Samtidig påføring av ketamin og lidokain under en ambulatorisk infusjonsterapi som et behandlingsalternativ ved refraktære kroniske smertetilstander
4. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Samtidig påføring av ketamin og lidokain under en ambulatorisk infusjonsterapi som et behandlingsalternativ ved refraktære kroniske smertetilstander - en retrospektiv analyse
Denne studien skal retrospektivt undersøke effekten av samtidig intravenøs (i.v.) administrering av lidokain og ketamin på fire til seks ukers intervall ved behandlingsrefraktære forskjellige kroniske smertetilstander.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av intravenøs infusjonsbehandling med lidokain eller ketamin har vært av interesse ved flere kroniske smertetilstander. Studier viste en fordel i umiddelbar smertereduksjon og enda lengre varig smertelindring for behandlingstilnærminger med lidokain og ketamin.
Mens det er en bred database over bruken av lidokain og ketamin i kronisk smertebehandling som separate midler, har svært få prekliniske dyrestudier undersøkt den kombinerte bruken av nevnte smertestillende midler, og ingen av dem rapporterer om deres kombinerte bruk hos pasienter med kroniske smerte.
Denne studien skal retrospektivt undersøke effekten av den samtidige i.v. administrering av lidokain og ketamin med fire til seks ukers intervall ved behandlingsrefraktære forskjellige kroniske smertetilstander.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
319
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Department of Anesthesiology, University of Basel (USB)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderer kun pasienter behandlet med lidokain-ketamin-infusjoner ved smerteavdelingen i Universitetssykehuset i Basel (2012 - til mai 2021) Alle data er hentet fra papiret eller elektronisk pasientskjema til smertebehandlingsenheten ved Universitetssykehuset Basel .
Alle data samles inn i ettertid.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICD11 Medisinsk diagnose av kronisk smerte og dens underkategorier
- Behandling med intravenøs lidokain og ketamininfusjoner i årene 2012 til mai 2021 ved vår smerteenhet på USB
- Pasienten er minst 18 år gammel ved begynnelsen av den første infusjonsbehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er mindreårig ved begynnelsen av den første infusjonsbehandlingen
- Dokumentert skriftlig avslag på samtykke til forskning (generelt samtykke eller spesifikt studiesamtykke)
- Pasienter som gjennomgår behandling med kun lidokain eller ketamin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertereduksjon over tid (langvarig)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Det primære resultatet (smertereduksjon over tid) er utforskende og ikke komparativt, derfor er det ikke formulert noen hypotese og kun beskrivende/utforskende statistikk vil bli brukt.
Smertereduksjon vil bli analysert beskrivende.
Kategorier: eventuell smertereduksjon/ smertereduksjon >=50 %/ smertefri/økning i smerte (registrert som "ingen tid oppgitt/ < 2 uker/ ≥2 uker/heltid mellom infusjoner"
|
opptil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte (akutt reduksjon)
Tidsramme: opptil 1 dag
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) ved start av infusjon (registrert som tall fra 0 = ingen smerte til 10 = maksimal smerte)/ NRS ved slutten av infusjonen (registrert som tall fra 0 til 10)
|
opptil 1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivitet
Tidsramme: opptil 1 år
|
Kategorier: økt aktivitet/ kvantifiserbar økt aktivitet/ aktivitet uten begrensninger/ redusert aktivitet (registrert som «ingen tid oppgitt/ < 2 uker/ ≥2 uker/full tid mellom infusjoner» for hver kategori)
|
opptil 1 år
|
|
Endring i søvn
Tidsramme: opptil 1 år
|
Kategorier: økt søvnkvalitet/ redusert søvnkvalitet (registrert som «ingen tid oppgitt/ < 2 uker/ ≥2 uker/full tid mellom infusjoner» for hver kategori)
|
opptil 1 år
|
|
Endring i humør
Tidsramme: opptil 1 år
|
Kategorier: humør lysnet/ humør forverret (registrert som "ingen tid oppgitt/ < 2 uker/ ≥2 uker/full tid mellom infusjoner" for hver kategori)
|
opptil 1 år
|
|
Antall bivirkninger
Tidsramme: opptil 1 år
|
Kategorier: våkne reaksjoner som hallusinasjoner, livlige drømmer, mareritt, forvirring, uroligheter, agitasjon/forhøyelse av leverenzymer/synsforstyrrelser, diplopi/angst/nystagmus, tonisk og klonisk bevegelse, økt muskeltonus, økt intrakranielt trykk/svimmelhet/takykardi/ bradykardi/ hypertensjon/ hypotensjon/ respirasjonsdepresjon/ kvalme, oppkast/ erytem/ akutt nedsatt nyrefunksjon, hemorragisk blærebetennelse, hydronefrose/ tegn og symptom på toksisitet i sentralnervesystemet (kramper, parestesia circumoralis, nummenhet i tungen, dymor, skjelving, depresjon, depresjon, )
|
opptil 1 år
|
|
Endring i medisinering
Tidsramme: opptil 1 år
|
Kategorier: Stoffnavn (registrert som fritekst)/ mengde stoff ved start (registrert i mg)/ dato ved start/ mengde stoff etter endring (registrert i mg)/ endringsdato
|
opptil 1 år
|
|
Infusjonsterapi
Tidsramme: opptil 1 år
|
Kategorier: Antall infusjoner totalt mottatt (registrert som antall)/ tidsramme for infusjonsterapi (dato ved begynnelse/dato ved slutt)
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Schneider, Dr. med., Department of Anesthesiology University of Basel (USB)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-01285; am21Schneider
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike