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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05104229
SAVES-IBD : Innocuité et efficacité de l'aspirine par rapport à la norme de soins pour la prophylaxie de la TEV après une chirurgie de la MII (SAVES-IBD)
16 avril 2024 mis à jour par: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS
SAVES-IBD : Innocuité et efficacité de l'aspirine par rapport à la norme de soins pour la prophylaxie de la TEV après une chirurgie majeure pour une maladie inflammatoire de l'intestin - Un essai clinique pragmatique
Viser à déterminer si l'aspirine 81 mg par voie orale deux fois par jour est efficace et sûre en tant qu'agent de chimioprophylaxie prolongée de la TEV après une chirurgie abdominale majeure chez les patients atteints de MICI.
L'étude effectuera un essai ouvert sur l'aspirine pour la prophylaxie de la TEV par rapport aux normes de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire qui subissent une chirurgie intestinale abdomino-pelvienne présentent un risque accru de développer une thromboembolie veineuse, sous forme de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse mésentérique pendant 90 jours après la chirurgie.
Bien qu'ils soient à haut risque, la norme de soins consiste à fournir une prophylaxie mécanique et une chimioprophylaxie (héparine non fractionnée ou héparine de bas poids moléculaire) uniquement pendant leur hospitalisation.
Il existe des données randomisées, chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer abdominopelvien, confirmant l'efficacité d'une chimioprophylaxie post-sortie prolongée avec soit de l'héparine non fractionnée, soit de l'héparine de bas poids moléculaire pendant 28 jours après la chirurgie, mais aucune donnée de ce type n'existe pour les MII.
Il y a eu une résistance à l'adopter pour les patients atteints de MICI en raison de la conformité et du coût des injections quotidiennes.
Cependant, récemment, un vaste essai multicentrique randomisé portant sur plus de 3000 patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche ou du genou a révélé que l'aspirine prolongée (81 mg) deux fois par jour après la sortie était à la fois équivalente et non inférieure à la prophylaxie utilisant une anticoagulation à pleine puissance avec un inhibiteur du facteur Xa.
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la prophylaxie post-opératoire de la thromboembolie veineuse (TEV) avec de l'aspirine 81 mg par voie orale deux fois par jour pendant 30 jours après la chirurgie pour une MII par rapport à des témoins recevant des soins standard.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Chirurgie abdomino-pelvienne majeure avec résection colique ou rectale
- Diagnostic préopératoire de la maladie de Crohn, colite ulcéreuse, colite indéterminée
- Chirurgie élective
- candidat pour la prophylaxie standard de la TEV
Critère d'exclusion:
- âge < 100 ans
- allergie à l'aspirine
- fermeture d'iléostomie en boucle
- chirurgie d'urgence
- ulcère peptique
- cirrhose
- saignement ou trouble de la coagulation
- thrombocytopénie
- insuffisance ou insuffisance rénale chronique
- anémie sévère < 7 en préopératoire
- besoin d'anticoagulation thérapeutique ou d'agents antiplaquettaires postopératoires, y compris l'aspirine, la warfarine, l'héparine, le clopidogrel, le rivaroxaban, d'autres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Norme de soins
chimioprophylaxie standard de la TEV
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Prophylaxie standard de la TEV
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Expérimental: Aspirine
Chimioprophylaxie Aspirine TEV
|
Aspirine 81Mg Ec Tab par voie orale deux fois par jour à partir du lendemain de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, puis pendant 30 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de TEV
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital suite à une chirurgie de MII
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30 jours après la sortie de l'hôpital suite à une chirurgie de MII
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Composite de saignement nécessitant une transfusion ou une intervention
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital suite à une chirurgie de MII
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30 jours après la sortie de l'hôpital suite à une chirurgie de MII
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (Réel)
2 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Embolie et thrombose
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Maladie de Crohn
- Thromboembolie
- Thromboembolie veineuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- Autre identifiant: No secondary ID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .