Aplicação simultânea de cetamina e lidocaína durante uma terapia de infusão ambulatorial como opção de tratamento em condições de dor crônica refratária
4 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Aplicação simultânea de cetamina e lidocaína durante uma terapia de infusão ambulatorial como opção de tratamento em condições de dor crônica refratária - uma análise retrospectiva
Este estudo é para investigar retrospectivamente os efeitos da administração intravenosa (i.v.) simultânea de lidocaína e cetamina em um intervalo de quatro a seis semanas em diferentes condições de dor crônica refratárias ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O uso de terapia de infusão intravenosa com lidocaína ou cetamina tem sido de interesse em várias condições de dor crônica. Estudos mostraram um benefício na redução imediata da dor e alívio da dor ainda mais duradouro para abordagens de tratamento com lidocaína e cetamina.
Embora haja um amplo banco de dados sobre o uso de lidocaína e cetamina no tratamento da dor crônica como agentes separados, muito poucos estudos pré-clínicos em animais investigaram o uso combinado dos referidos analgésicos e nenhum deles relata seu uso combinado em pacientes com dor crônica.
Este estudo é para investigar retrospectivamente os efeitos da administração i.v. simultânea. administração de lidocaína e cetamina em um intervalo de quatro a seis semanas em diferentes condições de dor crônica refratárias ao tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
319
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4031
- Department of Anesthesiology, University of Basel (USB)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo inclui apenas pacientes tratados com infusões de lidocaína-cetamina na unidade de dor do University Hospital of Basel (2012 - até maio de 2021) .
Todos os dados são coletados retrospectivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- CID11 Diagnóstico médico de dor crônica e suas subcategorias
- Tratamento com infusões intravenosas de lidocaína e cetamina durante os anos de 2012 a maio de 2021 em nossa unidade de dor no USB
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade no início do primeiro tratamento de infusão
Critério de exclusão:
- O paciente é menor de idade no início do primeiro tratamento de infusão
- Recusa por escrito documentada de consentimento para pesquisa (consentimento geral ou consentimento específico do estudo)
- Pacientes em tratamento apenas com lidocaína ou cetamina, respectivamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor ao longo do tempo (longa duração)
Prazo: até 1 ano
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O desfecho primário (redução da dor ao longo do tempo) é exploratório e não comparativo, portanto nenhuma hipótese é formulada e apenas estatísticas descritivas/exploratórias serão aplicadas.
A redução da dor será analisada descritivamente.
Categorias: qualquer redução da dor/ redução da dor >=50%/ sem dor/ aumento da dor (registrado como "nenhum tempo declarado/ < 2 semanas/ ≥ 2 semanas/tempo integral entre as infusões"
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até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dor (redução aguda)
Prazo: até 1 dia
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Escala de classificação numérica (NRS) no início da infusão (registrada como número de 0 = sem dor a 10 = dor máxima)/NRS no final da infusão (registrada como número de 0 a 10)
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até 1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade
Prazo: até 1 ano
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Categorias: atividade aumentada/ atividade aumentada quantificável/ atividade sem restrições/ atividade diminuída (registrada como "sem tempo declarado/ < 2 semanas/ ≥ 2 semanas/tempo integral entre as infusões" para cada categoria)
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até 1 ano
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Mudança no sono
Prazo: até 1 ano
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Categorias: aumento da qualidade do sono/diminuição da qualidade do sono (registrado como "nenhum tempo declarado/ < 2 semanas/ ≥2 semanas/tempo integral entre as infusões" para cada categoria)
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até 1 ano
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Mudança de humor
Prazo: até 1 ano
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Categorias: humor melhorado/ humor piorado (registrado como "sem tempo declarado/ < 2 semanas/ ≥2 semanas/tempo integral entre as infusões" para cada categoria)
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até 1 ano
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Número de efeitos colaterais
Prazo: até 1 ano
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Categorias: reações de vigília como alucinações, sonhos vívidos, pesadelos, confusão, inquietação, agitação/ aumento das enzimas hepáticas/ distúrbios da visão, diplopia/ ansiedade/ nistagmo, movimento tônico e clônico, aumento do tônus muscular, aumento da pressão intracraniana/ tontura/ taquicardia/ bradicardia/ hipertensão/ hipotensão/ depressão respiratória/ náuseas, vómitos/ eritema/ insuficiência renal aguda, cistite hemorrágica, hidronefrose/ sinais e sintomas de toxicidade do SNC (convulsões, parestesia circumoral, dormência da língua, hiperacusia, tremor, zumbido, disartria, depressão do SNC )
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até 1 ano
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Mudança na medicação
Prazo: até 1 ano
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Categorias: Nome da substância (registrado como texto livre)/ quantidade da substância no início (registrada em mg)/ data no início/ quantidade da substância após a alteração (registrada em mg)/ data da alteração
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até 1 ano
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Terapia de infusão
Prazo: até 1 ano
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Categorias: Quantidade de infusões totalmente recebidas (registradas como número)/ intervalo de tempo da terapia de infusão (data de início/ data de término)
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anesthesiology University of Basel (USB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01285; am21Schneider
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .