Sähköstimulaatio spastisuutta varten selkäydinvamman yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) on käytetty aivohalvauksen, MS-taudin, aivohalvauksen ja selkäydinvaurion (SCI) kivun hallintaan, ja sen vaikutusta spastisuuden vähentämiseen, vaikka sitä ei ole käytetty kliinisesti, on tutkittu viime aikoina. Muutamissa tähän mennessä tehdyissä SCI-tutkimuksissa TENS-elektrodit on sijoitettu tutkittavan lihaksen hermoon, ja alustavat raportit osoittavat, että spastisuusmittaukset, kuten modifioitu Ashworth Score (MAS) ja refleksit, ovat jatkuvasti vähentyneet hoidon aikana tai tunteja sen jälkeen. TENS-sovellus. Äskettäin Edmontonissa sijaitsevan ReYu Recovery Centerin tutkimusryhmän jäsenet ovat havainneet, että kun TENS-laitetta asetetaan molemmilla elektrodeilla alaselän päälle (lumosakraaalinen TENS), molemmissa jaloissa syntyy vaihtelevia määriä välitöntä ja pitkäaikaista spastisuuden lievitystä.
Tutkijat ovat havainneet 3 asiakasta ReYU:sta ja kaikki ovat osoittaneet välitöntä spastisuuden vähenemistä vähintään kahdessa nivelessä molemmissa jaloissa. Lumbosakraalisen TENS:n vaikutus vaihteli välittömästä dramaattisesta vähenemisestä maltilliseen vähenemiseen, kun sitä käytettiin useiden päivien ajan. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan selkärangan TENS:n käytön välitöntä ja pidemmän aikavälin (2 kuukautta) vaikutusta alaraajojen spastisuuden vähentämiseen suuremmalla määrällä SCI-potilaita. Tutkijat haluavat ymmärtää, kuinka selkärangan TENS vaikuttaa selkärangan piireihin ja motoneuroniin leesion alapuolella spastisuuden vähentämiseksi, jotta voidaan havaita sen vaikutuksen paraneminen niillä, joilla on maltillisempi vaste. Lumbosacral TENS:llä on potentiaalia ei-farmakologiseen SCI-spastisuuden hallintaan, mikä parantaa merkittävästi sairastuneiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
- University of Alberta - 524 HMRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCI aikuiset 18 vuotta ja vanhemmat
- vauriotasot välillä C5-T12
Poissulkemiskriteerit:
- vakava päävamma
- hallitsematon autonominen dysrefleksia
- muut sairaudet, jotka estävät TENS:n
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujat eivät saa interventiota kahden ensimmäisen kuukauden aikana.
Tätä ajanjaksoa käytetään vertailuun interventioryhmän kanssa.
Kahden kuukauden viiveen päätyttyä he vastaanottavat TENS-lähetyksiä (1 h AM, 1 h PM/päivä, 50 Hz, kipu-/motoriskynnyksen alapuolella, käyttämällä EMS 7500 TENS -yksikköä).
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat 2 kuukauden TENS-hoitoa (1 tunti AM, 1 h PM/päivä, 50 Hz, alle kipu/motorinen kynnys, käyttäen EMS 7500 TENS -yksikköä) heti tutkimukseen tullessaan.
|
Sähköinen hermostimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muokatussa Ashworth-pisteessä
Aikaikkuna: Ennen interventiota. 1, 2 ja 4 kuukauden seuranta. Lisäksi spastisuus mitataan 2 viikon välein vaikutusten stabiilisuuden arvioimiseksi.
|
Spastisuuden kliininen arviointi.
Pisteet vaihtelevat välillä "0" - "4".
Vähimmäispistemäärä on '0', mikä tarkoittaa, että sävy ei kasva.
Maksimipistemäärä on '4', mikä tarkoittaa, että raaja on uurteinen taivutuksessa ja ojennuksessa.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
|
Ennen interventiota. 1, 2 ja 4 kuukauden seuranta. Lisäksi spastisuus mitataan 2 viikon välein vaikutusten stabiilisuuden arvioimiseksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polven heilurikulmassa
Aikaikkuna: Ennen interventiota. 1, 2 ja 4 kuukauden seuranta.
|
Passiivisen polven liikkeen kliininen arviointi spastisuuden arvioimiseksi.
|
Ennen interventiota. 1, 2 ja 4 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos manuaalisessa lihastestauksessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota. 1, 2 ja 4 kuukauden seuranta.
|
Lihasvoiman kliininen arvio arvosanasta "0" - "5", jossa "0" tarkoittaa, että ei ole voimaa ja "5" tarkoittaa normaalia voimaa.
|
Ennen interventiota. 1, 2 ja 4 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos EMG:ssä
Aikaikkuna: Ennen interventiota. 1, 2 ja 4 kuukauden seuranta.
|
Moottoriohjauksen arviointi.
Osallistujia pyydetään sovittamaan lihasten supistusvoimansa kohdevoimaprofiiliin.
EMG-tietoja käytetään lihasvoiman tasaisuuden laskemiseen.
|
Ennen interventiota. 1, 2 ja 4 kuukauden seuranta.
|
|
Muutos kansainvälisessä standardissa SCI:n neurologiseen luokitukseen (ISNCSI)
Aikaikkuna: Ennen interventiota. 1, 2 ja 4 kuukauden seuranta.
|
Osallistujan neurologinen tutkimus.
Arvonalentumisasteikolla on 5 luokkaa A:sta E:hen. Arvosana A on täydellinen vamma ja luokka E on normaali.
Se perustuu 10 avainlihasryhmän vahvuuteen ylä- ja alaraajoissa, aistinvaraiseen reaktioon kevyeen kosketukseen ja neulanpistoon 28 keskeisessä aistipisteessä koko kehon kummallakin puolella sekä peräaukon reaktioihin.
|
Ennen interventiota. 1, 2 ja 4 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112681
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .