SAVES-IBD: IBD 手術後の VTE 予防のためのアスピリンと標準治療の安全性と有効性 (SAVES-IBD)
2024年4月16日 更新者:Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS
SAVES-IBD: 炎症性腸疾患の大手術後の VTE 予防のためのアスピリンと標準治療の安全性と有効性 - 実用的な臨床試験
アスピリン 81 mg を 1 日 2 回経口投与することが、IBD 患者の腹部大手術後の延長 VTE 化学予防薬として有効かつ安全かどうかを判断することを目的としています。
研究は、標準治療と比較したVTE予防のためのアスピリンの非盲検試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
腹骨盤腸手術を受ける炎症性腸疾患の患者は、手術後 90 日間、深部静脈血栓症、肺塞栓症、腸間膜静脈血栓症の形で、静脈血栓塞栓症を発症するリスクが高くなります。
リスクが高いにもかかわらず、標準的なケアは、入院中にのみ機械的および化学的予防 (未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリン) を提供することです。
腹骨盤癌の手術を受けた患者において、術後 28 日間の未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンによる長期の退院後化学予防の有効性を確認する無作為化データが存在しますが、IBD についてはそのようなデータはありません。
コンプライアンスと毎日の注射のコストのために、IBD患者にこれを採用することに抵抗がありました.
しかし最近、股関節全置換術または膝関節全置換術を受けた 3,000 人を超える患者を対象とした大規模な多施設無作為化試験で、退院後の 1 日 2 回の延長アスピリン (81 mg) は、完全強度の抗凝固療法を使用した予防と同等であり、劣っていないことが判明しました。第Xa因子阻害剤で。
これは、IBD の手術後 30 日間、アスピリン 81 mg を 1 日 2 回経口投与する術後の静脈血栓塞栓症 (VTE) 予防の安全性と有効性を、標準治療を受けている対照群と比較して評価するための前向き多施設非盲検臨床試験です。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Stefan D Holubar, MD, MS
- 電話番号:2164447000
- メール:holubas@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
コンタクト:
- Stefan D Holubar, MD/MS
- 電話番号:216-444-7000
- メール:holubas@ccf.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 結腸または直腸切除を伴う腹骨盤大手術
- クローン病、潰瘍性大腸炎、不定性大腸炎の術前診断
- 待機手術
- 標準治療のVTE予防の候補
除外基準:
- 年齢 < 100 歳
- アスピリンアレルギー
- ループ回腸瘻閉鎖
- 緊急手術
- 消化性潰瘍
- 肝硬変
- 出血または凝固障害
- 血小板減少症
- 慢性腎不全または腎不全
- 重度の貧血 < 術前
- アスピリン、ワルファリン、ヘパリン、クロピドグレル、リバロキサバンなどを含む術後の治療用抗凝固薬または抗血小板薬の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療
標準的な VTE 化学予防
|
標準治療 VTE予防
|
実験的:アスピリン
アスピリン VTE 化学予防
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アスピリン81mg Ec Tab 1日2回、手術翌日から退院まで、その後30日間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VTE率
時間枠:IBD手術後の退院から30日後
|
IBD手術後の退院から30日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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輸血または介入を必要とする出血の複合
時間枠:IBD手術後の退院から30日後
|
IBD手術後の退院から30日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Stefan D Holubar, MD, MS、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月21日
最初の投稿 (実際)
2021年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Institute of Psychiatry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クローン病の臨床試験
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標準治療の臨床試験
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
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DeRoyal Industries, Inc.Lincoln Memorial University完了皮膚感作 | 機械的、熱的、および放射線刺激に対する皮膚反応アメリカ
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University of PittsburghShadyside Hospital Foundation完了
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Saint-Joseph University完了
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