Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk stimulering for spastisitet ved ryggmargsskade

6. desember 2023 oppdatert av: University of Alberta
Denne studien undersøker de umiddelbare og langsiktige effektene av lumbosakral TENS på spastisitet og gjenværende frivillig kraftkontroll ved ryggmargsskade sammenlignet med ingen TENS. Deltakere i intervensjonsgruppen vil få 2 måneders TENS. Deltakere i kontrollgruppen vil motta TENS etter 2 måneders forsinkelse. Modifisert Ashworth-score og pendeltest vil bli brukt til å vurdere spastisitet og kraftkontroll. Elektrofysiologiske mål vil bli brukt for å vurdere aktivitetsprofilen til motornevroner.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) har blitt brukt til å kontrollere smerter ved hjerneslag, MS, cerebral parese og ryggmargsskade (SCI), og dens effekt på spastisitetsreduksjon, selv om den ikke brukes klinisk, har nylig blitt undersøkt. I de få SCI-studiene som er gjort til dags dato, har TENS-elektrodene blitt plassert på nerven til muskelen som studeres, og innledende rapporter viser en konsekvent reduksjon i spastisitetsmål, som Modified Ashworth Score (MAS) og reflekser, under eller timer etter TENS-applikasjon. Nylig har studieteammedlemmer fra ReYu Recovery Center i Edmonton observert at når TENS påføres med begge elektrodene over korsryggen (lumbosakral TENS), produseres varierende mengder umiddelbar og langvarig spastisitetslindring i begge bena.

Etterforskerne har observert 3 klienter fra ReYU og alle har vist umiddelbar reduksjon i spastisitet for minst 2 ledd i begge bena. Effekten av lumbosakral TENS varierte fra en umiddelbar dramatisk reduksjon til en mer moderat reduksjon når den ble påført over flere dager. Denne studien vil undersøke den umiddelbare og langsiktige (2 måneder) effekten av å bruke spinal TENS for å redusere spastisitet i underekstremitetene hos et større antall deltakere med SCI. Etterforskerne ønsker å forstå hvordan spinal TENS påvirker spinalkretser og motoneuroner under lesjonen for å redusere spastisitet for å observere forbedring i effekten hos de med mer moderat respons. Lumbosacral TENS har potensialet for en ikke-farmakologisk, on-demand kontroll av SCI spastisitet for å forbedre livskvaliteten til de berørte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta - 524 HMRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SCI voksne 18 år og eldre
  • skadenivåer mellom C5-T12

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hodeskade
  • ukontrollert autonom dysrefleksi
  • andre medisinske tilstander som utelukker TENS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke motta intervensjon de første 2 månedene. Denne perioden vil bli brukt til sammenligning med intervensjonsgruppen. Ved slutten av 2-måneders forsinkelsen vil de motta TENS (1 t AM, 1 t PM/dag, 50 Hz, under smerte/motorisk terskel, ved bruk av en EMS 7500 TENS-enhet).
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta 2 måneder med TENS (1 t AM, 1 t PM/dag, 50 Hz, under smerte/motorisk terskel, ved bruk av en EMS 7500 TENS-enhet) umiddelbart etter inntreden i studien.
Elektrisk nervestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i modifisert Ashworth-poengsum
Tidsramme: Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging. I tillegg vil spastisitet bli målt hver 2. uke for å vurdere stabiliteten av effektene.
Klinisk vurdering av spastisitet. Poeng varierer fra '0' til '4'. Minste poengsum er '0', noe som betyr ingen økning i tonen. Maksimal poengsum er '4', noe som betyr at lemmen er rillet i fleksjon og ekstensjon. Jo lavere poengsum jo bedre resultat.
Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging. I tillegg vil spastisitet bli målt hver 2. uke for å vurdere stabiliteten av effektene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knependelvinkel
Tidsramme: Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging.
Klinisk vurdering av passive knebevegelser for å vurdere spastisitet.
Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging.
Endring i manuell muskeltesting
Tidsramme: Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging.
Klinisk vurdering av muskelstyrke fra grad '0' til '5', der '0' betyr ingen styrke og '5' betyr normal styrke.
Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging.
Endring i EMG
Tidsramme: Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging.
Vurdering av motorstyring. Deltakerne blir bedt om å matche muskelkontraksjonskraften til en målkraftprofil. EMG-data vil bli brukt til å beregne glattheten til muskelkraften.
Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging.
Endring i internasjonal standard for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSI)
Tidsramme: Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging.
Nevrologisk undersøkelse av deltaker. Nedskrivningsskalaen har 5 grader fra A til E. Grad A er fullstendig skade og grad E er normal. Den er basert på styrken til 10 nøkkelmuskelgrupper i øvre og nedre ekstremiteter, sensorisk respons på lett berøring og nålestikk ved 28 viktige sensoriske punkter på hver side av hele kroppen, og analrespons.
Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Bare etterforskerne av denne studien og University of Alberta Research Ethics Board vil ha tilgang til deltakerinformasjon. Kun avidentifiserte data vil bli presentert eller publisert.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på TIDER

3
Abonnere