Applicazione simultanea di ketamina e lidocaina durante una terapia infusionale ambulatoriale come opzione terapeutica in condizioni di dolore cronico refrattario
4 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Applicazione simultanea di ketamina e lidocaina durante una terapia infusionale ambulatoriale come opzione terapeutica in condizioni di dolore cronico refrattario - Un'analisi retrospettiva
Questo studio ha lo scopo di indagare retrospettivamente gli effetti della somministrazione simultanea per via endovenosa (i.v.) di lidocaina e ketamina su un intervallo da quattro a sei settimane nel trattamento refrattario a diverse condizioni di dolore cronico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso della terapia per infusione endovenosa con lidocaina o ketamina è stato di interesse in diverse condizioni di dolore cronico. Gli studi hanno mostrato un beneficio nella riduzione immediata del dolore e anche nel sollievo dal dolore più duraturo per gli approcci terapeutici con lidocaina e ketamina.
Sebbene esista un ampio database sull'uso di lidocaina e ketamina nella gestione del dolore cronico come agenti separati, pochissimi studi preclinici sugli animali hanno studiato l'uso combinato di detti analgesici e nessuno di essi riporta il loro uso combinato nei pazienti con dolore cronico.
Questo studio ha lo scopo di indagare retrospettivamente sugli effetti della somministrazione simultanea di i.v. somministrazione di lidocaina e ketamina a intervalli da quattro a sei settimane in diverse condizioni di dolore cronico refrattario al trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
319
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- Department of Anesthesiology, University of Basel (USB)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Lo studio include solo pazienti trattati con infusioni di lidocaina-ketamina presso l'unità del dolore dell'Ospedale universitario di Basilea (2012 - fino a maggio 2021) Tutti i dati sono estratti dalla cartella clinica cartacea o elettronica del Pain Management-Unit dell'Ospedale universitario di Basilea .
Tutti i dati sono raccolti retrospettivamente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ICD11 Diagnosi medica del dolore cronico e sue sottocategorie
- Trattamento con infusioni endovenose di lidocaina e ketamina negli anni dal 2012 al maggio 2021 presso la nostra unità del dolore presso l'USB
- Il paziente ha almeno 18 anni di età all'inizio del primo trattamento infusionale
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne all'inizio del primo trattamento infusionale
- Rifiuto scritto documentato del consenso alla ricerca (consenso generale o consenso specifico allo studio)
- Pazienti sottoposti rispettivamente a trattamento con solo lidocaina o ketamina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore nel tempo (di lunga durata)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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L'esito primario (riduzione del dolore nel tempo) è esplorativo e non comparativo, pertanto non viene formulata alcuna ipotesi e verranno applicate solo statistiche descrittive/esplorative.
La riduzione del dolore sarà analizzata in modo descrittivo.
Categorie: qualsiasi riduzione del dolore/riduzione del dolore >=50%/senza dolore/aumento del dolore (registrato come "nessun tempo indicato/<2 settimane/≥2 settimane/a tempo pieno tra le infusioni"
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del dolore (riduzione acuta)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
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Scala di valutazione numerica (NRS) all'inizio dell'infusione (registrata come numero da 0 = nessun dolore a 10 = dolore massimo)/NRS alla fine dell'infusione (registrata come numero da 0 a 10)
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fino a 1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di attività
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Categorie: aumento dell'attività/aumento quantificabile dell'attività/attività senza restrizioni/riduzione dell'attività (registrato come "nessun tempo dichiarato/<2 settimane/≥2 settimane/tempo pieno tra le infusioni" per ciascuna categoria)
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fino a 1 anno
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Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Categorie: aumento della qualità del sonno/diminuzione della qualità del sonno (registrato come "nessun tempo indicato/<2 settimane/≥2 settimane/a tempo pieno tra le infusioni" per ciascuna categoria)
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fino a 1 anno
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Cambiamento di umore
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Categorie: umore migliorato/ umore peggiorato (registrato come "nessun tempo indicato/< 2 settimane/ ≥2 settimane/a tempo pieno tra le infusioni" per ciascuna categoria)
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fino a 1 anno
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Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Categorie: reazioni di veglia come allucinazioni, sogni vividi, incubi, confusione, irrequietezza, agitazione/aumento degli enzimi epatici/ disturbi della vista, diplopia/ansia/ nistagmo, movimento tonico e clonico, aumento del tono muscolare, aumento della pressione intracranica/ capogiri/ tachicardia/ bradicardia/ ipertensione/ ipotensione/ depressione respiratoria/ nausea, vomito/ eritema/ compromissione renale acuta, cistite emorragica, idronefrosi/ segni e sintomi di tossicità del sistema nervoso centrale (convulsioni, parestesia circumoralis, intorpidimento della lingua, iperacusia, tremore, tinnito, disartria, depressione del sistema nervoso centrale )
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fino a 1 anno
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Cambio di farmaci
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Categorie: nome della sostanza (registrato come testo libero)/ quantità di sostanza all'inizio (registrata in mg)/ data all'inizio/ quantità di sostanza dopo la modifica (registrata in mg)/ data di modifica
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fino a 1 anno
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Terapia infusionale
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Categorie: quantità di infusioni totalmente ricevute (registrate come numero)/intervallo di tempo della terapia infusionale (data di inizio/data di fine)
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anesthesiology University of Basel (USB)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01285; am21Schneider
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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