカインとケタミンを用いた治療アプローチでは、即時的な痛みの軽減とさらに長期にわたる痛みの軽減の利点が示されました。
慢性疼痛管理におけるリドカインとケタミンの別々の薬剤としての使用に関する広範なデータベースは存在しますが、これらの鎮痛剤の併用を調査した前臨床動物研究はほとんどなく、慢性疼痛患者におけるそれらの併用を報告したものはありません。
この研究は、同時点滴の効果を遡及的に調査することを目的としています。 治療抵抗性のさまざまな慢性疼痛状態におけるリドカインとケタミンの4～6週間間隔での投与。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
319
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Anesthesiology, University of Basel (USB)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、バーゼル大学病院の疼痛病棟でリドカイン・ケタミン点滴による治療を受けた患者のみが含まれている（2012年から2021年5月まで） すべてのデータは、バーゼル大学病院の疼痛管理部門の紙または電子患者カルテから抽出されている。
すべてのデータは遡及的に収集されます。
説明
包含基準:
- ICD11 慢性疼痛とそのサブカテゴリーの医学的診断
- 2012 年から 2021 年 5 月まで、USB の疼痛ユニットでリドカインとケタミンの静脈内注入による治療
- 初回注入治療開始時点で患者の年齢が18歳以上である
除外基準:
- 最初の点滴治療開始時点で患者は未成年である
- 研究に対する同意の拒否を文書化した書面（一般的な同意または特定の研究の同意）
- リドカインまたはケタミンのみによる治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過とともに痛みが軽減される（持続性）
時間枠：1年まで
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主要結果 (経時的な痛みの軽減) は探索的なものであり、比較的なものではないため、仮説は立てられず、記述的/探索的な統計のみが適用されます。
痛みの軽減は説明的に分析されます。
カテゴリ: 何らかの痛みの軽減/痛みの軽減 >=50%/痛みのない/痛みの増加 (「期間は明記されていない/< 2 週間/≧ 2 週間/点滴間の全時間」として記録)
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1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化（急性の軽減）
時間枠：1日まで
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注入開始時の数値評価スケール (NRS) (0 = 痛みなしから 10 = 最大の痛みまでの数値として記録)/注入終了時の NRS (0 から 10 までの数値として記録)
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1日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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活動の変化
時間枠：1年まで
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カテゴリ: 活動の増加/定量化可能な活動の増加/制限のない活動/活動の減少 (各カテゴリで「時間は記載されていない/< 2 週間/≧2 週間/点滴間の全時間」として記録)
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1年まで
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睡眠の変化
時間枠：1年まで
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カテゴリ: 睡眠の質の向上/睡眠の質の低下 (各カテゴリで「時間の記載なし/ < 2 週間/ ≧ 2 週間/点滴間の全時間」として記録)
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1年まで
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気分の変化
時間枠：1年まで
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カテゴリ: 気分が明るくなった/気分が悪化した (各カテゴリについて「期間は明記されていない/ < 2 週間/ ≧ 2 週間/点滴間の全時間」として記録)
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1年まで
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副作用の数
時間枠：1年まで
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カテゴリー：幻覚、鮮明な夢、悪夢、混乱、そわそわ、興奮/肝臓酵素の上昇/視力障害、複視/不安/眼振、強直性および間代性運動、筋緊張の増加、頭蓋内圧の増加/めまい/頻脈などの覚醒反応徐脈/高血圧/低血圧/呼吸抑制/吐き気、嘔吐/紅斑/急性腎障害、出血性膀胱炎、水腎症/中枢神経系毒性の徴候と症状（けいれん、環状感覚異常、舌のしびれ、聴覚過敏、震え、耳鳴り、構音障害、中枢神経系抑制） )
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1年まで
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薬の変更
時間枠：1年まで
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カテゴリー：物質名（フリーテキストで記録）／開始時の物質量（mgで記録）／開始日／変更後の物質の量（mgで記録）／変更日
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1年まで
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点滴療法
時間枠：1年まで
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カテゴリ: 合計で投与された注入量 (数値として記録)/注入療法の期間 (開始日/終了日)
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tobias Schneider, Dr. med.、Department of Anesthesiology University of Basel (USB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (実際)
2022年1月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月20日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。