Současná aplikace ketaminu a lidokainu během ambulantní infuzní terapie jako možnost léčby u refrakterních chronických bolestivých stavů
4. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Současná aplikace ketaminu a lidokainu při ambulantní infuzní terapii jako možnost léčby u refrakterních chronických bolestivých stavů - retrospektivní analýza
Tato studie má retrospektivně zkoumat účinky současného intravenózního (i.v.) podávání lidokainu a ketaminu v intervalu čtyř až šesti týdnů při léčbě různých chronických bolestivých stavů odolných vůči léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Použití intravenózní infuzní terapie lidokainem nebo ketaminem bylo zajímavé u několika chronických bolestivých stavů. Studie prokázaly přínos v okamžitém snížení bolesti a ještě déle trvající úlevě od bolesti při léčebných přístupech lidokainem a ketaminem.
Zatímco existuje široká databáze o použití lidokainu a ketaminu při léčbě chronické bolesti jako samostatných činidel, velmi málo předklinických studií na zvířatech zkoumalo kombinované použití uvedených analgetik a žádná z nich neuvádí jejich kombinované použití u pacientů s chronickou bolestí.
Tato studie má retrospektivně zkoumat účinky současné i.v. podávání lidokainu a ketaminu ve čtyř až šestitýdenních intervalech při léčbě různých chronických bolestivých stavů odolných proti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
319
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Department of Anesthesiology, University of Basel (USB)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrnuje pouze pacienty léčené infuzemi lidokainu a ketaminu na jednotce bolesti v Univerzitní nemocnici v Basileji (2012 – do května 2021) Všechna data jsou extrahována z papírové nebo elektronické pacientské tabulky Pain Management-Unit Univerzitní nemocnice v Basileji .
Všechna data se shromažďují zpětně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MKN11 Lékařská diagnóza chronické bolesti a její podkategorie
- Léčba intravenózními infuzemi lidokainu a ketaminu v letech 2012 až květen 2021 na našem oddělení bolesti na USB
- Na začátku první infuzní léčby je pacientovi alespoň 18 let
Kritéria vyloučení:
- Na začátku první infuzní léčby je pacient nezletilý
- Zdokumentované písemné odmítnutí souhlasu s výzkumem (obecný souhlas nebo zvláštní souhlas se studií)
- Pacienti podstupující léčbu pouze lidokainem nebo ketaminem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti v průběhu času (dlouhotrvající)
Časové okno: do 1 roku
|
Primární výsledek (snížení bolesti v průběhu času) je explorativní a ne srovnávací, proto není formulována žádná hypotéza a bude použita pouze deskriptivní/explorativní statistika.
Snížení bolesti bude analyzováno popisně.
Kategorie: jakékoli snížení bolesti/snížení bolesti >=50 %/ bezbolestné/ zvýšení bolesti (zaznamenáno jako „neuvedena žádná doba/ < 2 týdny/ ≥ 2 týdny/celá doba mezi infuzemi“
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti (akutní redukce)
Časové okno: do 1 dne
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS) na začátku infuze (zaznamenáno jako číslo od 0 = žádná bolest do 10 = maximální bolest)/ NRS na konci infuze (zaznamenané jako číslo od 0 do 10)
|
do 1 dne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aktivity
Časové okno: do 1 roku
|
Kategorie: zvýšená aktivita/ kvantifikovatelná zvýšená aktivita/ aktivita bez omezení/snížená aktivita (zaznamenáno jako „neuvedena žádná doba/ < 2 týdny/ ≥ 2 týdny/plná doba mezi infuzemi“ pro každou kategorii)
|
do 1 roku
|
|
Změna ve spánku
Časové okno: do 1 roku
|
Kategorie: zvýšená kvalita spánku/snížená kvalita spánku (zaznamenáno jako „neuvedena žádná doba/ < 2 týdny/ ≥ 2 týdny/plná doba mezi infuzemi“ pro každou kategorii)
|
do 1 roku
|
|
Změna nálady
Časové okno: do 1 roku
|
Kategorie: nálada se zlepšila/ nálada se zhoršila (zaznamenáno jako „neuvedena žádná doba/ < 2 týdny/ ≥ 2 týdny/plná doba mezi infuzemi“ pro každou kategorii)
|
do 1 roku
|
|
Počet vedlejších účinků
Časové okno: do 1 roku
|
Kategorie: bdělé reakce, jako jsou halucinace, živé sny, noční můry, zmatenost, neklid, neklid/zvýšení jaterních enzymů/poruchy zraku, diplopie/úzkost/nystagmus, tonický a klonický pohyb, zvýšený svalový tonus, zvýšený intrakraniální tlak/závrať/tachykardie/ bradykardie/ hypertenze/ hypotenze/ útlum dýchání/ nevolnost, zvracení/ erytém/ akutní poškození ledvin, hemoragická cystitida, hydronefróza/ příznaky a symptomy cns toxicity (křeče, paresthesia circumoralis, necitlivost jazyka, hyperakuze, třes, tinitus, dysartrie, deprese cns )
|
do 1 roku
|
|
Změna v medikaci
Časové okno: do 1 roku
|
Kategorie: Název látky (zaznamenáno jako volný text)/ množství látky na začátku (zaznamenáno v mg)/ datum na začátku/ množství látky po změně (zaznamenáno v mg)/ datum změny
|
do 1 roku
|
|
Infuzní terapie
Časové okno: do 1 roku
|
Kategorie: Celkový počet přijatých infuzí (zaznamenáno jako počet) / časový rámec infuzní terapie (datum na začátku / datum na konci)
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anesthesiology University of Basel (USB)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01285; am21Schneider
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .