- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05103436
Estimulação Elétrica para Espasticidade em Lesão Medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) tem sido usada para controlar a dor em acidentes vasculares cerebrais, EM, paralisia cerebral e lesão da medula espinhal (LM) e seu efeito na redução da espasticidade, embora não seja usado clinicamente, foi examinado recentemente. Nos poucos estudos de SCI feitos até o momento, os eletrodos TENS foram colocados no nervo do músculo em estudo e os relatórios iniciais mostram uma diminuição consistente nas medidas de espasticidade, como o Modified Ashworth Score (MAS) e reflexos, durante ou horas após o Aplicação TENS. Recentemente, os membros da equipe de estudo do Centro de Recuperação ReYu em Edmonton observaram que, quando a TENS é aplicada com ambos os eletrodos na parte inferior das costas (TENS lombossacral), quantidades variáveis de alívio imediato e de longo prazo da espasticidade são produzidas em ambas as pernas.
Os investigadores observaram 3 clientes da ReYU e todos mostraram reduções imediatas na espasticidade em pelo menos 2 articulações em ambas as pernas. O efeito da TENS lombossacral variou de uma redução dramática imediata a uma redução mais moderada quando aplicada durante vários dias. Este estudo examinará o efeito imediato e de longo prazo (2 meses) do uso da TENS espinhal na redução da espasticidade dos membros inferiores em um número maior de participantes com LM. Os pesquisadores querem entender como o TENS espinhal afeta os circuitos espinhais e os motoneurônios abaixo da lesão para reduzir a espasticidade para observar melhora em seu efeito naqueles com respostas mais moderadas. A TENS lombossacral tem o potencial de um controle não farmacológico e sob demanda da espasticidade da SCI para melhorar significativamente a qualidade de vida das pessoas afetadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta - 524 HMRC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com LM de 18 anos ou mais
- níveis de lesão entre C5-T12
Critério de exclusão:
- traumatismo craniano grave
- disreflexia autonômica descontrolada
- outras condições médicas que impedem TENS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não receberão intervenção nos primeiros 2 meses.
Este período será utilizado para comparação com o grupo intervenção.
No final do atraso de 2 meses, eles receberão TENS (1 hora da manhã, 1 hora da tarde/dia, 50 Hz, abaixo do limiar de dor/motor, usando uma unidade EMS 7500 TENS).
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão 2 meses de TENS (1 hora da manhã, 1 hora da tarde/dia, 50 Hz, abaixo do limiar de dor/motor, usando uma unidade EMS 7500 TENS) imediatamente após a entrada no estudo.
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Estimulação nervosa elétrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação de Ashworth modificada
Prazo: Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses. Além disso, a espasticidade será medida a cada 2 semanas para avaliar a estabilidade dos efeitos.
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Avaliação clínica da espasticidade.
As pontuações variam de '0' a '4'.
A pontuação mínima é '0', o que significa que não há aumento no tom.
A pontuação máxima é '4', significando que o membro está enrugado em flexão e extensão.
Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
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Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses. Além disso, a espasticidade será medida a cada 2 semanas para avaliar a estabilidade dos efeitos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no ângulo do pêndulo do joelho
Prazo: Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses.
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Avaliação clínica do movimento passivo do joelho para avaliar a espasticidade.
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Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses.
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Alteração no teste muscular manual
Prazo: Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses.
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Avaliação clínica da força muscular de grau '0' a '5', onde '0' significa sem força e '5' significa força normal.
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Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses.
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Alteração no EMG
Prazo: Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses.
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Avaliação do controle motor.
Os participantes são solicitados a combinar sua força de contração muscular com um perfil de força alvo.
Os dados EMG serão usados para calcular a suavidade da força muscular.
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Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses.
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Mudança no Padrão Internacional para Classificação Neurológica de SCI (ISNCSI)
Prazo: Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses.
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Exame Neurológico do participante.
A Escala de Deficiência tem 5 graus de A a E. O grau A é uma lesão completa e o grau E é normal.
Baseia-se na força de 10 grupos musculares chave nas extremidades superiores e inferiores, resposta sensorial ao toque leve e picada de alfinete em 28 pontos sensoriais chave em cada lado de todo o corpo e respostas anais.
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Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Analgesia
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00112681
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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