Одновременное применение кетамина и лидокаина во время амбулаторной инфузионной терапии как вариант лечения рефрактерных хронических болевых состояний
4 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Одновременное применение кетамина и лидокаина во время амбулаторной инфузионной терапии как вариант лечения рефрактерных хронических болевых состояний - ретроспективный анализ
Это исследование предназначено для ретроспективного изучения эффектов одновременного внутривенного (в/в) введения лидокаина и кетамина с интервалом от четырех до шести недель при различных хронических болевых состояниях, рефрактерных к лечению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Использование внутривенной инфузионной терапии лидокаином или кетамином представляет интерес при некоторых хронических болевых состояниях. Исследования показали преимущество в немедленном уменьшении боли и даже более длительном облегчении боли для подходов к лечению лидокаином и кетамином.
Хотя существует обширная база данных об использовании лидокаина и кетамина при лечении хронической боли в качестве отдельных агентов, очень мало доклинических исследований на животных изучали комбинированное применение указанных анальгетиков, и ни в одном из них не сообщается об их комбинированном применении у пациентов с хронической болью.
Это исследование предназначено для ретроспективного изучения эффектов одновременного внутривенного введения. введение лидокаина и кетамина с интервалом от четырех до шести недель при рефрактерных к лечению различных хронических болевых состояниях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
319
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Department of Anesthesiology, University of Basel (USB)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование включены только пациенты, получавшие инфузии лидокаина и кетамина в отделении боли Университетской больницы Базеля (с 2012 г. по май 2021 г.). Все данные взяты из бумажной или электронной карты пациента отделения обезболивания Университетской больницы Базеля. .
Все данные собираются ретроспективно.
Описание
Критерии включения:
- МКБ-11 Медицинский диагноз хронической боли и ее подкатегорий
- Лечение внутривенными инфузиями лидокаина и кетамина в период с 2012 по май 2021 года в нашем отделении боли в USB
- Возраст пациента не моложе 18 лет на момент начала первой инфузионной терапии.
Критерий исключения:
- Пациент несовершеннолетний на момент начала первой инфузионной терапии
- Документально подтвержденный письменный отказ в согласии на исследование (общее согласие или специальное согласие на исследование)
- Пациенты, получающие лечение только лидокаином или кетамином соответственно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли с течением времени (длительное)
Временное ограничение: до 1 года
|
Первичный результат (уменьшение боли с течением времени) является исследовательским, а не сравнительным, поэтому гипотеза не формулируется, и будет применяться только описательная/исследовательская статистика.
Уменьшение боли будет проанализировано описательно.
Категории: любое уменьшение боли/ уменьшение боли >=50%/ отсутствие боли/ усиление боли (записывается как «время не указано/< 2 недель/ ≥2 недель/полное время между инфузиями»
|
до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли (резкое уменьшение)
Временное ограничение: до 1 дня
|
Числовая оценочная шкала (NRS) в начале инфузии (записывается как число от 0 = отсутствие боли до 10 = максимальная боль)/ NRS в конце инфузии (записывается как число от 0 до 10)
|
до 1 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности
Временное ограничение: до 1 года
|
Категории: повышенная активность/измеримая повышенная активность/активность без ограничений/снижение активности (записывается как «время не указано/< 2 недель/ ≥2 недель/полный рабочий день между инфузиями» для каждой категории)
|
до 1 года
|
|
Изменение во сне
Временное ограничение: до 1 года
|
Категории: улучшение качества сна/ухудшение качества сна (записывается как «время не указано/<2 недель/≥2 недель/полный рабочий день между инфузиями» для каждой категории)
|
до 1 года
|
|
Изменение настроения
Временное ограничение: до 1 года
|
Категории: настроение улучшилось / настроение ухудшилось (записывается как «время не указано / < 2 недель / ≥ 2 недель / полный рабочий день между инфузиями» для каждой категории)
|
до 1 года
|
|
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: до 1 года
|
Категории: реакции бодрствования, такие как галлюцинации, яркие сновидения, ночные кошмары, спутанность сознания, суетливость, возбуждение/ повышение активности печеночных ферментов/ нарушения зрения, диплопия/ тревога/ нистагм, тонические и клонические движения, повышение мышечного тонуса, повышение внутричерепного давления/ головокружение/ тахикардия/ брадикардия/ гипертензия/ гипотензия/ угнетение дыхания/ тошнота, рвота/ эритема/ острая почечная недостаточность, геморрагический цистит, гидронефроз/ признаки и симптомы поражения ЦНС (судороги, околоротовая парестезия, онемение языка, гиперакузия, тремор, шум в ушах, дизартрия, угнетение ЦНС )
|
до 1 года
|
|
Смена лекарств
Временное ограничение: до 1 года
|
Категории: Название вещества (записывается произвольным текстом)/ количество вещества в начале (записывается в мг)/ дата начала/ количество вещества после изменения (записывается в мг)/ дата изменения
|
до 1 года
|
|
Инфузионная терапия
Временное ограничение: до 1 года
|
Категории: Общее количество введенных инфузий (записывается числом)/ сроки инфузионной терапии (дата в начале/дата в конце)
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anesthesiology University of Basel (USB)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-01285; am21Schneider
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .