- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05103436
Электростимуляция при спастичности при травме спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) использовалась для купирования боли при инсульте, рассеянном склерозе, церебральном параличе и повреждении спинного мозга (ТСН), и ее влияние на уменьшение спастичности, хотя и не применялось клинически, недавно было изучено. В нескольких исследованиях ТСМ, проведенных на сегодняшний день, электроды ЧЭНС помещались на нерв к исследуемой мышце, и первоначальные отчеты показывают последовательное снижение показателей спастичности, таких как модифицированная шкала Эшворта (MAS) и рефлексов, во время или через несколько часов после операции. Приложение ТЭНС. Недавно члены исследовательской группы из Центра восстановления ReYu в Эдмонтоне заметили, что при наложении ЧЭНС с обоими электродами на нижнюю часть спины (пояснично-крестцовая ЧЭНС) в обеих ногах достигается разная степень немедленного и долгосрочного облегчения спастичности.
Исследователи наблюдали за 3 клиентами из ReYU, и у всех сразу же уменьшилась спастичность как минимум в 2 суставах обеих ног. Эффект пояснично-крестцовой ЧЭНС варьировался от немедленного резкого уменьшения до более умеренного уменьшения при применении в течение нескольких дней. В этом исследовании будет изучен немедленный и долгосрочный (2 месяца) эффект использования спинальной ЧЭНС на уменьшение спастичности нижних конечностей у большего числа участников с ТСМ. Исследователи хотят понять, как спинальная ЧЭНС влияет на спинальные цепи и мотонейроны ниже места поражения, чтобы уменьшить спастичность, чтобы наблюдать улучшение ее эффекта у людей с более умеренными ответами. Пояснично-крестцовая ЧЭНС обладает потенциалом для немедикаментозного контроля спастичности ТСМ по требованию, что значительно улучшает качество жизни пострадавших.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2E1
- University of Alberta - 524 HMRC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ТСМ взрослые 18 лет и старше
- уровни травм между C5-T12
Критерий исключения:
- тяжелая травма головы
- неконтролируемая вегетативная дисрефлексия
- другие медицинские условия, исключающие ЧЭНС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не будут получать вмешательства в течение первых 2 месяцев.
Этот период будет использоваться для сравнения с группой вмешательства.
В конце 2-месячной задержки они получат ЧЭНС (1 час утром, 1 час вечером/день, 50 Гц, ниже болевого/моторного порога, с использованием устройства ЧЭНС EMS 7500).
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат 2 месяца TENS (1 час утром, 1 час PM/день, 50 Гц, ниже болевого/моторного порога, с использованием устройства EMS 7500 TENS) сразу после начала исследования.
|
Электрическая стимуляция нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение модифицированной оценки Эшворта
Временное ограничение: Предварительное вмешательство. Контроль через 1, 2 и 4 месяца. Кроме того, спастичность будет измеряться каждые 2 недели для оценки стабильности эффектов.
|
Клиническая оценка спастичности.
Оценки варьируются от «0» до «4».
Минимальная оценка «0» означает отсутствие повышения тона.
Максимальная оценка «4» означает, что конечность ребристая при сгибании и разгибании.
Чем ниже оценка, тем лучше результат.
|
Предварительное вмешательство. Контроль через 1, 2 и 4 месяца. Кроме того, спастичность будет измеряться каждые 2 недели для оценки стабильности эффектов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение угла наклона колена
Временное ограничение: Предварительное вмешательство. Контроль через 1, 2 и 4 месяца.
|
Клиническая оценка пассивного движения колена для оценки спастичности.
|
Предварительное вмешательство. Контроль через 1, 2 и 4 месяца.
|
Изменения в ручном мышечном тестировании
Временное ограничение: Предварительное вмешательство. Контроль через 1, 2 и 4 месяца.
|
Клиническая оценка мышечной силы от «0» до «5», где «0» означает отсутствие силы, а «5» означает нормальную силу.
|
Предварительное вмешательство. Контроль через 1, 2 и 4 месяца.
|
Изменение ЭМГ
Временное ограничение: Предварительное вмешательство. Контроль через 1, 2 и 4 месяца.
|
Оценка моторного контроля.
Участников просят сопоставить силу сокращения мышц с целевым профилем силы.
Данные ЭМГ будут использоваться для расчета гладкости мышечной силы.
|
Предварительное вмешательство. Контроль через 1, 2 и 4 месяца.
|
Изменение в Международном стандарте неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSI)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство. Контроль через 1, 2 и 4 месяца.
|
Неврологическое обследование участника.
Шкала нарушений имеет 5 степеней от A до E. Степень A соответствует полной травме, а степень E соответствует норме.
Он основан на силе 10 ключевых групп мышц верхних и нижних конечностей, сенсорной реакции на легкое прикосновение и укол булавкой в 28 ключевых сенсорных точках на каждой стороне всего тела и анальных реакциях.
|
Предварительное вмешательство. Контроль через 1, 2 и 4 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00112681
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДЕСЯТКИ
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCЕще не набираютГипертония | Гипертония, Основные
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.ПрекращеноВлияние электрической стимуляции дерматома T6 на гастродуоденальную моторику у здоровых добровольцевПотеря весаСоединенные Штаты
-
Aikaterini ThanouUniversity of Oklahoma; Oklahoma Medical Research FoundationПрекращеноСистемная красная волчанкаСоединенные Штаты
-
Tufts Medical CenterЕще не набираютОбезболивание | Боль, острый | Предпочтение пациента | ВМССоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceЗавершенныйХроническая боль в пояснице | Хроническая люмбо-радикулагияФранция
-
Medical University of GrazАктивный, не рекрутирующий
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
Chinese University of Hong KongЗавершенный