Yoga for omsorgspersoner og personer med demens (YCPD)
8. februar 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
En pilotstudie yoga for omsorgspersoner og personer med demens
Hensikten med denne forskningen er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av yogatimer for personer som lever med demens (PLWD) og deres omsorgspartnere.
Et sekundært mål med denne studien er å undersøke effekten av yoga på omsorgsbyrden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakere vil bli rekruttert fra D-Care Study in dyads.
Både omsorgsperson og person med demens må samtykke i å delta.
Screening vil foregå enten i klinikker eller på telefon i deltakernes hjem.
Intervensjonen vil bli utført i fellesskapsanlegg og deltakernes hjem.
Utvalgsstørrelsen vil bestå av 10 omsorgspersoner/person med demensdyader.
Dette tallet ble valgt for å gi bevis på gjennomførbarheten av å gjennomføre yogaklasser med dyader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgspersoner: Gi ubetalt omsorg til et familiemedlem til en venn diagnostisert Alzheimers sykdom og Alzheimers sykdomsrelaterte demens (ADRD)
- Personer med demens: En diagnose av demens; bo i samfunnet (hjemsted er tillatt); kognitivt i stand til å delta i yoga som bestemt av studiepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende; og praktisere yoga eller meditasjon i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yoga for omsorgspersoner og personer med demens
Personer med demens og deres omsorgspersoner vil delta i opptil 20 gruppeyogatimer.
|
Yogatimer er to ganger i uken i opptil 10 uker med en utdannet yogainstruktør på et sted i samfunnet.
Klassene varer i opptil 75 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opptjeningsprosent – personer med demens
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall personer randomisert/Antall personer henvendte seg om studien
|
Grunnlinje
|
|
Opptjeningsprosent – omsorgspersoner
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall personer randomisert/Antall personer henvendte seg om studien
|
Grunnlinje
|
|
Prosentandel etterlevelse av intervensjonsøkter – personer med demens
Tidsramme: Uke 10
|
Antall økter deltatt/Totalt antall økter som tilbys
|
Uke 10
|
|
Prosentandel tilslutning til intervensjonsøkter – omsorgspersoner
Tidsramme: Uke 10
|
Antall økter deltatt/Totalt antall økter som tilbys
|
Uke 10
|
|
Oppbevaringsprosent – personer med demens
Tidsramme: Uke 10
|
Antall personer som fullfører uke 10-vurderingen/Totalt antall påmeldte
|
Uke 10
|
|
Oppbevaringsprosent – omsorgspersoner
Tidsramme: Uke 10
|
Antall personer som fullfører uke 10-vurderingen/Totalt antall påmeldte
|
Uke 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema – personer med demens
Tidsramme: Uke 10
|
8-elements mål for tilfredshet med intervensjonen.
Poeng kan variere fra 8 til 32; høyere score indikerer mer tilfredshet.
|
Uke 10
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema – omsorgspersoner
Tidsramme: Uke 10
|
8-elements mål for tilfredshet med intervensjonen.
Poeng kan variere fra 8 til 32; høyere score indikerer mer tilfredshet.
|
Uke 10
|
|
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
Fullført av omsorgsperson.
22-elements mål for omsorgsbyrde.
Poeng varierer fra 0 til 88, med høyere score indikerer større omsorgsbyrde.
|
Baseline, uke 10
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Angst – personer med demens
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
8-element mål på angstsymptomer 8-element mål på angstsymptomer; svar er laget på en 5-punkts Likert-skala og konvertert til t-skåre med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Baseline, uke 10
|
|
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS) Angst – omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
8-element mål på angstsymptomer 8-element mål på angstsymptomer; svar er laget på en 5-punkts Likert-skala og konvertert til t-skåre med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10; høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Baseline, uke 10
|
|
PROMIS Depresjon - Personer med demens
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
8-element mål for depressive symptomer; svarene er laget på en 5-punkts Likert-skala og konvertert til t-skåre med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10. høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline, uke 10
|
|
LØFTE Depresjon - omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
8-element mål for depressive symptomer; svarene er laget på en 5-punkts Likert-skala og konvertert til t-skåre med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10. høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline, uke 10
|
|
LØFTE Selveffektivitet for å håndtere følelser – personer med demens
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
8-elements mål for følelsesmessig regulering.
Svarene er laget på en 5-punkts Likert-skala og konvertert til t-skåre med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10 høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline, uke 10
|
|
LØFTE Selveffektivitet for å håndtere følelser - omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
8-elements mål for følelsesmessig regulering.
Svarene er laget på en 5-punkts Likert-skala og konvertert til t-skåre med et gjennomsnitt på 50 og SD på 10 høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline, uke 10
|
|
Nevropsykiatrisk inventarspørreskjema – alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
Fullført av omsorgspersoner.
Alvorlighet og plager fra 12 omsorgsmottakers atferdssymptomer.
Alvorlighet og plager fra 12 omsorgsmottakers atferdssymptomer er vurdert.
Alvorlighetsgrad er vurdert på en 3-punkts Likert-skala og poengsummen varierer fra 12-36, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Baseline, uke 10
|
|
Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire - Distress
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
Fullført av omsorgspersoner.
Alvorlighet og plager fra 12 omsorgsmottakers atferdssymptomer.
Alvorlighet og plager fra 12 omsorgsmottakers atferdssymptomer er vurdert.
Nød er vurdert på en 6-punkts Likert-skala og poengsummen varierer fra 0 til 60, med høyere skåre som indikerer større nød
|
Baseline, uke 10
|
|
Insomnia Sleep Index - Personer med demens
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
7-punkts selvrapporteringsmål for type og alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.
7-element mål for type og alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer; svarene er laget på en 5-punkts Likert-skala og summert, med høyere skåre som indikerer større søvnløshet; score varierer fra 0 til 28
|
Baseline, uke 10
|
|
Insomnia Sleep Index - Omsorgspersoner
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
7-punkts selvrapporteringsmål for type og alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer.
7-element mål for type og alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer; svarene er laget på en 5-punkts Likert-skala og summert, med høyere skåre som indikerer større søvnløshet; score varierer fra 0 til 28
|
Baseline, uke 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis tilslutning til uavhengig praksis – personer med demens
Tidsramme: Uke 10
|
Antall økter med uavhengig praksis/Totalt antall anbefalte uavhengige treningsøkter (4X/uke)
|
Uke 10
|
|
Prosentvis tilslutning til uavhengig praksis - omsorgspersoner
Tidsramme: Uke 10
|
Antall økter med uavhengig praksis/Totalt antall anbefalte uavhengige treningsøkter (4X/uke)
|
Uke 10
|
|
Kvalitative spørsmål
Tidsramme: Baseline, uke 10
|
Fullført av omsorgspersoner.
Eventuelle endringer de la merke til, motivasjon for å delta i yoga, barrierer.
Intervjusvar vil bli gjennomgått og felles tema vil bli trukket ut.
|
Baseline, uke 10
|
|
Gjennomsnittlig minutter med yogapraksis per dag – personer med demens
Tidsramme: Fra baseline til uke 10
|
Samlet fra egenrapportert yoga/stretching-logg
|
Fra baseline til uke 10
|
|
Gjennomsnittlig minutter med yogapraksis per dag – omsorgspersoner
Tidsramme: Fra baseline til uke 10
|
Samlet fra egenrapportert yoga/stretching-logg
|
Fra baseline til uke 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gretchen Brenes, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
4. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00077146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .