- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05103436
Elektrisk stimulering for spastisitet ved ryggmargsskade
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) har blitt brukt til å kontrollere smerter ved hjerneslag, MS, cerebral parese og ryggmargsskade (SCI), og dens effekt på spastisitetsreduksjon, selv om den ikke brukes klinisk, har nylig blitt undersøkt. I de få SCI-studiene som er gjort til dags dato, har TENS-elektrodene blitt plassert på nerven til muskelen som studeres, og innledende rapporter viser en konsekvent reduksjon i spastisitetsmål, som Modified Ashworth Score (MAS) og reflekser, under eller timer etter TENS-applikasjon. Nylig har studieteammedlemmer fra ReYu Recovery Center i Edmonton observert at når TENS påføres med begge elektrodene over korsryggen (lumbosakral TENS), produseres varierende mengder umiddelbar og langvarig spastisitetslindring i begge bena.
Etterforskerne har observert 3 klienter fra ReYU og alle har vist umiddelbar reduksjon i spastisitet for minst 2 ledd i begge bena. Effekten av lumbosakral TENS varierte fra en umiddelbar dramatisk reduksjon til en mer moderat reduksjon når den ble påført over flere dager. Denne studien vil undersøke den umiddelbare og langsiktige (2 måneder) effekten av å bruke spinal TENS for å redusere spastisitet i underekstremitetene hos et større antall deltakere med SCI. Etterforskerne ønsker å forstå hvordan spinal TENS påvirker spinalkretser og motoneuroner under lesjonen for å redusere spastisitet for å observere forbedring i effekten hos de med mer moderat respons. Lumbosacral TENS har potensialet for en ikke-farmakologisk, on-demand kontroll av SCI spastisitet for å forbedre livskvaliteten til de berørte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta - 524 HMRC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SCI voksne 18 år og eldre
- skadenivåer mellom C5-T12
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig hodeskade
- ukontrollert autonom dysrefleksi
- andre medisinske tilstander som utelukker TENS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke motta intervensjon de første 2 månedene.
Denne perioden vil bli brukt til sammenligning med intervensjonsgruppen.
Ved slutten av 2-måneders forsinkelsen vil de motta TENS (1 t AM, 1 t PM/dag, 50 Hz, under smerte/motorisk terskel, ved bruk av en EMS 7500 TENS-enhet).
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta 2 måneder med TENS (1 t AM, 1 t PM/dag, 50 Hz, under smerte/motorisk terskel, ved bruk av en EMS 7500 TENS-enhet) umiddelbart etter inntreden i studien.
|
Elektrisk nervestimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i modifisert Ashworth-poengsum
Tidsramme: Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging. I tillegg vil spastisitet bli målt hver 2. uke for å vurdere stabiliteten av effektene.
|
Klinisk vurdering av spastisitet.
Poeng varierer fra '0' til '4'.
Minste poengsum er '0', noe som betyr ingen økning i tonen.
Maksimal poengsum er '4', noe som betyr at lemmen er rillet i fleksjon og ekstensjon.
Jo lavere poengsum jo bedre resultat.
|
Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging. I tillegg vil spastisitet bli målt hver 2. uke for å vurdere stabiliteten av effektene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i knependelvinkel
Tidsramme: Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging.
|
Klinisk vurdering av passive knebevegelser for å vurdere spastisitet.
|
Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging.
|
Endring i manuell muskeltesting
Tidsramme: Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging.
|
Klinisk vurdering av muskelstyrke fra grad '0' til '5', der '0' betyr ingen styrke og '5' betyr normal styrke.
|
Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging.
|
Endring i EMG
Tidsramme: Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging.
|
Vurdering av motorstyring.
Deltakerne blir bedt om å matche muskelkontraksjonskraften til en målkraftprofil.
EMG-data vil bli brukt til å beregne glattheten til muskelkraften.
|
Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging.
|
Endring i internasjonal standard for nevrologisk klassifisering av SCI (ISNCSI)
Tidsramme: Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging.
|
Nevrologisk undersøkelse av deltaker.
Nedskrivningsskalaen har 5 grader fra A til E. Grad A er fullstendig skade og grad E er normal.
Den er basert på styrken til 10 nøkkelmuskelgrupper i øvre og nedre ekstremiteter, sensorisk respons på lett berøring og nålestikk ved 28 viktige sensoriske punkter på hver side av hele kroppen, og analrespons.
|
Forhåndsintervensjon. 1, 2 og 4 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00112681
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
Kliniske studier på TIDER
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaFullførtAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitt | Cystisk fibrose | Lungesykdom | Atopisk dermatitt | Matallergi | Allergisk astma | Rhinokonjunktivitt | Primær ciliær dyskinesi | KortvokstSpania
-
Baskent UniversityFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtSolide svulster, avanserte solide svulsterForente stater
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringSkulderimpingementsyndromPakistan
-
Yeditepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIdrettsfysioterapi | Smerter, skulderTyrkia
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.FullførtUnderstreke | PsoriasisForente stater
-
University Hospital, AkershusFullført
-
Cropper MedicalFullført