Jednoczesne podawanie ketaminy i lidokainy podczas ambulatoryjnej terapii infuzyjnej jako opcja leczenia w opornych na leczenie przewlekłych stanach bólowych
4 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Jednoczesne podawanie ketaminy i lidokainy podczas ambulatoryjnej terapii infuzyjnej jako opcja leczenia w opornych na leczenie przewlekłych stanach bólowych — analiza retrospektywna
Niniejsze badanie ma na celu retrospektywne zbadanie wpływu jednoczesnego dożylnego (i.v.) podawania lidokainy i ketaminy w odstępie od czterech do sześciu tygodni w leczeniu opornych na leczenie różnych przewlekłych stanów bólowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zastosowanie dożylnej terapii infuzyjnej z lidokainą lub ketaminą wzbudziło zainteresowanie w kilku przewlekłych stanach bólowych. Badania wykazały korzyści w postaci natychmiastowego zmniejszenia bólu, a nawet długotrwałego złagodzenia bólu w przypadku podejść terapeutycznych z użyciem lidokainy i ketaminy.
Chociaż istnieje obszerna baza danych na temat stosowania lidokainy i ketaminy w leczeniu bólu przewlekłego jako oddzielnych środków, bardzo niewiele przedklinicznych badań na zwierzętach dotyczyło łącznego stosowania wspomnianych środków przeciwbólowych i żadne z nich nie zgłasza ich łącznego stosowania u pacjentów z przewlekłym bólem.
Niniejsze badanie ma na celu retrospektywne zbadanie skutków jednoczesnego podania i.v. podawanie lidokainy i ketaminy w odstępach od czterech do sześciu tygodni w leczeniu opornych na leczenie różnych przewlekłych stanów bólowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
319
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Department of Anesthesiology, University of Basel (USB)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmuje wyłącznie pacjentów leczonych wlewami lidokainy z ketaminą na oddziale leczenia bólu Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei (2012 – do maja 2021) Wszystkie dane pochodzą z papierowej lub elektronicznej karty pacjenta Oddziału Leczenia Bólu Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei .
Wszystkie dane są gromadzone retrospektywnie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ICD11 Diagnostyka medyczna bólu przewlekłego i jego podkategorie
- Leczenie dożylnymi wlewami lidokainy i ketaminy w latach 2012-05-2021 w naszym oddziale leczenia bólu na USB
- Pacjent ma co najmniej 18 lat w chwili rozpoczęcia pierwszego leczenia infuzyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest niepełnoletni na początku pierwszego leczenia infuzyjnego
- Udokumentowana pisemna odmowa zgody na badanie (zgoda ogólna lub zgoda na badanie szczegółowe)
- Pacjenci poddawani leczeniu wyłącznie lidokainą lub odpowiednio ketaminą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu w czasie (długotrwałe)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Główny wynik (redukcja bólu w czasie) ma charakter eksploracyjny, a nie porównawczy, dlatego nie formułuje się żadnej hipotezy i zastosowane zostaną jedynie statystyki opisowe/eksploracyjne.
Redukcja bólu zostanie przeanalizowana opisowo.
Kategorie: wszelkie zmniejszenie bólu/ zmniejszenie bólu >=50%/ bezbolesne/ nasilenie bólu (rejestrowane jako „bez określenia czasu/ < 2 tygodnie/ ≥2 tygodnie/pełny czas pomiędzy infuzjami”
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu (ostra redukcja)
Ramy czasowe: do 1 dnia
|
Numeryczna skala oceny (NRS) na początku infuzji (zapisana jako liczba od 0 = brak bólu do 10 = maksymalny ból)/ NRS na końcu infuzji (zapisana jako liczba od 0 do 10)
|
do 1 dnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w działalności
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Kategorie: zwiększona aktywność/ wymierna zwiększona aktywność/ aktywność bez ograniczeń/ zmniejszona aktywność (zapisywana jako „bez określenia czasu/ < 2 tygodnie/ ≥ 2 tygodnie/pełnoetatowe pomiędzy infuzjami” dla każdej kategorii)
|
do 1 roku
|
|
Zmiana we śnie
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Kategorie: podwyższona jakość snu/obniżona jakość snu (zapisywana jako „bez określenia czasu/ < 2 tygodnie/ ≥2 tygodnie/pełnoetatowe przerwy pomiędzy infuzjami” dla każdej kategorii)
|
do 1 roku
|
|
Zmiana nastroju
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Kategorie: poprawa nastroju/pogorszenie nastroju (zapisane jako „bez określenia czasu/ < 2 tygodnie/ ≥2 tygodnie/pełnoetatowe przerwy pomiędzy wlewami” dla każdej kategorii)
|
do 1 roku
|
|
Liczba skutków ubocznych
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Kategorie: reakcje na jawie, takie jak omamy, wyraziste sny, koszmary senne, splątanie, niepokój, pobudzenie/zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych/zaburzenia wzroku, podwójne widzenie/niepokój/ oczopląs, ruchy toniczno-kloniczne, zwiększone napięcie mięśniowe, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe/zawroty głowy/ tachykardia/ bradykardia/ nadciśnienie tętnicze/ niedociśnienie tętnicze/ depresja oddechowa/ nudności, wymioty/ rumień/ ostra niewydolność nerek, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, wodonercze/ objawy przedmiotowe i podmiotowe zatrucia ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, parestezja okołoustna, drętwienie języka, nadwrażliwość słuchowa, drżenie, szum w uszach, dyzartria, depresja ośrodkowego układu nerwowego )
|
do 1 roku
|
|
Zmiana leku
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Kategorie: Nazwa substancji (zapisana jako dowolny tekst)/ ilość substancji na początku (zapisana w mg)/ data rozpoczęcia/ ilość substancji po zmianie (zapisana w mg)/ data zmiany
|
do 1 roku
|
|
Terapia infuzyjna
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Kategorie: Łączna liczba otrzymanych infuzji (zapisana jako liczba)/ ramy czasowe terapii infuzyjnej (data rozpoczęcia/data zakończenia)
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anesthesiology University of Basel (USB)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01285; am21Schneider
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .