Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk stimulering til spasticitet ved rygmarvsskade

6. januar 2026 opdateret af: University of Alberta
Denne undersøgelse undersøger de umiddelbare og langsigtede virkninger af lumbosakral TENS på spasticitet og resterende frivillig kraftkontrol ved rygmarvsskade sammenlignet med ingen TENS. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage 2 måneders TENS. Deltagere i kontrolgruppen vil modtage TENS efter 2 måneders forsinkelse. Ændret Ashworth-score og pendultest vil blive brugt til at vurdere spasticitet og kraftkontrol. Elektrofysiologiske mål vil blive brugt til at vurdere aktivitetsprofilen for motorneuroner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) er blevet brugt til at kontrollere smerter ved slagtilfælde, MS, cerebral parese og rygmarvsskade (SCI), og dens effekt på spasticitetsreduktion, selvom den ikke anvendes klinisk, er blevet undersøgt for nylig. I de få SCI-undersøgelser, der er udført til dato, er TENS-elektroderne blevet placeret på nerven til den undersøgte muskel, og indledende rapporter viser et konsekvent fald i spasticitetsmål, såsom Modified Ashworth Score (MAS) og reflekser, under eller timer efter TENS ansøgning. For nylig har undersøgelsesteammedlemmer fra ReYu Recovery Center i Edmonton observeret, at når TENS påføres med begge elektroder over lænden (lumbosakral TENS), produceres der varierende mængder af øjeblikkelig og langvarig spasticitetslindring i begge ben.

Efterforskerne har observeret 3 klienter fra ReYU og alle har vist øjeblikkelig reduktion i spasticitet for mindst 2 led i begge ben. Effekten af ​​den lumbosakrale TENS varierede fra en øjeblikkelig dramatisk reduktion til en mere moderat reduktion, når den blev påført over flere dage. Denne undersøgelse vil undersøge den umiddelbare og langsigtede (2 måneder) effekt af at bruge spinal TENS til at reducere spasticitet i underekstremiteterne hos et større antal deltagere med SCI. Forskerne ønsker at forstå, hvordan spinal TENS påvirker spinale kredsløb og motoneuroner under læsionen for at reducere spasticitet for at observere forbedring af dens virkning hos dem med mere moderate reaktioner. Lumbosacral TENS har potentialet for en ikke-farmakologisk, on-demand kontrol af SCI spasticitet for i høj grad at forbedre livskvaliteten for de berørte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta - 524 HMRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SCI voksne 18 år og ældre
  • skadesniveauer mellem C5-T12

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hovedskade
  • ukontrolleret autonom dysrefleksi
  • andre medicinske tilstande, der udelukker TENS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil ikke modtage intervention i de første 2 måneder. Denne periode vil blive brugt til sammenligning med interventionsgruppen. Ved slutningen af ​​2-måneders forsinkelsen vil de modtage TENS (1 time AM, 1 time PM/dag, 50 Hz, under smerte/motorisk grænse, ved brug af en EMS 7500 TENS enhed).
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage 2 måneders TENS (1 time AM, 1 time PM/dag, 50 Hz, under smerte/motorisk grænse, ved brug af en EMS 7500 TENS-enhed) umiddelbart efter indtræden i undersøgelsen.
Andet: TIDER
Elektrisk nervestimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ændret Ashworth-score
Tidsramme: Forudgående intervention. 1, 2 og 4 måneders opfølgning. Derudover vil spasticitet blive målt hver 2. uge for at vurdere stabiliteten af ​​virkningerne.
Klinisk vurdering af spasticitet. Score varierer fra '0' til '4'. Minimumsscore er '0', hvilket betyder ingen stigning i tone. Maksimal score er '4', hvilket betyder, at lemmen er rillet i fleksion og ekstension. Jo lavere score, jo bedre resultat.
Forudgående intervention. 1, 2 og 4 måneders opfølgning. Derudover vil spasticitet blive målt hver 2. uge for at vurdere stabiliteten af ​​virkningerne.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæpendulvinkel
Tidsramme: Forudgående intervention. 1, 2 og 4 måneders opfølgning.
Klinisk vurdering af passiv knæbevægelse for at vurdere spasticitet.
Forudgående intervention. 1, 2 og 4 måneders opfølgning.
Ændring i manuel muskeltestning
Tidsramme: Forudgående intervention. 1, 2 og 4 måneders opfølgning.
Klinisk vurdering af muskelstyrke fra grad '0' til '5', hvor '0' betyder ingen styrke og '5' betyder normal styrke.
Forudgående intervention. 1, 2 og 4 måneders opfølgning.
Ændring i EMG
Tidsramme: Forudgående intervention. 1, 2 og 4 måneders opfølgning.
Vurdering af motorstyring. Deltagerne bliver bedt om at matche deres muskelkontraktionskraft til en målkraftprofil. EMG-data vil blive brugt til at beregne glatheden af ​​muskelkraft.
Forudgående intervention. 1, 2 og 4 måneders opfølgning.
Ændring i International Standard for Neurological Classification of SCI (ISNCSI)
Tidsramme: Forudgående intervention. 1, 2 og 4 måneders opfølgning.
Neurologisk undersøgelse af deltager. Nedskrivningsskalaen har 5 grader fra A til E. Grad A er fuldstændig skade, og grad E er normal. Den er baseret på styrken af ​​10 nøglemuskelgrupper i de øvre og nedre ekstremiteter, sensorisk respons på let berøring og nålestik ved 28 centrale sensoriske punkter på hver side af hele kroppen og anale reaktioner.
Forudgående intervention. 1, 2 og 4 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

2. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112681

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun efterforskerne af denne undersøgelse og University of Alberta Research Ethics Board vil have adgang til deltagerinformation. Kun afidentificerede data vil blive præsenteret eller offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med TIDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner