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Estimulação Elétrica para Espasticidade em Lesão Medular

6 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Alberta
Este estudo examina os efeitos imediatos e de longo prazo da TENS lombossacral na espasticidade e no controle residual da força voluntária na lesão da medula espinhal em comparação com nenhuma TENS. Os participantes do grupo de intervenção receberão 2 meses de TENS. Os participantes do grupo de controle receberão TENS após um atraso de 2 meses. O escore de Ashworth modificado e o teste do pêndulo serão usados ​​para avaliar a espasticidade e o controle de força. Medidas eletrofisiológicas serão utilizadas para avaliar o perfil de atividade dos neurônios motores.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) tem sido usada para controlar a dor em acidentes vasculares cerebrais, EM, paralisia cerebral e lesão da medula espinhal (LM) e seu efeito na redução da espasticidade, embora não seja usado clinicamente, foi examinado recentemente. Nos poucos estudos de SCI feitos até o momento, os eletrodos TENS foram colocados no nervo do músculo em estudo e os relatórios iniciais mostram uma diminuição consistente nas medidas de espasticidade, como o Modified Ashworth Score (MAS) e reflexos, durante ou horas após o Aplicação TENS. Recentemente, os membros da equipe de estudo do Centro de Recuperação ReYu em Edmonton observaram que, quando a TENS é aplicada com ambos os eletrodos na parte inferior das costas (TENS lombossacral), quantidades variáveis ​​de alívio imediato e de longo prazo da espasticidade são produzidas em ambas as pernas.

Os investigadores observaram 3 clientes da ReYU e todos mostraram reduções imediatas na espasticidade em pelo menos 2 articulações em ambas as pernas. O efeito da TENS lombossacral variou de uma redução dramática imediata a uma redução mais moderada quando aplicada durante vários dias. Este estudo examinará o efeito imediato e de longo prazo (2 meses) do uso da TENS espinhal na redução da espasticidade dos membros inferiores em um número maior de participantes com LM. Os pesquisadores querem entender como o TENS espinhal afeta os circuitos espinhais e os motoneurônios abaixo da lesão para reduzir a espasticidade para observar melhora em seu efeito naqueles com respostas mais moderadas. A TENS lombossacral tem o potencial de um controle não farmacológico e sob demanda da espasticidade da SCI para melhorar significativamente a qualidade de vida das pessoas afetadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • University of Alberta - 524 HMRC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com LM de 18 anos ou mais
  • níveis de lesão entre C5-T12

Critério de exclusão:

  • traumatismo craniano grave
  • disreflexia autonômica descontrolada
  • outras condições médicas que impedem TENS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes não receberão intervenção nos primeiros 2 meses. Este período será utilizado para comparação com o grupo intervenção. No final do atraso de 2 meses, eles receberão TENS (1 hora da manhã, 1 hora da tarde/dia, 50 Hz, abaixo do limiar de dor/motor, usando uma unidade EMS 7500 TENS).
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes receberão 2 meses de TENS (1 hora da manhã, 1 hora da tarde/dia, 50 Hz, abaixo do limiar de dor/motor, usando uma unidade EMS 7500 TENS) imediatamente após a entrada no estudo.
Estimulação nervosa elétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de Ashworth modificada
Prazo: Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses. Além disso, a espasticidade será medida a cada 2 semanas para avaliar a estabilidade dos efeitos.
Avaliação clínica da espasticidade. As pontuações variam de '0' a '4'. A pontuação mínima é '0', o que significa que não há aumento no tom. A pontuação máxima é '4', significando que o membro está enrugado em flexão e extensão. Quanto menor a pontuação, melhor o resultado.
Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses. Além disso, a espasticidade será medida a cada 2 semanas para avaliar a estabilidade dos efeitos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no ângulo do pêndulo do joelho
Prazo: Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses.
Avaliação clínica do movimento passivo do joelho para avaliar a espasticidade.
Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses.
Alteração no teste muscular manual
Prazo: Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses.
Avaliação clínica da força muscular de grau '0' a '5', onde '0' significa sem força e '5' significa força normal.
Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses.
Alteração no EMG
Prazo: Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses.
Avaliação do controle motor. Os participantes são solicitados a combinar sua força de contração muscular com um perfil de força alvo. Os dados EMG serão usados ​​para calcular a suavidade da força muscular.
Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses.
Mudança no Padrão Internacional para Classificação Neurológica de SCI (ISNCSI)
Prazo: Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses.
Exame Neurológico do participante. A Escala de Deficiência tem 5 graus de A a E. O grau A é uma lesão completa e o grau E é normal. Baseia-se na força de 10 grupos musculares chave nas extremidades superiores e inferiores, resposta sensorial ao toque leve e picada de alfinete em 28 pontos sensoriais chave em cada lado de todo o corpo e respostas anais.
Pré Intervenção. Acompanhamento de 1, 2 e 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente os investigadores deste estudo e o Conselho de Ética em Pesquisa da Universidade de Alberta terão acesso às informações dos participantes. Apenas dados não identificados serão apresentados ou publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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