Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische stimulatie voor spasticiteit bij ruggenmergletsel

6 januari 2026 bijgewerkt door: University of Alberta
Deze studie onderzoekt de onmiddellijke en langetermijneffecten van lumbosacrale TENS op spasticiteit en resterende vrijwillige krachtcontrole bij dwarslaesie in vergelijking met geen TENS. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 2 maanden TENS. Deelnemers in de controlegroep krijgen TENS met een vertraging van 2 maanden. Gewijzigde Ashworth-score en slingertest zullen worden gebruikt om spasticiteit en krachtbeheersing te beoordelen. Elektrofysiologische maatregelen zullen worden gebruikt om het activiteitenprofiel van motorneuronen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) is gebruikt om pijn bij een beroerte, MS, hersenverlamming en ruggenmergletsel (SCI) te beheersen en het effect ervan op de vermindering van spasticiteit is recentelijk onderzocht, hoewel het niet klinisch wordt gebruikt. In de weinige dwarslaesie-onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, zijn de TENS-elektroden op de zenuw naar de bestudeerde spier geplaatst en de eerste rapporten laten een consistente afname zien van spasticiteitsmetingen, zoals de Modified Ashworth Score (MAS) en reflexen, tijdens of uren na de TENS-toepassing. Onlangs hebben onderzoeksteamleden van het ReYu Recovery Centre in Edmonton vastgesteld dat wanneer TENS met beide elektroden op de onderrug wordt aangebracht (lumbosacrale TENS), er in beide benen in verschillende mate onmiddellijke en langdurige spasticiteit wordt verlicht.

De onderzoekers hebben 3 cliënten van ReYU geobserveerd en ze hebben allemaal een onmiddellijke vermindering van spasticiteit laten zien voor ten minste 2 gewrichten in beide benen. Het effect van de lumbosacrale TENS varieerde van een onmiddellijke dramatische vermindering tot een meer gematigde vermindering bij toepassing gedurende meerdere dagen. Deze studie zal het onmiddellijke en langetermijneffect (2 maanden) onderzoeken van het gebruik van spinale TENS bij het verminderen van spasticiteit van de onderste ledematen bij een groter aantal deelnemers met dwarslaesie. De onderzoekers willen begrijpen hoe spinale TENS spinale circuits en motoneuronen onder de laesie beïnvloedt om spasticiteit te verminderen om verbetering van het effect te observeren bij mensen met meer gematigde reacties. Lumbosacrale TENS heeft het potentieel voor een niet-farmacologische, on-demand controle van SCI-spasticiteit om de kwaliteit van leven van de getroffenen aanzienlijk te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
        • University of Alberta - 524 HMRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SCI volwassenen van 18 jaar en ouder
  • letselniveaus tussen C5-T12

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig hoofdletsel
  • ongecontroleerde autonome dysreflexie
  • andere medische aandoeningen die TENS uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen de eerste 2 maanden geen tussenkomst. Deze periode wordt gebruikt ter vergelijking met de interventiegroep. Aan het einde van de vertraging van 2 maanden krijgen ze TENS (1 uur AM, 1 uur PM/dag, 50 Hz, onder de pijn-/motorische drempel, met behulp van een EMS 7500 TENS-eenheid).
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers ontvangen 2 maanden TENS (1 uur AM, 1 uur PM/dag, 50 Hz, onder de pijn-/motorische drempel, met behulp van een EMS 7500 TENS-eenheid) onmiddellijk na binnenkomst in het onderzoek.
Ander: TIENTALLEN
Elektrische zenuwstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewijzigde Ashworth-score
Tijdsspanne: Pre-interventie. 1, 2 en 4 maanden follow-up. Daarnaast wordt de spasticiteit elke 2 weken gemeten om de stabiliteit van de effecten te beoordelen.
Klinische beoordeling van spasticiteit. Scores variëren van '0' tot '4'. De minimumscore is '0', wat betekent dat de toon niet toeneemt. De maximale score is '4', wat betekent dat de ledemaat geribbeld is in flexie en extensie. Hoe lager de score, hoe beter het resultaat.
Pre-interventie. 1, 2 en 4 maanden follow-up. Daarnaast wordt de spasticiteit elke 2 weken gemeten om de stabiliteit van de effecten te beoordelen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in knieslingerhoek
Tijdsspanne: Pre-interventie. 1, 2 en 4 maanden follow-up.
Klinische beoordeling van passieve kniebeweging om spasticiteit te beoordelen.
Pre-interventie. 1, 2 en 4 maanden follow-up.
Verandering in handmatige spiertesten
Tijdsspanne: Pre-interventie. 1, 2 en 4 maanden follow-up.
Klinische beoordeling van spierkracht van graad '0' tot '5', waarbij '0' geen kracht betekent en '5' normale kracht betekent.
Pre-interventie. 1, 2 en 4 maanden follow-up.
Verandering in EMG
Tijdsspanne: Pre-interventie. 1, 2 en 4 maanden follow-up.
Beoordeling van motorische controle. Deelnemers wordt gevraagd hun spiercontractiekracht af te stemmen op een doelkrachtprofiel. EMG-gegevens worden gebruikt om de soepelheid van spierkracht te berekenen.
Pre-interventie. 1, 2 en 4 maanden follow-up.
Wijziging in internationale standaard voor neurologische classificatie van dwarslaesie (ISNCSI)
Tijdsspanne: Pre-interventie. 1, 2 en 4 maanden follow-up.
Neurologisch Onderzoek van de deelnemer. De Impairment Scale heeft 5 graden van A tot E. Graad A is volledig letsel en graad E is normaal. Het is gebaseerd op de kracht van 10 belangrijke spiergroepen in de bovenste en onderste ledematen, sensorische respons op lichte aanraking en speldenprik op 28 belangrijke sensorische punten aan weerszijden van het hele lichaam, en anale reacties.
Pre-interventie. 1, 2 en 4 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112681

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen de onderzoekers van deze studie en de Research Ethics Board van de Universiteit van Alberta hebben toegang tot de deelnemersinformatie. Alleen geanonimiseerde gegevens worden gepresenteerd of gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren