介護者と認知症の人のためのヨガ (YCPD)
2024年2月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
介護者と認知症の人のためのパイロットスタディヨガ
この研究の目的は、認知症患者 (PLWD) とそのケアパートナーのためのヨガクラスの実現可能性と受容性を判断することです。
この研究の第 2 の目的は、介護者の負担に対するヨガの影響を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、D-Care スタディから 2 人で募集されます。
介護者と認知症の方の両方が参加に同意する必要があります。
スクリーニングは、診療所または参加者の自宅で電話で行われます。
介入は、コミュニティ施設と参加者の家で行われます。
サンプルサイズは、10 人の介護者/認知症のペアで構成されます。
この数は、2 人組でヨガのクラスを実施することの実現可能性の証拠を提供するために選択されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 介護者: アルツハイマー病およびアルツハイマー病関連認知症 (ADRD) と診断された友人の家族に無給で介護を提供する
- 認知症の人：認知症の診断。コミュニティに住んでいる（生活支援施設は許可されています）; -研究スタッフが決定したように、認知的にヨガに参加できる
除外基準:
- 英語を話さない;過去 30 日以内にヨガまたは瞑想を実践した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介護者と認知症の人のためのヨガ
認知症の方とその介護者は、最大 20 のグループ ヨガ クラスに参加します。
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ヨガのクラスは、週に 2 回、最大 10 週間、コミュニティ内の場所で訓練を受けたヨガ インストラクターと一緒に行われます。
クラスは最大75分続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率 - 認知症の人
時間枠：ベースライン
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無作為化された人数/研究についてアプローチされた人数
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ベースライン
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発生率 -- 介護者
時間枠：ベースライン
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無作為化された人数/研究についてアプローチされた人数
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ベースライン
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介入セッションへのアドヒアランス率 - 認知症の人
時間枠：第10週
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出席セッション数/提供セッション総数
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第10週
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介入セッションへのアドヒアランス率 - 介護者
時間枠：第10週
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出席セッション数/提供セッション総数
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第10週
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保持率 - 認知症の人
時間枠：第10週
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第 10 週の評価を完了した人数 / 登録された総数
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第10週
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維持率 - 介護者
時間枠：第10週
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第 10 週の評価を完了した人数 / 登録された総数
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第10週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケート - 認知症の人
時間枠：第10週
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介入に対する満足度の 8 項目尺度。
スコアの範囲は 8 ～ 32 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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第10週
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クライアント満足度アンケート -- 介護者
時間枠：第10週
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介入に対する満足度の 8 項目尺度。
スコアの範囲は 8 ～ 32 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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第10週
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ザリット・バーデンインタビュー
時間枠：ベースライン、10週目
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看護師が仕上げます。
介護負担の22項目測定。
スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど介護者の負担が大きいことを示します。
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ベースライン、10週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安 - 認知症の人
時間枠：ベースライン、10週目
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不安症状の 8 項目測定 不安症状の 8 項目測定。応答は 5 ポイントのリッカート スケールで行われ、平均 50、標準偏差 10 の t スコアに変換されます。スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、10週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安 - 介護者
時間枠：ベースライン、10週目
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不安症状の 8 項目測定 不安症状の 8 項目測定。応答は 5 ポイントのリッカート スケールで行われ、平均 50、SD 10 の t スコアに変換されます。スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、10週目
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PROMIS うつ病 - 認知症の人
時間枠：ベースライン、10週目
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抑うつ症状の8項目測定;回答は 5 点のリッカート スケールで行われ、平均 50、SD 10 の t スコアに変換されます。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、10週目
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PROMIS うつ病 - 介護者
時間枠：ベースライン、10週目
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抑うつ症状の8項目測定;回答は 5 点のリッカート スケールで行われ、平均 50、SD 10 の t スコアに変換されます。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、10週目
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PROMIS 感情を管理するための自己効力感 - 認知症の人
時間枠：ベースライン、10週目
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感情調節の8項目測定。
回答は 5 点のリッカート スケールで行われ、平均 50 の t スコアに変換され、SD が 10 高いスコアはより高い自己効力感を示します。
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ベースライン、10週目
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PROMIS 感情を管理するための自己効力感 - 介護者
時間枠：ベースライン、10週目
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感情調節の8項目測定。
回答は 5 点のリッカート スケールで行われ、平均 50 の t スコアに変換され、SD が 10 高いスコアはより高い自己効力感を示します。
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ベースライン、10週目
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire - 重症度
時間枠：ベースライン、10週目
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保護者が完成させます。
12 人の要介護者の行動症状による重症度と苦痛。
12 人の要介護者の行動症状からの重症度と苦痛が評価されます。
重症度は 3 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアの範囲は 12 ～ 36 で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン、10週目
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire - 苦痛
時間枠：ベースライン、10週目
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保護者が完成させます。
12 人の要介護者の行動症状による重症度と苦痛。
12 人の要介護者の行動症状からの重症度と苦痛が評価されます。
苦痛は 6 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアは 0 ～ 60 の範囲であり、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン、10週目
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不眠症睡眠指数 - 認知症の人
時間枠：ベースライン、10週目
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不眠症の症状のタイプと重症度の7項目の自己申告尺度。
不眠症状の種類と重症度の7項目測定;回答は 5 段階のリッカート スケールで行われ、合計されます。スコアが高いほど不眠症が大きいことを示します。スコアの範囲は 0 ～ 28 です
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ベースライン、10週目
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不眠症睡眠指数 - 介護者
時間枠：ベースライン、10週目
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不眠症の症状のタイプと重症度の7項目の自己申告尺度。
不眠症状の種類と重症度の7項目測定;回答は 5 段階のリッカート スケールで行われ、合計されます。スコアが高いほど不眠症が大きいことを示します。スコアの範囲は 0 ～ 28 です
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ベースライン、10週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した実践への順守率 - 認知症の人
時間枠：第10週
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個人練習のセッション数/推奨される個人練習セッションの合計数 (4X/週)
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第10週
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独立した実践への順守率 - 介護者
時間枠：第10週
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個人練習のセッション数/推奨される個人練習セッションの合計数 (4X/週)
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第10週
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定性的な質問
時間枠：ベースライン、10週目
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保護者が完成させます。
彼らが気づいた変化、ヨガに取り組む動機、障壁。
インタビューの回答をレビューし、共通のテーマを抽出します。
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ベースライン、10週目
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1 日あたりの平均ヨガ練習時間 - 認知症の人
時間枠：ベースラインから10週目まで
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自己申告のヨガ/ストレッチログより収集
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ベースラインから10週目まで
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1 日あたりの平均ヨガ練習時間 -- 介護者
時間枠：ベースラインから10週目まで
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自己申告のヨガ/ストレッチログより収集
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ベースラインから10週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gretchen Brenes, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (実際)
2022年8月4日
研究の完了 (実際)
2022年8月4日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月8日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。