Samtidig påføring af ketamin og lidokain under en ambulatorisk infusionsterapi som en behandlingsmulighed ved refraktære kroniske smertetilstande
4. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Samtidig påføring af ketamin og lidokain under en ambulatorisk infusionsterapi som en behandlingsmulighed ved refraktære kroniske smertetilstande - en retrospektiv analyse
Denne undersøgelse skal retrospektivt undersøge virkningerne af den samtidige intravenøse (i.v.) administration af lidocain og ketamin på fire til seks ugers interval i behandlingsrefraktære forskellige kroniske smertetilstande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brugen af intravenøs infusionsbehandling med lidocain eller ketamin har været af interesse ved flere kroniske smertetilstande. Undersøgelser viste en fordel i øjeblikkelig smertereduktion og endnu længerevarende smertelindring for behandlingsmetoder med lidocain og ketamin.
Mens der er en bred database over brugen af lidocain og ketamin i kronisk smertebehandling som separate midler, har meget få prækliniske dyreforsøg undersøgt den kombinerede brug af nævnte analgetika, og ingen af dem rapporterer deres kombinerede brug hos kroniske smertepatienter.
Denne undersøgelse skal retrospektivt undersøge virkningerne af den samtidige i.v. administration af lidocain og ketamin med fire til seks ugers interval ved behandlingsrefraktære forskellige kroniske smertetilstande.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
319
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Anesthesiology, University of Basel (USB)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen omfatter kun patienter behandlet med lidokain-ketamin-infusioner på smerteafdelingen på universitetshospitalet i Basel (2012 - indtil maj 2021) Alle data er udtrukket fra papir- eller elektronisk patientskema fra smertebehandlingsenheden på universitetshospitalet Basel .
Alle data indsamles med tilbagevirkende kraft.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD11 Medicinsk diagnose af kronisk smerte og dens underkategorier
- Behandling med intravenøs lidokain og ketamin infusioner i årene 2012 til maj 2021 på vores smerteenhed på USB
- Patienten er mindst 18 år gammel ved begyndelsen af den første infusionsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er mindreårig ved begyndelsen af den første infusionsbehandling
- Dokumenteret skriftligt afslag på samtykke til forskning (generelt samtykke eller specifikt undersøgelsessamtykke)
- Patienter i behandling med kun lidocain eller ketamin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduktion over tid (langvarig)
Tidsramme: op til 1 år
|
Det primære resultat (smertereduktion over tid) er eksplorativt og ikke komparativt, hvorfor der ikke formuleres nogen hypotese, og kun beskrivende/udforskende statistik vil blive anvendt.
Smertereduktion vil blive analyseret beskrivende.
Kategorier: enhver smertereduktion/ smertereduktion >=50 %/ smertefri/ øget smerte (registreret som "ingen tid angivet/ < 2 uger/ ≥2 uger/fuld tid mellem infusioner"
|
op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte (akut reduktion)
Tidsramme: op til 1 dag
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved start af infusion (registreret som tal fra 0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte)/ NRS ved afslutning af infusion (registreret som tal fra 0 til 10)
|
op til 1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktivitet
Tidsramme: op til 1 år
|
Kategorier: øget aktivitet/ kvantificerbar øget aktivitet/ aktivitet uden begrænsninger/ nedsat aktivitet (registreret som "ingen tid angivet/ < 2 uger/ ≥2 uger/fuld tid mellem infusioner" for hver kategori)
|
op til 1 år
|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: op til 1 år
|
Kategorier: øget søvnkvalitet/ nedsat søvnkvalitet (registreret som "ingen tid angivet/ < 2 uger/ ≥2 uger/fuld tid mellem infusioner" for hver kategori)
|
op til 1 år
|
|
Ændring i humør
Tidsramme: op til 1 år
|
Kategorier: humør lysnet/humør forværret (registreret som "ingen tid angivet/ < 2 uger/ ≥2 uger/fuld tid mellem infusioner" for hver kategori)
|
op til 1 år
|
|
Antal bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år
|
Kategorier: vågne reaktioner såsom hallucinationer, livlige drømme, mareridt, forvirring, nervøsitet, agitation/forhøjelse af leverenzymer/synsforstyrrelser, diplopi/angst/nystagmus, tonisk og klonisk bevægelse, øget muskeltonus, øget intrakranielt tryk/svimmelhed/takykardi/ bradykardi/ hypertension/ hypotension/ respirationsdepression/ kvalme, opkastning/ erytem/ akut nedsat nyrefunktion, hæmoragisk blærebetændelse, hydronefrose/ tegn og symptom på cns-toksicitet (kramper, paresthesia circumoralis, følelsesløshed i tungen, dymor, rysten, rysten, rysten, )
|
op til 1 år
|
|
Ændring i medicin
Tidsramme: op til 1 år
|
Kategorier: Stofnavn (registreret som fritekst)/ mængde af stof ved start (registreret i mg)/ dato ved start/ mængde af stof efter ændring (registreret i mg)/ ændringsdato
|
op til 1 år
|
|
Infusionsbehandling
Tidsramme: op til 1 år
|
Kategorier: Mængde af totalt modtagede infusioner (registreret som antal)/ tidsramme for infusionsterapi (dato ved begyndelse/dato ved afslutning)
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anesthesiology University of Basel (USB)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
2. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01285; am21Schneider
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .