Yoga voor zorgverleners en personen met dementie (YCPD)
8 februari 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Een pilootstudie yoga voor zorgverleners en personen met dementie
Het doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van yogalessen voor personen met dementie (PLWD) en hun zorgpartners vast te stellen.
Een secundair doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van yoga op de belasting van mantelzorgers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden in tweetallen gerekruteerd uit de D-Care-studie.
Zowel de mantelzorger als de persoon met dementie moeten akkoord gaan om deel te nemen.
Screening vindt plaats in klinieken of telefonisch bij de deelnemers thuis.
De interventie vindt plaats in gemeenschapsvoorzieningen en bij de deelnemers thuis.
De steekproefomvang zal bestaan uit 10 verzorgers/persoon met dementie.
Dit aantal is gekozen om aan te tonen dat het haalbaar is om yogalessen met duo's te geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mantelzorgers: onbetaalde zorg verlenen aan een familielid van een vriend met de diagnose van de ziekte van Alzheimer en aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde dementie (ADRD)
- Personen met dementie: een diagnose van dementie; woonachtig in de gemeenschap (begeleidingsdienst is toegestaan); cognitief in staat om deel te nemen aan yoga zoals bepaald door het studiepersoneel
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstalig; en het beoefenen van yoga of meditatie in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yoga voor zorgverleners en personen met dementie
Personen met dementie en hun verzorgers nemen deel aan maximaal 20 groepsyogalessen.
|
Yogalessen zijn twee keer per week gedurende maximaal 10 weken met een getrainde yoga-instructeur op een locatie in de gemeenschap.
De lessen duren maximaal 75 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbouwpercentage - Personen met dementie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal gerandomiseerde mensen/Aantal mensen dat is benaderd over het onderzoek
|
Basislijn
|
|
Opbouwpercentage - Zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal gerandomiseerde mensen/Aantal mensen dat is benaderd over het onderzoek
|
Basislijn
|
|
Percentage trouw aan interventiesessies - personen met dementie
Tijdsspanne: Week 10
|
Aantal bijgewoonde sessies/Totaal aantal aangeboden sessies
|
Week 10
|
|
Percentage trouw aan interventiesessies - zorgverleners
Tijdsspanne: Week 10
|
Aantal bijgewoonde sessies/Totaal aantal aangeboden sessies
|
Week 10
|
|
Retentiepercentage - Personen met dementie
Tijdsspanne: Week 10
|
Aantal mensen dat de beoordeling van week 10 voltooit/totaal aantal ingeschrevenen
|
Week 10
|
|
Retentiepercentage - Zorgverleners
Tijdsspanne: Week 10
|
Aantal mensen dat de beoordeling van week 10 voltooit/totaal aantal ingeschrevenen
|
Week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst klanttevredenheid - personen met dementie
Tijdsspanne: Week 10
|
8-item maatstaf voor tevredenheid met de interventie.
Scores kunnen variëren van 8 tot 32; hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Week 10
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid - Zorgverleners
Tijdsspanne: Week 10
|
8-item maatstaf voor tevredenheid met de interventie.
Scores kunnen variëren van 8 tot 32; hogere scores duiden op meer tevredenheid.
|
Week 10
|
|
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
Ingevuld door verzorger.
22-item maatstaf voor de belasting van de mantelzorger.
Scores variëren van 0 tot 88, waarbij hogere scores wijzen op een grotere belasting van de mantelzorger.
|
Basislijn, week 10
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst - personen met dementie
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
8-item maat voor angstsymptomen 8-item maat voor angstsymptomen; antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal en omgezet in t-scores met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10; hogere scores duiden op een grotere ernst van angst.
|
Basislijn, week 10
|
|
Door de patiënt gerapporteerd meetinformatiesysteem (PROMIS) Angst - Zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
8-item maat voor angstsymptomen 8-item maat voor angstsymptomen; antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal en omgezet in t-scores met een gemiddelde van 50 en SD van 10; hogere scores duiden op een grotere ernst van angst.
