Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja spastyczności w urazie rdzenia kręgowego

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta
W tym badaniu zbadano natychmiastowy i długoterminowy wpływ TENS w odcinku lędźwiowo-krzyżowym na spastyczność i kontrolę resztkowej siły dobrowolnej w urazie rdzenia kręgowego w porównaniu z brakiem TENS. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 2 miesiące TENS. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają TENS z 2-miesięcznym opóźnieniem. Zmodyfikowany wynik Ashwortha i test wahadła zostaną wykorzystane do oceny spastyczności i kontroli siły. Pomiary elektrofizjologiczne zostaną wykorzystane do oceny profilu aktywności neuronów ruchowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) była stosowana do kontrolowania bólu w udarze, SM, porażeniu mózgowym i urazie rdzenia kręgowego (SCI), a jej wpływ na zmniejszenie spastyczności, chociaż nie był stosowany klinicznie, został ostatnio zbadany. W kilku dotychczas przeprowadzonych badaniach SCI elektrody TENS zostały umieszczone na nerwie badanego mięśnia, a wstępne raporty wskazują na stały spadek pomiarów spastyczności, takich jak Zmodyfikowany wynik Ashwortha (MAS) i odruchów, podczas lub kilka godzin po Aplikacja TENS. Niedawno członkowie zespołu badawczego z ReYu Recovery Center w Edmonton zaobserwowali, że po zastosowaniu TENS z obiema elektrodami w dolnej części pleców (TENS lędźwiowo-krzyżowy) w obu nogach następuje natychmiastowa i długoterminowa ulga w spastyczności w różnym stopniu.

Badacze obserwowali 3 klientów ReYU i wszyscy wykazali natychmiastową redukcję spastyczności w co najmniej 2 stawach obu nóg. Efekt lędźwiowo-krzyżowego TENS wahał się od natychmiastowej radykalnej redukcji do bardziej umiarkowanej redukcji, gdy był stosowany przez kilka dni. W tym badaniu zbadany zostanie natychmiastowy i długoterminowy (2 miesiące) efekt stosowania rdzeniowego TENS w zmniejszaniu spastyczności kończyn dolnych u większej liczby uczestników z SCI. Badacze chcą zrozumieć, w jaki sposób rdzeniowy TENS wpływa na obwody rdzeniowe i neurony ruchowe poniżej uszkodzenia, aby zmniejszyć spastyczność, aby zaobserwować poprawę jego działania u osób z bardziej umiarkowanymi reakcjami. TENS lędźwiowo-krzyżowy ma potencjał niefarmakologicznej kontroli spastyczności SCI na żądanie, aby znacznie poprawić jakość życia osób dotkniętych chorobą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta - 524 HMRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli SCI w wieku 18 lat i starsi
  • poziomy obrażeń między C5-T12

Kryteria wyłączenia:

  • ciężki uraz głowy
  • niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja
  • inne schorzenia wykluczające TENS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie otrzymają interwencji przez pierwsze 2 miesiące. Okres ten zostanie wykorzystany do porównania z grupą interwencyjną. Pod koniec 2-miesięcznego opóźnienia otrzymają TENS (1 godz. rano, 1 godz. po południu dziennie, 50 Hz, poniżej progu bólowego/motorycznego, przy użyciu urządzenia EMS 7500 TENS).
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy otrzymają TENS przez 2 miesiące (1 godz. rano, 1 godz. po południu dziennie, 50 Hz, poniżej progu bólu/ruchu, przy użyciu urządzenia TENS EMS 7500) natychmiast po wejściu do badania.
Inny: KILKADZIESIĄT
Elektryczna stymulacja nerwów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Ashwortha
Ramy czasowe: Przed interwencją. Obserwacja po 1, 2 i 4 miesiącach. Ponadto co 2 tygodnie będzie mierzona spastyczność w celu oceny stabilności efektów.
Kliniczna ocena spastyczności. Wyniki wahają się od „0” do „4”. Minimalny wynik to „0”, co oznacza brak wzrostu tonu. Maksymalny wynik to „4”, co oznacza, że ​​kończyna jest prążkowana w zgięciu i wyproście. Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
Przed interwencją. Obserwacja po 1, 2 i 4 miesiącach. Ponadto co 2 tygodnie będzie mierzona spastyczność w celu oceny stabilności efektów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta wahadła kolana
Ramy czasowe: Przed interwencją. Obserwacja po 1, 2 i 4 miesiącach.
Kliniczna ocena biernego ruchu kolana w celu oceny spastyczności.
Przed interwencją. Obserwacja po 1, 2 i 4 miesiącach.
Zmiana w ręcznym badaniu mięśni
Ramy czasowe: Przed interwencją. Obserwacja po 1, 2 i 4 miesiącach.
Kliniczna ocena siły mięśniowej od stopnia „0” do „5”, gdzie „0” oznacza brak siły, a „5” siłę normalną.
Przed interwencją. Obserwacja po 1, 2 i 4 miesiącach.
Zmiana w EMG
Ramy czasowe: Przed interwencją. Obserwacja po 1, 2 i 4 miesiącach.
Ocena kontroli motorycznej. Uczestnicy proszeni są o dopasowanie siły skurczu mięśni do docelowego profilu siły. Dane EMG zostaną wykorzystane do obliczenia gładkości siły mięśniowej.
Przed interwencją. Obserwacja po 1, 2 i 4 miesiącach.
Zmiana w Międzynarodowym standardzie neurologicznej klasyfikacji SCI (ISNCSI)
Ramy czasowe: Przed interwencją. Obserwacja po 1, 2 i 4 miesiącach.
Badanie neurologiczne uczestnika. Skala upośledzenia ma 5 stopni od A do E. Stopień A to całkowity uraz, a stopień E to stan normalny. Opiera się na sile 10 kluczowych grup mięśni kończyn górnych i dolnych, reakcji czuciowej na lekki dotyk i ukłucie szpilką w 28 kluczowych punktach czuciowych po każdej stronie całego ciała oraz reakcjach analnych.
Przed interwencją. Obserwacja po 1, 2 i 4 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112681

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko badacze biorący udział w tym badaniu oraz Rada Etyki Badań Uniwersytetu Alberty będą mieli dostęp do informacji o uczestnikach. Prezentowane lub publikowane będą wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj