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Estimulación eléctrica para la espasticidad en lesiones de la médula espinal

6 de enero de 2026 actualizado por: University of Alberta
Este estudio examina los efectos inmediatos y a largo plazo de la TENS lumbosacra sobre la espasticidad y el control de la fuerza voluntaria residual en lesiones de la médula espinal en comparación con ninguna TENS. Los participantes en el grupo de intervención recibirán 2 meses de TENS. Los participantes del grupo de control recibirán TENS después de un retraso de 2 meses. Se utilizará la puntuación de Ashworth modificada y la prueba del péndulo para evaluar la espasticidad y el control de la fuerza. Se utilizarán medidas electrofisiológicas para evaluar el perfil de actividad de las neuronas motoras.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) se ha utilizado para controlar el dolor en accidentes cerebrovasculares, esclerosis múltiple, parálisis cerebral y lesión de la médula espinal (SCI) y su efecto sobre la reducción de la espasticidad, aunque no se ha utilizado clínicamente, se ha examinado recientemente. En los pocos estudios de SCI realizados hasta la fecha, los electrodos TENS se colocaron en el nervio del músculo en estudio y los informes iniciales muestran una disminución constante en las medidas de espasticidad, como la puntuación de Ashworth modificada (MAS) y los reflejos, durante u horas después de la Aplicación TENS. Recientemente, los miembros del equipo de estudio del Centro de Recuperación ReYu en Edmonton han observado que cuando se aplica TENS con ambos electrodos sobre la parte inferior de la espalda (TENS lumbosacro), se producen cantidades variables de alivio de la espasticidad inmediato y a largo plazo en ambas piernas.

Los investigadores observaron a 3 clientes de ReYU y todos mostraron reducciones inmediatas en la espasticidad de al menos 2 articulaciones en ambas piernas. El efecto de la TENS lumbosacra varió de una reducción dramática inmediata a una reducción más moderada cuando se aplicó durante varios días. Este estudio examinará el efecto inmediato ya largo plazo (2 meses) del uso de TENS espinal para reducir la espasticidad de las extremidades inferiores en un mayor número de participantes con SCI. Los investigadores quieren comprender cómo la TENS espinal afecta los circuitos espinales y las motoneuronas debajo de la lesión para reducir la espasticidad y observar una mejora en su efecto en aquellos con respuestas más moderadas. La TENS lumbosacra tiene el potencial de un control no farmacológico a pedido de la espasticidad de la LME para mejorar en gran medida la calidad de vida de los afectados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
        • University of Alberta - 524 HMRC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SCI adultos de 18 años y mayores
  • niveles de lesión entre C5-T12

Criterio de exclusión:

  • herida grave en la cabeza
  • disreflexia autonómica no controlada
  • otras condiciones médicas que excluyen TENS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no recibirán intervención durante los primeros 2 meses. Este período se utilizará para la comparación con el grupo de intervención. Al final del retraso de 2 meses, recibirán TENS (1 h a. m., 1 h p. m./día, 50 Hz, por debajo del umbral de dolor/motor, utilizando una unidad EMS 7500 TENS).
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes recibirán 2 meses de TENS (1 h a. m., 1 h p. m./día, 50 Hz, por debajo del umbral de dolor/motor, usando una unidad EMS 7500 TENS) inmediatamente después de ingresar al estudio.
Estimulación nerviosa eléctrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses. Además, se medirá la espasticidad cada 2 semanas para evaluar la estabilidad de los efectos.
Evaluación clínica de la espasticidad. Las puntuaciones oscilan entre '0' y '4'. La puntuación mínima es '0', lo que significa que no hay aumento en el tono. La puntuación máxima es '4', lo que significa que la extremidad tiene crestas en flexión y extensión. Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses. Además, se medirá la espasticidad cada 2 semanas para evaluar la estabilidad de los efectos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ángulo del péndulo de rodilla
Periodo de tiempo: Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses.
Evaluación clínica del movimiento pasivo de la rodilla para evaluar la espasticidad.
Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses.
Cambio en la prueba muscular manual
Periodo de tiempo: Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses.
Evaluación clínica de la fuerza muscular de grado '0' a '5', donde '0' significa sin fuerza y ​​'5' significa fuerza normal.
Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses.
Cambio en EMG
Periodo de tiempo: Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses.
Evaluación del control motor. Se pide a los participantes que hagan coincidir su fuerza de contracción muscular con un perfil de fuerza objetivo. Los datos de EMG se utilizarán para calcular la suavidad de la fuerza muscular.
Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses.
Cambio en el Estándar Internacional para la Clasificación Neurológica de LME (ISNCSI)
Periodo de tiempo: Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses.
Examen neurológico del participante. La escala de deterioro tiene 5 grados de la A a la E. El grado A es lesión completa y el grado E es normal. Se basa en la fuerza de 10 grupos musculares clave en las extremidades superiores e inferiores, la respuesta sensorial al tacto ligero y al pinchazo en 28 puntos sensoriales clave a cada lado de todo el cuerpo y las respuestas anales.
Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Solo los investigadores de este estudio y la Junta de Ética de Investigación de la Universidad de Alberta tendrán acceso a la información de los participantes. Solo se presentarán o publicarán datos no identificados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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