|
Basislijn, week 10
|
|
PROMIS Depressie - Personen met dementie
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
8-item maat voor depressieve symptomen; antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal en omgezet in t-scores met een gemiddelde van 50 en SD van 10. hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
Basislijn, week 10
|
|
PROMIS Depressie - Zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
8-item maat voor depressieve symptomen; antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal en omgezet in t-scores met een gemiddelde van 50 en SD van 10. hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
Basislijn, week 10
|
|
PROMIS Self-efficacy voor het omgaan met emoties - personen met dementie
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
8-item maat voor emotionele regulatie.
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal en omgezet in t-scores met een gemiddelde van 50 en een SD van 10. Hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid.
|
Basislijn, week 10
|
|
PROMIS Self-efficacy voor het omgaan met emoties - zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
8-item maat voor emotionele regulatie.
Antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likertschaal en omgezet in t-scores met een gemiddelde van 50 en een SD van 10. Hogere scores wijzen op meer zelfredzaamheid.
|
Basislijn, week 10
|
|
Neuropsychiatrische inventarisvragenlijst - ernst
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
Ingevuld door verzorgers.
Ernst en angst van 12 gedragssymptomen van zorgvragers.
Ernst en leed van 12 gedragssymptomen van zorgvragers worden beoordeeld.
De ernst wordt beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal en de scores variëren van 12-36, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
|
Basislijn, week 10
|
|
Neuropsychiatrische inventarisvragenlijst - Distress
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
Ingevuld door verzorgers.
Ernst en angst van 12 gedragssymptomen van zorgvragers.
Ernst en leed van 12 gedragssymptomen van zorgvragers worden beoordeeld.
Onrust wordt beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal en de scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer ongerief
|
Basislijn, week 10
|
|
Slapeloosheid Slaapindex - Personen met dementie
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
7-item zelfrapportagemaatstaf voor type en ernst van slapeloosheidssymptomen.
7-itemmaat voor type en ernst van slapeloosheidssymptomen; antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likert-schaal en opgeteld, waarbij hogere scores duiden op meer slapeloosheid; scores variëren van 0 tot 28
|
Basislijn, week 10
|
|
Slapeloosheid Slaap Index - Zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
7-item zelfrapportagemaatstaf voor type en ernst van slapeloosheidssymptomen.
7-itemmaat voor type en ernst van slapeloosheidssymptomen; antwoorden worden gegeven op een 5-punts Likert-schaal en opgeteld, waarbij hogere scores duiden op meer slapeloosheid; scores variëren van 0 tot 28
|
Basislijn, week 10
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage naleving van onafhankelijke praktijk - personen met dementie
Tijdsspanne: Week 10
|
Aantal sessies zelfstandig oefenen/Totaal aantal aanbevolen zelfstandige oefensessies (4X/week)
|
Week 10
|
|
Percentage naleving van onafhankelijke praktijk - zorgverleners
Tijdsspanne: Week 10
|
Aantal sessies zelfstandig oefenen/Totaal aantal aanbevolen zelfstandige oefensessies (4X/week)
|
Week 10
|
|
Kwalitatieve vragen
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
Ingevuld door verzorgers.
Alle veranderingen die ze hebben opgemerkt, motivatie om aan yoga te doen, barrières.
Interviewreacties worden beoordeeld en gemeenschappelijke thema's worden geëxtraheerd.
|
Basislijn, week 10
|
|
Gemiddeld aantal minuten yogabeoefening per dag - personen met dementie
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 10
|
Verzameld uit zelfgerapporteerd yoga-/stretchlogboek
|
Van baseline tot en met week 10
|
|
Gemiddeld aantal minuten yogabeoefening per dag - zorgverleners
Tijdsspanne: Van baseline tot en met week 10
|
Verzameld uit zelfgerapporteerd yoga-/stretchlogboek
|
Van baseline tot en met week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gretchen Brenes, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00077146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .