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SAVES-IBD : Innocuité et efficacité de l'aspirine par rapport à la norme de soins pour la prophylaxie de la TEV après une chirurgie de la MII (SAVES-IBD)

16 avril 2024 mis à jour par: Stefan Holubar MD MS FACS, FASCRS

SAVES-IBD : Innocuité et efficacité de l'aspirine par rapport à la norme de soins pour la prophylaxie de la TEV après une chirurgie majeure pour une maladie inflammatoire de l'intestin - Un essai clinique pragmatique

Viser à déterminer si l'aspirine 81 mg par voie orale deux fois par jour est efficace et sûre en tant qu'agent de chimioprophylaxie prolongée de la TEV après une chirurgie abdominale majeure chez les patients atteints de MICI. L'étude effectuera un essai ouvert sur l'aspirine pour la prophylaxie de la TEV par rapport aux normes de soins.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire qui subissent une chirurgie intestinale abdomino-pelvienne présentent un risque accru de développer une thromboembolie veineuse, sous forme de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire et de thrombose veineuse mésentérique pendant 90 jours après la chirurgie. Bien qu'ils soient à haut risque, la norme de soins consiste à fournir une prophylaxie mécanique et une chimioprophylaxie (héparine non fractionnée ou héparine de bas poids moléculaire) uniquement pendant leur hospitalisation. Il existe des données randomisées, chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer abdominopelvien, confirmant l'efficacité d'une chimioprophylaxie post-sortie prolongée avec soit de l'héparine non fractionnée, soit de l'héparine de bas poids moléculaire pendant 28 jours après la chirurgie, mais aucune donnée de ce type n'existe pour les MII. Il y a eu une résistance à l'adopter pour les patients atteints de MICI en raison de la conformité et du coût des injections quotidiennes. Cependant, récemment, un vaste essai multicentrique randomisé portant sur plus de 3000 patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche ou du genou a révélé que l'aspirine prolongée (81 mg) deux fois par jour après la sortie était à la fois équivalente et non inférieure à la prophylaxie utilisant une anticoagulation à pleine puissance avec un inhibiteur du facteur Xa. Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la prophylaxie post-opératoire de la thromboembolie veineuse (TEV) avec de l'aspirine 81 mg par voie orale deux fois par jour pendant 30 jours après la chirurgie pour une MII par rapport à des témoins recevant des soins standard.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Chirurgie abdomino-pelvienne majeure avec résection colique ou rectale
  • Diagnostic préopératoire de la maladie de Crohn, colite ulcéreuse, colite indéterminée
  • Chirurgie élective
  • candidat pour la prophylaxie standard de la TEV

Critère d'exclusion:

  • âge < 100 ans
  • allergie à l'aspirine
  • fermeture d'iléostomie en boucle
  • chirurgie d'urgence
  • ulcère peptique
  • cirrhose
  • saignement ou trouble de la coagulation
  • thrombocytopénie
  • insuffisance ou insuffisance rénale chronique
  • anémie sévère < 7 en préopératoire
  • besoin d'anticoagulation thérapeutique ou d'agents antiplaquettaires postopératoires, y compris l'aspirine, la warfarine, l'héparine, le clopidogrel, le rivaroxaban, d'autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins
chimioprophylaxie standard de la TEV
Prophylaxie standard de la TEV
Expérimental: Aspirine
Chimioprophylaxie Aspirine TEV
Aspirine 81Mg Ec Tab par voie orale deux fois par jour à partir du lendemain de l'intervention jusqu'à la sortie de l'hôpital, puis pendant 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de TEV
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital suite à une chirurgie de MII
30 jours après la sortie de l'hôpital suite à une chirurgie de MII

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Composite de saignement nécessitant une transfusion ou une intervention
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital suite à une chirurgie de MII
30 jours après la sortie de l'hôpital suite à une chirurgie de MII

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan D Holubar, MD, MS, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

2 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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