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脊髄損傷における痙性に対する電気刺激

2026年1月6日 更新者:University of Alberta
この研究では、脊椎損傷における痙性および残留随意力の制御に対する腰仙骨 TENS の即時効果および長期効果を、TENS なしの場合と比較して調べます。 介入グループの参加者は、2 か月の TENS を受け取ります。 コントロール グループの参加者は、2 か月の遅延後に TENS を受け取ります。 修正されたアシュワーススコアと振り子テストは、痙性と力の制御を評価するために使用されます。 電気生理学的測定は、運動ニューロンの活動プロファイルを評価するために使用されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

経皮的電気神経刺激 (TENS) は、脳卒中、多発性硬化症、脳性麻痺、脊髄損傷 (SCI) の痛みを制御するために使用されており、臨床的には使用されていませんが、最近研究されています。 これまでに行われたいくつかのSCI研究では、TENS電極が研究中の筋肉への神経に配置されており、最初の報告では、修正アシュワーススコア(MAS)や反射などの痙性測定値が、運動中または運動後数時間で一貫して減少したことが示されています。 TENS アプリケーション。 最近、エドモントンの ReYu Recovery Center の研究チームのメンバーは、TENS を両方の電極で腰 (腰仙骨 TENS) に適用すると、さまざまな量の即時および長期の痙縮緩和が両脚に生じることを観察しました。

調査員は ReYU の 3 人のクライアントを観察し、全員が両脚の少なくとも 2 つの関節の痙性が即座に減少したことを示しました。 腰仙部TENSの効果は、数日間適用した場合、即時の劇的な減少からより穏やかな減少までさまざまでした. この研究では、多数のSCI参加者の下肢の痙縮を軽減するために脊椎TENSを使用した場合の即時および長期(2か月)の効果を調べます。 研究者は、脊髄 TENS が損傷下の脊髄回路と運動ニューロンにどのように影響して痙性を軽減し、反応が中等度の患者の効果の改善を観察するかを理解したいと考えています。 腰仙 TENS は、影響を受ける患者の生活の質を大幅に改善するために、SCI 痙縮の非薬理学的オンデマンド制御の可能性を秘めています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
        • University of Alberta - 524 HMRC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上のSCI成人
  • C5-T12 間の傷害レベル

除外基準:

  • 重度の頭部外傷
  • コントロール不能な自律神経失調症
  • TENSを除外するその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
参加者は、最初の 2 か月間は介入を受けません。 この期間は、介入群と​​の比較に使用されます。 2 か月の遅延の終わりに、彼らは TENS を受け取ります (EMS 7500 TENS ユニットを使用して、1 日午前 1 時間、午後 1 時間、50 Hz、痛み/運動閾値未満)。
実験的:介入グループ
参加者は、2 か月間の TENS を受け取ります (午前 1 時間、午後 1 時間/日、50 Hz、痛み/運動閾値未満、EMS 7500 TENS ユニットを使用)。
電気神経刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース スコアの変化
時間枠:介入前。 1、2、4 か月のフォローアップ。さらに、効果の安定性を評価するために、痙性を2週間ごとに測定します。
痙縮の臨床評価。 スコアの範囲は「0」から「4」です。 最小スコアは「0」で、トーンが増加しないことを意味します。 最大スコアは「4」で、四肢の屈曲と伸展が隆起していることを意味します。 スコアが低いほど、結果は良好です。
介入前。 1、2、4 か月のフォローアップ。さらに、効果の安定性を評価するために、痙性を2週間ごとに測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝振子角度の変化
時間枠:介入前。 1、2、4 か月のフォローアップ。
痙性を評価するための受動的膝運動の臨床的評価。
介入前。 1、2、4 か月のフォローアップ。
手動筋力テストの変更
時間枠:介入前。 1、2、4 か月のフォローアップ。
グレード「0」から「5」までの筋力の臨床評価。「0」は筋力なし、「5」は正常な筋力を意味します。
介入前。 1、2、4 か月のフォローアップ。
EMGの変化
時間枠:介入前。 1、2、4 か月のフォローアップ。
運動制御の評価。 参加者は、筋収縮力を目標の力プロファイルに一致させるよう求められます。 EMG データは、筋力の滑らかさを計算するために使用されます。
介入前。 1、2、4 か月のフォローアップ。
脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSI) の変更
時間枠:介入前。 1、2、4 か月のフォローアップ。
参加者の神経学的検査。 障害スケールには、A から E までの 5 つのグレードがあります。グレード A は完全な損傷で、グレード E は正常です。 これは、上肢と下肢の主要な 10 の筋肉群の強度、全身の両側にある 28 の主要な感覚点での軽いタッチとピン刺しに対する感覚反応、および肛門の反応に基づいています。
介入前。 1、2、4 か月のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Monica Gorassini, PhD、University of Alberta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月4日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月6日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の研究者とアルバータ大学研究倫理委員会のみが参加者情報にアクセスできます。 匿名化されたデータのみが表示または公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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