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Stimolazione elettrica per la spasticità nella lesione del midollo spinale

6 gennaio 2026 aggiornato da: University of Alberta
Questo studio esamina gli effetti immediati ea lungo termine della TENS lombosacrale sulla spasticità e sul controllo della forza volontaria residua nelle lesioni del midollo spinale rispetto a nessuna TENS. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno 2 mesi di TENS. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno TENS dopo un ritardo di 2 mesi. Il punteggio di Ashworth modificato e il test del pendolo verranno utilizzati per valutare la spasticità e il controllo della forza. Misure elettrofisiologiche saranno utilizzate per valutare il profilo di attività dei motoneuroni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è stata utilizzata per controllare il dolore nell'ictus, nella sclerosi multipla, nella paralisi cerebrale e nelle lesioni del midollo spinale (SCI) e il suo effetto sulla riduzione della spasticità, sebbene non utilizzato clinicamente, è stato esaminato di recente. Nei pochi studi sulla SCI condotti fino ad oggi, gli elettrodi TENS sono stati posizionati sul nervo del muscolo in esame e i rapporti iniziali mostrano una consistente diminuzione delle misure di spasticità, come il punteggio di Ashworth modificato (MAS) e i riflessi, durante o ore dopo il Applicazione TENS. Recentemente, i membri del team di studio del ReYu Recovery Center di Edmonton hanno osservato che quando la TENS viene applicata con entrambi gli elettrodi sulla parte bassa della schiena (TENS lombosacrale), vengono prodotte quantità variabili di sollievo dalla spasticità immediato ea lungo termine in entrambe le gambe.

Gli investigatori hanno osservato 3 clienti di ReYU e tutti hanno mostrato riduzioni immediate della spasticità per almeno 2 articolazioni in entrambe le gambe. L'effetto della TENS lombosacrale variava da una drastica riduzione immediata a una riduzione più moderata se applicata per diversi giorni. Questo studio esaminerà l'effetto immediato ea lungo termine (2 mesi) dell'utilizzo della TENS spinale nel ridurre la spasticità degli arti inferiori in un numero maggiore di partecipanti con LM. I ricercatori vogliono capire come la TENS spinale influisca sui circuiti spinali e sui motoneuroni al di sotto della lesione per ridurre la spasticità per osservare un miglioramento del suo effetto in quelli con risposte più moderate. La TENS lombosacrale ha il potenziale per un controllo non farmacologico e su richiesta della spasticità LM per migliorare notevolmente la qualità della vita delle persone colpite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta - 524 HMRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LM adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • livelli di lesione tra C5-T12

Criteri di esclusione:

  • grave trauma cranico
  • disreflessia autonomica incontrollata
  • altre condizioni mediche che precludono la TENS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti non riceveranno l'intervento per i primi 2 mesi. Questo periodo sarà utilizzato per il confronto con il gruppo di intervento. Alla fine del ritardo di 2 mesi, riceveranno la TENS (1 ora AM, 1 ora PM/giorno, 50 Hz, sotto la soglia del dolore/motoria, utilizzando un'unità TENS EMS 7500).
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno 2 mesi di TENS (1 ora AM, 1 ora PM/giorno, 50 Hz, sotto la soglia del dolore/motoria, utilizzando un'unità TENS EMS 7500) immediatamente dopo l'ingresso nello studio.
Altro: DECINE
Stimolazione nervosa elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Ashworth modificato
Lasso di tempo: Pre intervento. Follow-up a 1, 2 e 4 mesi. Inoltre, la spasticità sarà misurata ogni 2 settimane per valutare la stabilità degli effetti.
Valutazione clinica della spasticità. I punteggi vanno da '0' a '4'. Il punteggio minimo è '0' che significa nessun aumento di tono. Il punteggio massimo è "4", il che significa che l'arto è increspato in flessione ed estensione. Più basso è il punteggio migliore sarà il risultato.
Pre intervento. Follow-up a 1, 2 e 4 mesi. Inoltre, la spasticità sarà misurata ogni 2 settimane per valutare la stabilità degli effetti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'angolo del pendolo del ginocchio
Lasso di tempo: Pre intervento. Follow-up a 1, 2 e 4 mesi.
Valutazione clinica del movimento passivo del ginocchio per valutare la spasticità.
Pre intervento. Follow-up a 1, 2 e 4 mesi.
Cambiamento nel test muscolare manuale
Lasso di tempo: Pre intervento. Follow-up a 1, 2 e 4 mesi.
Valutazione clinica della forza muscolare dal grado '0' a '5', dove '0' significa nessuna forza e '5' significa forza normale.
Pre intervento. Follow-up a 1, 2 e 4 mesi.
Modifica dell'EMG
Lasso di tempo: Pre intervento. Follow-up a 1, 2 e 4 mesi.
Valutazione del controllo motorio. Ai partecipanti viene chiesto di abbinare la loro forza di contrazione muscolare a un profilo di forza target. I dati EMG verranno utilizzati per calcolare l'uniformità della forza muscolare.
Pre intervento. Follow-up a 1, 2 e 4 mesi.
Modifica dello standard internazionale per la classificazione neurologica della LM (ISNCSI)
Lasso di tempo: Pre intervento. Follow-up a 1, 2 e 4 mesi.
Esame neurologico del partecipante. La scala di menomazione ha 5 gradi da A a E. Il grado A è una lesione completa e il grado E è normale. Si basa sulla forza di 10 gruppi muscolari chiave negli arti superiori e inferiori, sulla risposta sensoriale al tocco leggero e sulla puntura di spillo in 28 punti sensoriali chiave su ciascun lato di tutto il corpo e sulle risposte anali.
Pre intervento. Follow-up a 1, 2 e 4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112681

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i ricercatori di questo studio e il Consiglio etico della ricerca dell'Università di Alberta avranno accesso alle informazioni sui partecipanti. Verranno presentati o pubblicati solo dati anonimizzati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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