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Elektrische Stimulation für Spastik bei Rückenmarksverletzungen

6. Januar 2026 aktualisiert von: University of Alberta
Diese Studie untersucht die unmittelbaren und langfristigen Auswirkungen von lumbosakralem TENS auf Spastik und Kontrolle der willkürlichen Restkraft bei Rückenmarksverletzungen im Vergleich zu keinem TENS. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 2 Monate TENS. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten TENS nach einer 2-monatigen Verzögerung. Modifizierter Ashworth-Score und Pendeltest werden verwendet, um Spastik und Kraftkontrolle zu beurteilen. Elektrophysiologische Messungen werden verwendet, um das Aktivitätsprofil von Motoneuronen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) wurde verwendet, um Schmerzen bei Schlaganfall, MS, Zerebralparese und Rückenmarksverletzung (SCI) zu kontrollieren, und ihre Wirkung auf die Spastikreduktion, obwohl nicht klinisch verwendet, wurde kürzlich untersucht. In den wenigen bisher durchgeführten SCI-Studien wurden die TENS-Elektroden am Nerv des untersuchten Muskels platziert, und erste Berichte zeigen eine konsistente Abnahme der Spastikmaße, wie dem modifizierten Ashworth-Score (MAS) und der Reflexe, während oder Stunden nach dem TENS-Anwendung. Kürzlich haben Mitglieder des Studienteams vom ReYu Recovery Center in Edmonton beobachtet, dass bei Anwendung von TENS mit beiden Elektroden über dem unteren Rücken (lumbosakrales TENS) unterschiedliche Mengen an sofortiger und langfristiger Linderung der Spastik in beiden Beinen erzeugt werden.

Die Ermittler haben 3 Kunden von ReYU beobachtet und alle haben eine sofortige Verringerung der Spastik für mindestens 2 Gelenke in beiden Beinen gezeigt. Die Wirkung des lumbosakralen TENS variierte von einer sofortigen dramatischen Reduktion bis zu einer moderateren Reduktion, wenn es über mehrere Tage angewendet wurde. Diese Studie untersucht die unmittelbare und längerfristige (2 Monate) Wirkung der Verwendung von spinalem TENS bei der Verringerung der Spastik der unteren Gliedmaßen bei einer größeren Anzahl von Teilnehmern mit QSL. Die Forscher wollen verstehen, wie spinales TENS spinale Schaltkreise und Motoneuronen unterhalb der Läsion beeinflusst, um Spastik zu reduzieren, um eine Verbesserung ihrer Wirkung bei Patienten mit moderateren Reaktionen zu beobachten. Lumbosacral TENS hat das Potenzial für eine nicht-pharmakologische On-Demand-Kontrolle der SCI-Spastizität, um die Lebensqualität der Betroffenen erheblich zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta - 524 HMRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCI-Erwachsene ab 18 Jahren
  • Verletzungslevel zwischen C5-T12

Ausschlusskriterien:

  • schwere Kopfverletzung
  • unkontrollierte autonome Dysreflexie
  • andere Erkrankungen, die TENS ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 2 Monaten keine Intervention. Dieser Zeitraum wird zum Vergleich mit der Interventionsgruppe herangezogen. Am Ende der 2-monatigen Verzögerung erhalten sie TENS (1 Std. morgens, 1 Std. nachmittags/Tag, 50 Hz, unterhalb der Schmerz-/motorischen Schwelle, mit einem EMS 7500 TENS-Gerät).
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten unmittelbar nach Eintritt in die Studie 2 Monate TENS (1 Std. morgens, 1 Std. nachmittags/Tag, 50 Hz, unterhalb der Schmerz-/motorischen Schwelle, mit einem EMS 7500 TENS-Gerät).
Sonstiges: ZEHN
Elektrische Nervenstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Ashworth-Scores
Zeitfenster: Vor der Intervention. 1, 2 und 4 Monate Follow-up. Darüber hinaus wird die Spastik alle 2 Wochen gemessen, um die Stabilität der Wirkungen zu beurteilen.
Klinische Beurteilung der Spastik. Die Werte reichen von '0' bis '4'. Die Mindestpunktzahl ist „0“, was bedeutet, dass der Ton nicht ansteigt. Die maximale Punktzahl ist „4“, was bedeutet, dass das Glied in Flexion und Extension geriffelt ist. Je niedriger die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Vor der Intervention. 1, 2 und 4 Monate Follow-up. Darüber hinaus wird die Spastik alle 2 Wochen gemessen, um die Stabilität der Wirkungen zu beurteilen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Kniependelwinkels
Zeitfenster: Vor der Intervention. 1, 2 und 4 Monate Follow-up.
Klinische Beurteilung der passiven Kniebewegung zur Beurteilung der Spastik.
Vor der Intervention. 1, 2 und 4 Monate Follow-up.
Änderung beim manuellen Muskeltest
Zeitfenster: Vor der Intervention. 1, 2 und 4 Monate Follow-up.
Klinische Beurteilung der Muskelkraft von Grad „0“ bis „5“, wobei „0“ keine Kraft und „5“ normale Kraft bedeutet.
Vor der Intervention. 1, 2 und 4 Monate Follow-up.
Veränderung im EMG
Zeitfenster: Vor der Intervention. 1, 2 und 4 Monate Follow-up.
Beurteilung der motorischen Kontrolle. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Muskelkontraktionskraft an ein Zielkraftprofil anzupassen. EMG-Daten werden verwendet, um die Gleichmäßigkeit der Muskelkraft zu berechnen.
Vor der Intervention. 1, 2 und 4 Monate Follow-up.
Änderung des Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von SCI (ISNCSI)
Zeitfenster: Vor der Intervention. 1, 2 und 4 Monate Follow-up.
Neurologische Untersuchung des Teilnehmers. Die Beeinträchtigungsskala hat 5 Grade von A bis E. Grad A ist eine vollständige Verletzung und Grad E ist normal. Es basiert auf der Stärke von 10 Schlüsselmuskelgruppen in den oberen und unteren Extremitäten, sensorischen Reaktionen auf leichte Berührungen und Nadelstiche an 28 sensorischen Schlüsselpunkten auf jeder Seite des ganzen Körpers und analen Reaktionen.
Vor der Intervention. 1, 2 und 4 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112681

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur die Prüfer dieser Studie und der Forschungsethikrat der University of Alberta haben Zugang zu den Teilnehmerinformationen. Es werden nur anonymisierte Daten präsentiert oder veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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