- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05103436
Estimulación eléctrica para la espasticidad en lesiones de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) se ha utilizado para controlar el dolor en accidentes cerebrovasculares, esclerosis múltiple, parálisis cerebral y lesión de la médula espinal (SCI) y su efecto sobre la reducción de la espasticidad, aunque no se ha utilizado clínicamente, se ha examinado recientemente. En los pocos estudios de SCI realizados hasta la fecha, los electrodos TENS se colocaron en el nervio del músculo en estudio y los informes iniciales muestran una disminución constante en las medidas de espasticidad, como la puntuación de Ashworth modificada (MAS) y los reflejos, durante u horas después de la Aplicación TENS. Recientemente, los miembros del equipo de estudio del Centro de Recuperación ReYu en Edmonton han observado que cuando se aplica TENS con ambos electrodos sobre la parte inferior de la espalda (TENS lumbosacro), se producen cantidades variables de alivio de la espasticidad inmediato y a largo plazo en ambas piernas.
Los investigadores observaron a 3 clientes de ReYU y todos mostraron reducciones inmediatas en la espasticidad de al menos 2 articulaciones en ambas piernas. El efecto de la TENS lumbosacra varió de una reducción dramática inmediata a una reducción más moderada cuando se aplicó durante varios días. Este estudio examinará el efecto inmediato ya largo plazo (2 meses) del uso de TENS espinal para reducir la espasticidad de las extremidades inferiores en un mayor número de participantes con SCI. Los investigadores quieren comprender cómo la TENS espinal afecta los circuitos espinales y las motoneuronas debajo de la lesión para reducir la espasticidad y observar una mejora en su efecto en aquellos con respuestas más moderadas. La TENS lumbosacra tiene el potencial de un control no farmacológico a pedido de la espasticidad de la LME para mejorar en gran medida la calidad de vida de los afectados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta - 524 HMRC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCI adultos de 18 años y mayores
- niveles de lesión entre C5-T12
Criterio de exclusión:
- herida grave en la cabeza
- disreflexia autonómica no controlada
- otras condiciones médicas que excluyen TENS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes no recibirán intervención durante los primeros 2 meses.
Este período se utilizará para la comparación con el grupo de intervención.
Al final del retraso de 2 meses, recibirán TENS (1 h a. m., 1 h p. m./día, 50 Hz, por debajo del umbral de dolor/motor, utilizando una unidad EMS 7500 TENS).
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes recibirán 2 meses de TENS (1 h a. m., 1 h p. m./día, 50 Hz, por debajo del umbral de dolor/motor, usando una unidad EMS 7500 TENS) inmediatamente después de ingresar al estudio.
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Estimulación nerviosa eléctrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses. Además, se medirá la espasticidad cada 2 semanas para evaluar la estabilidad de los efectos.
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Evaluación clínica de la espasticidad.
Las puntuaciones oscilan entre '0' y '4'.
La puntuación mínima es '0', lo que significa que no hay aumento en el tono.
La puntuación máxima es '4', lo que significa que la extremidad tiene crestas en flexión y extensión.
Cuanto menor sea la puntuación, mejor será el resultado.
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Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses. Además, se medirá la espasticidad cada 2 semanas para evaluar la estabilidad de los efectos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el ángulo del péndulo de rodilla
Periodo de tiempo: Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses.
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Evaluación clínica del movimiento pasivo de la rodilla para evaluar la espasticidad.
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Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses.
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Cambio en la prueba muscular manual
Periodo de tiempo: Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses.
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Evaluación clínica de la fuerza muscular de grado '0' a '5', donde '0' significa sin fuerza y '5' significa fuerza normal.
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Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses.
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Cambio en EMG
Periodo de tiempo: Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses.
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Evaluación del control motor.
Se pide a los participantes que hagan coincidir su fuerza de contracción muscular con un perfil de fuerza objetivo.
Los datos de EMG se utilizarán para calcular la suavidad de la fuerza muscular.
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Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses.
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Cambio en el Estándar Internacional para la Clasificación Neurológica de LME (ISNCSI)
Periodo de tiempo: Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses.
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Examen neurológico del participante.
La escala de deterioro tiene 5 grados de la A a la E. El grado A es lesión completa y el grado E es normal.
Se basa en la fuerza de 10 grupos musculares clave en las extremidades superiores e inferiores, la respuesta sensorial al tacto ligero y al pinchazo en 28 puntos sensoriales clave a cada lado de todo el cuerpo y las respuestas anales.
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Pre Intervención. Seguimiento a 1, 2 y 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Gorassini, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Terapéutica
- Modalidades de fisioterapia
- Rehabilitación
- Anestesia y analgesia
- Terapia de estimulación eléctrica
- Analgesia
- Estimulación del nervio eléctrico transcutáneo
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112681
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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