Aplicación simultánea de ketamina y lidocaína durante una terapia de infusión ambulatoria como opción de tratamiento en condiciones de dolor crónico refractario
4 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Aplicación simultánea de ketamina y lidocaína durante una terapia de infusión ambulatoria como opción de tratamiento en condiciones de dolor crónico refractario: un análisis retrospectivo
Este estudio es para investigar retrospectivamente los efectos de la administración intravenosa (i.v.) simultánea de lidocaína y ketamina en un intervalo de cuatro a seis semanas en el tratamiento de diferentes afecciones de dolor crónico refractarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de terapia de infusión intravenosa con lidocaína o ketamina ha sido de interés en varias condiciones de dolor crónico. Los estudios mostraron un beneficio en la reducción inmediata del dolor e incluso un alivio del dolor más duradero para los enfoques de tratamiento con lidocaína y ketamina.
Si bien existe una amplia base de datos sobre el uso de lidocaína y ketamina en el tratamiento del dolor crónico como agentes separados, muy pocos estudios preclínicos en animales han investigado el uso combinado de dichos analgésicos y ninguno informa su uso combinado en pacientes con dolor crónico.
Este estudio es para investigar retrospectivamente los efectos de la inyección i.v. simultánea. administración de lidocaína y ketamina en un intervalo de cuatro a seis semanas en diferentes condiciones de dolor crónico refractario al tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
319
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Department of Anesthesiology, University of Basel (USB)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio solo incluye pacientes tratados con infusiones de lidocaína-ketamina en la unidad de dolor del Hospital Universitario de Basilea (2012 - hasta mayo de 2021) Todos los datos se extraen del historial del paciente en papel o electrónico de la Unidad de Manejo del Dolor del Hospital Universitario de Basilea .
Todos los datos se recopilan retrospectivamente.
Descripción
Criterios de inclusión:
- CIE11 Diagnóstico médico del dolor crónico y sus subcategorías
- Tratamiento con infusiones intravenosas de lidocaína y ketamina durante los años 2012 a mayo 2021 en nuestra unidad de dolor de la USB
- El paciente tiene al menos 18 años de edad al comienzo del primer tratamiento de infusión.
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de edad al comienzo del primer tratamiento de infusión.
- Denegación documentada por escrito del consentimiento para la investigación (consentimiento general o consentimiento de estudio específico)
- Pacientes en tratamiento solo con lidocaína o ketamina respectivamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor con el tiempo (duradera)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El resultado primario (reducción del dolor a lo largo del tiempo) es exploratorio y no comparativo, por lo que no se formula ninguna hipótesis y solo se aplicarán estadísticas descriptivas/explorativas.
La reducción del dolor será analizada descriptivamente.
Categorías: cualquier reducción del dolor/reducción del dolor >=50 %/sin dolor/aumento del dolor (registrado como "sin tiempo establecido/ < 2 semanas/ ≥2 semanas/tiempo completo entre infusiones"
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hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor (reducción aguda)
Periodo de tiempo: hasta 1 día
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Escala de calificación numérica (NRS) al inicio de la infusión (registrado como número de 0 = sin dolor a 10 = dolor máximo)/ NRS al final de la infusión (registrado como número de 0 a 10)
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hasta 1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de actividad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Categorías: mayor actividad/mayor actividad cuantificable/actividad sin restricciones/disminución de la actividad (registrado como "sin tiempo establecido/ < 2 semanas/ ≥2 semanas/tiempo completo entre infusiones" para cada categoría)
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hasta 1 año
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Cambio en el sueño
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Categorías: aumento de la calidad del sueño/disminución de la calidad del sueño (registrado como "sin indicación de tiempo/ < 2 semanas/ ≥ 2 semanas/tiempo completo entre infusiones" para cada categoría)
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hasta 1 año
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Cambio de humor
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Categorías: estado de ánimo mejorado/estado de ánimo empeorado (registrado como "sin tiempo establecido/ < 2 semanas/ ≥2 semanas/tiempo completo entre infusiones" para cada categoría)
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hasta 1 año
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Número de efectos secundarios
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Categorías: reacciones al despertar como alucinaciones, sueños vívidos, pesadillas, confusión, inquietud, agitación/aumento de las enzimas hepáticas/trastornos de la vista, diplopía/ansiedad/nistagmo, movimientos tónicos y clónicos, aumento del tono muscular, aumento de la presión intracraneal/mareos/taquicardia/ bradicardia/ hipertensión/ hipotensión/ depresión respiratoria/ náuseas, vómitos/ eritema/ insuficiencia renal aguda, cistitis hemorrágica, hidronefrosis/ signos y síntomas de toxicidad del SNC (convulsiones, parestesia circumoral, entumecimiento de la lengua, hiperacusia, temblor, tinnitus, disartria, depresión del SNC )
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hasta 1 año
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Cambio en la medicación
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Categorías: nombre de la sustancia (registrado como texto libre)/cantidad de sustancia al inicio (registrada en mg)/fecha de inicio/cantidad de sustancia después del cambio (registrada en mg)/fecha de cambio
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hasta 1 año
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Terapia de infusión
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Categorías: Cantidad de infusiones recibidas en su totalidad (registradas como número)/período de tiempo de la terapia de infusión (fecha de inicio/fecha de finalización)
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anesthesiology University of Basel (USB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01285; am21Schneider
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .