Gelijktijdige toepassing van ketamine en lidocaïne tijdens een ambulante infusietherapie als behandelingsoptie bij refractaire chronische pijnaandoeningen
4 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Gelijktijdige toepassing van ketamine en lidocaïne tijdens een ambulante infusietherapie als behandelingsoptie bij refractaire chronische pijnaandoeningen - een retrospectieve analyse
Deze studie is bedoeld om retrospectief de effecten te onderzoeken van de gelijktijdige intraveneuze (i.v.) toediening van lidocaïne en ketamine op een interval van vier tot zes weken bij behandeling van refractaire verschillende chronische pijnaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van intraveneuze infusietherapie met lidocaïne of ketamine is van belang geweest bij verschillende chronische pijnaandoeningen. Studies toonden een voordeel aan bij onmiddellijke pijnvermindering en zelfs langdurige pijnverlichting voor behandelingsbenaderingen met lidocaïne en ketamine.
Hoewel er een brede database bestaat over het gebruik van lidocaïne en ketamine bij de behandeling van chronische pijn als afzonderlijke middelen, hebben zeer weinig preklinische dierstudies het gecombineerde gebruik van genoemde analgetica onderzocht en geen van hen rapporteert het gecombineerde gebruik ervan bij patiënten met chronische pijn.
Deze studie is bedoeld om retrospectief de effecten van de gelijktijdige i.v. toediening van lidocaïne en ketamine met een interval van vier tot zes weken bij de behandeling van refractaire verschillende chronische pijnaandoeningen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
319
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Department of Anesthesiology, University of Basel (USB)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studie omvat alleen patiënten die worden behandeld met lidocaïne-ketamine-infusies op de pijnafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Basel (2012 - tot mei 2021). .
Alle gegevens worden achteraf verzameld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICD11 Medische diagnose van chronische pijn en zijn subcategorieën
- Behandeling met intraveneuze lidocaïne- en ketamine-infusies gedurende de jaren 2012 tot mei 2021 op onze pijnafdeling aan de USB
- Patiënt is ten minste 18 jaar oud bij aanvang van de eerste infusiebehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is bij aanvang van de eerste infuusbehandeling minderjarig
- Gedocumenteerde schriftelijke weigering van toestemming voor onderzoek (algemene toestemming of specifieke studietoestemming)
- Patiënten die een behandeling ondergaan met respectievelijk alleen lidocaïne of ketamine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering na verloop van tijd (langdurig)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Het primaire resultaat (pijnvermindering in de loop van de tijd) is verkennend en niet vergelijkend, daarom wordt er geen hypothese geformuleerd en worden alleen beschrijvende/verkennende statistieken toegepast.
Pijnvermindering zal beschrijvend worden geanalyseerd.
Categorieën: elke pijnvermindering/pijnvermindering >=50%/pijnvrij/toename van pijn (geregistreerd als "geen tijd vermeld/< 2 weken/ ≥2 weken/volledige tijd tussen infusies"
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn (acute vermindering)
Tijdsspanne: tot 1 dag
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) aan het begin van de infusie (geregistreerd als nummer van 0 = geen pijn tot 10 = maximale pijn)/NRS aan het einde van de infusie (geregistreerd als nummer van 0 tot 10)
|
tot 1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in activiteit
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Categorieën: verhoogde activiteit/kwantificeerbare verhoogde activiteit/activiteit zonder beperkingen/verminderde activiteit (geregistreerd als "geen tijd vermeld/< 2 weken/ ≥2 weken/volledige tijd tussen infusies" voor elke categorie)
|
tot 1 jaar
|
|
Verandering in slaap
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Categorieën: verhoogde slaapkwaliteit/verminderde slaapkwaliteit (geregistreerd als "geen tijd vermeld/ < 2 weken/ ≥2 weken/volledige tijd tussen infusies" voor elke categorie)
|
tot 1 jaar
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Categorieën: verbeterde stemming/ verslechterde stemming (geregistreerd als "geen tijd vermeld/ < 2 weken/ ≥ 2 weken/volledige tijd tussen infusies" voor elke categorie)
|
tot 1 jaar
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Categorieën: waakreacties zoals hallucinaties, levendige dromen, nachtmerries, verwardheid, zenuwachtigheid, agitatie/ verhoging van leverenzymen/ gezichtsstoornissen, diplopie/ angst/ nystagmus, tonische en clonische beweging, verhoogde spiertonus, verhoogde intracraniale druk/ duizeligheid/ tachycardie/ bradycardie/ hypertensie/ hypotensie/ ademhalingsdepressie/ misselijkheid, braken/ erytheem/ acute nierfunctiestoornis, hemorragische cystitis, hydronefrose/ tekenen en symptomen van CZS-toxiciteit (convulsies, paresthesia circumoralis, gevoelloosheid van de tong, hyperacusis, tremor, tinnitus, dysartrie, CZS-depressie )
|
tot 1 jaar
|
|
Verandering in medicatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Categorieën: Stofnaam (vastgelegd als vrije tekst)/ hoeveelheid stof bij start (opgenomen in mg)/ datum bij start/ hoeveelheid stof na verandering (opgenomen in mg)/ datum van verandering
|
tot 1 jaar
|
|
Infusie therapie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Categorieën: totaal aantal ontvangen infusies (geregistreerd als aantal)/ tijdsbestek van infusietherapie (datum aan het begin/datum aan het einde)
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anesthesiology University of Basel (USB)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01285; am21Schneider
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .