Jóga pro pečovatele a osoby s demencí (YCPD)
8. února 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Pilotní studie jógy pro pečovatele a osoby s demencí
Účelem tohoto výzkumu je zjistit proveditelnost a přijatelnost lekcí jógy pro osoby žijící s demencí (PLWD) a jejich pečovatelské partnery.
Sekundárním cílem této studie je prozkoumat vliv jógy na zátěž pečovatele.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci budou rekrutováni ze studie D-Care v dyádách.
S účastí musí souhlasit pečovatel i osoba s demencí.
Screening bude probíhat buď na klinikách, nebo telefonicky v domácnostech účastníků.
Intervence bude probíhat v komunitních zařízeních a domácnostech účastníků.
Velikost vzorku se bude skládat z 10 pečovatelů/osoby s dyádami demence.
Toto číslo bylo vybráno, aby poskytlo důkaz o proveditelnosti provádění lekcí jógy s dyádami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pečovatelé: Poskytování neplacené péče rodinnému příslušníkovi přítele, u kterého byla diagnostikována Alzheimerova choroba a demence související s Alzheimerovou chorobou (ADRD)
- Osoby s demencí: Diagnóza demence; žít v komunitě (zařízení asistovaného bydlení je povoleno); kognitivně schopný účastnit se jógy, jak určí studijní personál
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící; a cvičení jógy nebo meditace během posledních 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jóga pro pečovatele a osoby s demencí
Osoby s demencí a jejich pečovatelé se zúčastní až 20 skupinových lekcí jógy.
|
Lekce jógy probíhají dvakrát týdně po dobu až 10 týdnů s vyškoleným instruktorem jógy na místě v komunitě.
Lekce budou trvat až 75 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akruální procento – osoby s demencí
Časové okno: Základní linie
|
Počet randomizovaných lidí/počet lidí, kteří byli osloveni kvůli studii
|
Základní linie
|
|
Akruální procento--pečovatelé
Časové okno: Základní linie
|
Počet randomizovaných lidí/počet lidí, kteří byli osloveni kvůli studii
|
Základní linie
|
|
Procentuální dodržování intervenčních sezení – osoby s demencí
Časové okno: 10. týden
|
Počet navštívených relací/celkový počet nabízených relací
|
10. týden
|
|
Procentuální dodržování intervenčních sezení – pečovatelé
Časové okno: 10. týden
|
Počet navštívených relací/celkový počet nabízených relací
|
10. týden
|
|
Procento retence – osoby s demencí
Časové okno: 10. týden
|
Počet lidí, kteří dokončí hodnocení týdne 10 / celkový počet zapsaných
|
10. týden
|
|
Procento retence – pečovatelé
Časové okno: 10. týden
|
Počet lidí, kteří dokončí hodnocení týdne 10 / celkový počet zapsaných
|
10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klientů – osoby s demencí
Časové okno: 10. týden
|
8-položková míra spokojenosti s intervencí.
Skóre se může pohybovat od 8 do 32; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
10. týden
|
|
Dotazník spokojenosti klientů – pečovatelé
Časové okno: 10. týden
|
8-položková míra spokojenosti s intervencí.
Skóre se může pohybovat od 8 do 32; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
10. týden
|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Dokončeno pečovatelem.
22položková míra zátěže pečovatele.
Skóre se pohybuje od 0 do 88, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zátěž pečovatele.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkost – osoby s demencí
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
8-položková míra příznaků úzkosti 8-položková míra příznaků úzkosti; odpovědi jsou provedeny na 5-bodové Likertově škále a převedeny na t-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Úzkost – pečovatelé
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
8-položková míra příznaků úzkosti 8-položková míra příznaků úzkosti; odpovědi jsou provedeny na 5-bodové Likertově škále a převedeny na t-skóre s průměrem 50 a SD 10; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
PROMIS Deprese – osoby s demencí
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
8-položková míra symptomů deprese; odpovědi jsou provedeny na 5-bodové Likertově stupnici a převedeny na t-skóre s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre indikují větší závažnost deprese.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
PROMIS Deprese – pečovatelé
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
8-položková míra symptomů deprese; odpovědi jsou provedeny na 5-bodové Likertově stupnici a převedeny na t-skóre s průměrem 50 a SD 10. Vyšší skóre indikují větší závažnost deprese.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
PROMIS Self-efficacy pro zvládání emocí – osoby s demencí
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
8-položková míra emoční regulace.
Odpovědi se provádějí na 5-bodové Likertově stupnici a převádějí se na t-skóre s průměrem 50 a SD o 10 vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
PROMIS Self-efficacy pro zvládání emocí – pečovatelé
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
8-položková míra emoční regulace.
Odpovědi se provádějí na 5-bodové Likertově stupnici a převádějí se na t-skóre s průměrem 50 a SD o 10 vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Neuropsychiatrický inventární dotazník – závažnost
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Dokončeno pečovateli.
Závažnost a úzkost z 12 symptomů chování příjemce péče.
Hodnotí se závažnost a úzkost z 12 symptomů chování příjemce péče.
Závažnost je hodnocena na 3bodové Likertově stupnici a skóre se pohybuje v rozmezí 12-36, přičemž vyšší skóre značí větší závažnost.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Neuropsychiatrický inventární dotazník – úzkost
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Dokončeno pečovateli.
Závažnost a úzkost z 12 symptomů chování příjemce péče.
Hodnotí se závažnost a úzkost z 12 symptomů chování příjemce péče.
Úzkost je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici a skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Index spánku při nespavosti – osoby s demencí
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
7-položková self-report míra typu a závažnosti příznaků nespavosti.
7-položková míra typu a závažnosti příznaků nespavosti; odpovědi se provádějí na 5bodové Likertově stupnici a sečtou, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nespavost; skóre se pohybuje od 0 do 28
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Index spánku při nespavosti – pečovatelé
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
7-položková self-report míra typu a závažnosti příznaků nespavosti.
7-položková míra typu a závažnosti příznaků nespavosti; odpovědi se provádějí na 5bodové Likertově stupnici a sečtou, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nespavost; skóre se pohybuje od 0 do 28
|
Výchozí stav, týden 10
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dodržování nezávislé praxe – osoby s demencí
Časové okno: 10. týden
|
Počet sezení samostatné praxe/celkový počet doporučených samostatných cvičení (4X/týden)
|
10. týden
|
|
Procento dodržování nezávislé praxe – pečovatelé
Časové okno: 10. týden
|
Počet sezení samostatné praxe/celkový počet doporučených samostatných cvičení (4X/týden)
|
10. týden
|
|
Kvalitativní otázky
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
|
Dokončeno pečovateli.
Jakékoli změny, které si všimli, motivace pro zapojení se do jógy, bariéry.
Odpovědi na rozhovory budou přezkoumány a budou extrahována společná témata.
|
Výchozí stav, týden 10
|
|
Průměrný počet minut cvičení jógy za den – osoby s demencí
Časové okno: Od základní linie do týdne 10
|
Shromážděno z vlastního deníku jógy/strečinku
|
Od základní linie do týdne 10
|
|
Průměrný počet minut cvičení jógy za den – pečovatelé
Časové okno: Od základní linie do týdne 10
|
Shromážděno z vlastního deníku jógy/strečinku
|
Od základní linie do týdne 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gretchen Brenes, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00077146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .